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Métodos de sedação durante a cirurgia de catarata

9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma Comparação de Midazolam vs. Midazolam/Ketamina para Sedação Consciente em Pacientes Submetidos a Facoemulsificação Sob Anestesia Tópica

Antecedentes: A facoemulsificação é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos e na União Europeia e a sedação é comumente usada durante a facoemulsificação para ajudar a aliviar a ansiedade do paciente e evitar que ele interfira no procedimento. Os investigadores administraram cetamina além de midazolam a esse respeito. Para estudar a eficácia desta técnica, os investigadores propuseram um estudo para determinar se a adição de baixa dose de cetamina ao midazolam tem algum efeito benéfico (ou negativo) nas condições operacionais, satisfação do paciente e recuperação durante e após procedimentos de facoemulsificação unilateral realizados com anestesia tópica e sedação consciente intravenosa (IV).

Métodos: Em um Centro Cirúrgico Ambulatorial autônomo, os investigadores conduziram uma comparação prospectiva randomizada, duplamente mascarada, de 3 braços, de midazolam IV somente vs. midazolam com cetamina 5 mg IV vs. midazolam com cetamina 10 mg IV. Os investigadores então mediram a avaliação de um único cirurgião sobre as condições cirúrgicas, a autoavaliação da satisfação do paciente, a pontuação da dor pós-operatória e a duração da internação pós-operatória. Os investigadores também analisaram a dose de midazolam necessária para atender a ansiólise subjetiva em cada grupo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A facoemulsificação é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos e na União Europeia. Além disso, espera-se que o número de diagnósticos de catarata dobre de 25.000.000 em 2010 para 50.000.000 em 2050, enquanto a incidência de facoemulsificação também está aumentando. Portanto, qualquer tentativa de otimizar o resultado e a eficiência é significativa.

A sedação é comumente usada durante a facoemulsificação para ajudar a aliviar a ansiedade do paciente e evitar que ele interfira no procedimento. No entanto, existe uma grande variação no manejo anestésico desses casos. Os investigadores publicaram o uso de vários agentes para sedação na literatura. Estes incluem midazolam, clonidina, propofol, fentanil, dexmedetomidina, remifentanil e diazepam oral. A clonidina intravenosa (IV) tem uma meia-vida de 9-13 horas e aumenta o risco de hipotensão pós-operatória. O propofol causa desinibição e deve ser titulado durante a cirurgia para evitar sedação excessiva. Os opioides carregam um risco aumentado de depressão respiratória, sedação prolongada, bem como delirium em idosos. Finalmente, os medicamentos orais não permitem ajustes rápidos de dose durante a cirurgia.

O midazolam intravenoso é comumente usado para sedação durante a facoemulsificação e outros procedimentos menores. Tem propriedades como ansiolítico, relaxante muscular e é eficaz na redução da pressão intra-ocular. No entanto, pacientes ansiosos administrados com benzodiazepínicos podem requerer doses mais altas durante a cirurgia de catarata, o que pode levar a sedação excessiva ou desinibição com movimentos subsequentes do paciente. Essas respostas podem reduzir a capacidade do paciente de seguir comandos simples que podem afetar o resultado cirúrgico. Além disso, os pacientes que recebem muita sedação podem adormecer e acordar assustados, comprometendo da mesma forma o resultado da cirurgia.

Na procura de medicamentos adicionais que possam melhorar as condições cirúrgicas e o conforto do paciente durante a facoemulsificação, os investigadores exploraram a utilização de um medicamento que pode melhorar a analgesia e reduzir a movimentação do paciente durante os procedimentos, nomeadamente a cetamina. A cetamina é um antagonista de NMDA com propriedades sedativas e analgésicas e tem efeitos mínimos na respiração. A cetamina tem sido usada para pré-medicar e sedar pacientes submetidos a procedimentos de creche sem efeitos adversos, e os pacientes, normalmente, permanecem cooperativos, embora sedados. Essas propriedades, juntamente com sua meia-vida de eliminação relativamente curta de 2 h (em comparação com 3-4 h para o midazolam), tornam a cetamina um agente atraente para sedação durante cuidados anestésicos monitorados (MAC) para cirurgia de catarata.

O objetivo deste estudo foi determinar se a adição de baixa dose de cetamina ao midazolam tem algum efeito benéfico (ou negativo) nas condições operacionais, satisfação do paciente e recuperação durante e após procedimentos de facoemulsificação unilateral realizados com anestesia tópica e sedação IV consciente.

Os investigadores mediram a avaliação do cirurgião sobre a cooperação do participante durante a cirurgia de acordo com uma escala Likert predeterminada. Os investigadores também registraram as seguintes medidas de resultado em relação à cirurgia de cada participante: 1) dose total de midazolam, 2) tempo médio gasto na sala de procedimentos, 3) duração da permanência pós-operatória (LOS) e 4) pontuação média de dor pós-operatória. Os sujeitos receberam uma pesquisa perguntando sobre o nível de conforto e sedação dos sujeitos durante a cirurgia. Finalmente, os investigadores registraram os seguintes dados demográficos para todos os participantes: sexo, idade, diagnósticos psiquiátricos e uso de medicamentos do SNC, psiquiátricos ou opioides.

Análise Estatística Os investigadores usaram o teste exato de Fisher para examinar os dados expressos como porcentagens, e o teste t de Student para dados sim/não e ANOVA de medidas repetidas para análise de 3 grupos (LOS, duração cirúrgica). Os investigadores julgaram a significância em um valor P de 0,05. Os investigadores utilizaram equações estimadas generalizadas (GEE) para ajustar um modelo logístico para avaliar as diferenças nas respostas dos pacientes com base na quantidade de cetamina recebida. A abordagem GEE pode ajustar modelos a resultados correlacionados, como no caso em que os sujeitos tiveram mais de um procedimento realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes preencheram os critérios de inclusão se tivessem entre 18 e 80 anos de idade e fossem submetidos à cirurgia eletiva de catarata realizada por um único oftalmologista (KW).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos, mais de 80 anos, aqueles com creatinina sérica > 3 mg/dl, doença hepática avançada (enzimas hepáticas duas vezes acima da faixa normal) e aqueles com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo foram excluídos do estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Midazolam sozinho
Medicamento: Midazolam titulado 0,5-2,0 mg + placebo salino normal. Midazolam + soro fisiológico
Controle pré-operatório: placebo salino normal administrado no pré-operatório. Seguiu-se então protocolo para titulação de midazolam até 2 mg IV no início e durante o caso.
Outros nomes:
  • NS
Comparador Ativo: Midazolam + Cetamina 5 mg
Medicamento: Midazolam titulado 0,5-2,0 mg + Cetamina 10 MG/ML: 0,5 ML. Midazolam + Cetamina 10 MG/ML: 0,5 ML
5 mg de cetamina IV administrados imediatamente antes do início do caso. Em seguida, titulou midazolam até 2 mg IV no início e durante o caso.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Midazolam + Cetamina 10 mg
Medicamento: Midazolam titulado 0,5-2,0 mg + Cetamina 10 MG/ML: 1 ML. Midazolam + Cetamina 10 MG/ML: 1 ML
10 mg de cetamina IV administrados imediatamente antes do início do caso. Em seguida, titulou midazolam até 2 mg IV no início e durante o caso.
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade ocular durante a cirurgia (consulte o link para o protocolo do estudo para ver a escala)
Prazo: Intraoperatório, final da operação relatado
Escala de mobilidade do olho durante a cirurgia taxa de 0 (sem movimento) a 3 (movimento suficiente para interromper a cirurgia).
Intraoperatório, final da operação relatado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de conforto (consulte o link para o protocolo de estudo para escala)
Prazo: Obtido no primeiro dia após a cirurgia durante a rotina pós-operatória do paciente na Clínica Oftalmológica.
Medida de conforto (0-3; 0=muito confortável a 3=extremamente desconfortável
Obtido no primeiro dia após a cirurgia durante a rotina pós-operatória do paciente na Clínica Oftalmológica.
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: Isso ocorrerá apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a conclusão da cirurgia.
Isso é obtido dos registros como tempo de permanência na SRPA (Sala de Recuperação) após a cirurgia.
Isso ocorrerá apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a conclusão da cirurgia.
Náusea
Prazo: Isso ocorrerá desde o momento da entrada na SRPA até o momento da saída após a cirurgia. (Apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a cirurgia.
Incidência auto-relatada de náusea. Isso será avaliado perguntando aos participantes uma vez (logo antes da alta da SRPA) se eles sentiram alguma náusea enquanto estavam na SRPA (sala de recuperação) e será uma medida da contagem de participantes que sentiram náuseas durante esse período
Isso ocorrerá desde o momento da entrada na SRPA até o momento da saída após a cirurgia. (Apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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