- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054103
Métodos de sedação durante a cirurgia de catarata
Uma Comparação de Midazolam vs. Midazolam/Ketamina para Sedação Consciente em Pacientes Submetidos a Facoemulsificação Sob Anestesia Tópica
Antecedentes: A facoemulsificação é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos e na União Europeia e a sedação é comumente usada durante a facoemulsificação para ajudar a aliviar a ansiedade do paciente e evitar que ele interfira no procedimento. Os investigadores administraram cetamina além de midazolam a esse respeito. Para estudar a eficácia desta técnica, os investigadores propuseram um estudo para determinar se a adição de baixa dose de cetamina ao midazolam tem algum efeito benéfico (ou negativo) nas condições operacionais, satisfação do paciente e recuperação durante e após procedimentos de facoemulsificação unilateral realizados com anestesia tópica e sedação consciente intravenosa (IV).
Métodos: Em um Centro Cirúrgico Ambulatorial autônomo, os investigadores conduziram uma comparação prospectiva randomizada, duplamente mascarada, de 3 braços, de midazolam IV somente vs. midazolam com cetamina 5 mg IV vs. midazolam com cetamina 10 mg IV. Os investigadores então mediram a avaliação de um único cirurgião sobre as condições cirúrgicas, a autoavaliação da satisfação do paciente, a pontuação da dor pós-operatória e a duração da internação pós-operatória. Os investigadores também analisaram a dose de midazolam necessária para atender a ansiólise subjetiva em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A facoemulsificação é o procedimento cirúrgico mais comum realizado nos Estados Unidos e na União Europeia. Além disso, espera-se que o número de diagnósticos de catarata dobre de 25.000.000 em 2010 para 50.000.000 em 2050, enquanto a incidência de facoemulsificação também está aumentando. Portanto, qualquer tentativa de otimizar o resultado e a eficiência é significativa.
A sedação é comumente usada durante a facoemulsificação para ajudar a aliviar a ansiedade do paciente e evitar que ele interfira no procedimento. No entanto, existe uma grande variação no manejo anestésico desses casos. Os investigadores publicaram o uso de vários agentes para sedação na literatura. Estes incluem midazolam, clonidina, propofol, fentanil, dexmedetomidina, remifentanil e diazepam oral. A clonidina intravenosa (IV) tem uma meia-vida de 9-13 horas e aumenta o risco de hipotensão pós-operatória. O propofol causa desinibição e deve ser titulado durante a cirurgia para evitar sedação excessiva. Os opioides carregam um risco aumentado de depressão respiratória, sedação prolongada, bem como delirium em idosos. Finalmente, os medicamentos orais não permitem ajustes rápidos de dose durante a cirurgia.
O midazolam intravenoso é comumente usado para sedação durante a facoemulsificação e outros procedimentos menores. Tem propriedades como ansiolítico, relaxante muscular e é eficaz na redução da pressão intra-ocular. No entanto, pacientes ansiosos administrados com benzodiazepínicos podem requerer doses mais altas durante a cirurgia de catarata, o que pode levar a sedação excessiva ou desinibição com movimentos subsequentes do paciente. Essas respostas podem reduzir a capacidade do paciente de seguir comandos simples que podem afetar o resultado cirúrgico. Além disso, os pacientes que recebem muita sedação podem adormecer e acordar assustados, comprometendo da mesma forma o resultado da cirurgia.
Na procura de medicamentos adicionais que possam melhorar as condições cirúrgicas e o conforto do paciente durante a facoemulsificação, os investigadores exploraram a utilização de um medicamento que pode melhorar a analgesia e reduzir a movimentação do paciente durante os procedimentos, nomeadamente a cetamina. A cetamina é um antagonista de NMDA com propriedades sedativas e analgésicas e tem efeitos mínimos na respiração. A cetamina tem sido usada para pré-medicar e sedar pacientes submetidos a procedimentos de creche sem efeitos adversos, e os pacientes, normalmente, permanecem cooperativos, embora sedados. Essas propriedades, juntamente com sua meia-vida de eliminação relativamente curta de 2 h (em comparação com 3-4 h para o midazolam), tornam a cetamina um agente atraente para sedação durante cuidados anestésicos monitorados (MAC) para cirurgia de catarata.
O objetivo deste estudo foi determinar se a adição de baixa dose de cetamina ao midazolam tem algum efeito benéfico (ou negativo) nas condições operacionais, satisfação do paciente e recuperação durante e após procedimentos de facoemulsificação unilateral realizados com anestesia tópica e sedação IV consciente.
Os investigadores mediram a avaliação do cirurgião sobre a cooperação do participante durante a cirurgia de acordo com uma escala Likert predeterminada. Os investigadores também registraram as seguintes medidas de resultado em relação à cirurgia de cada participante: 1) dose total de midazolam, 2) tempo médio gasto na sala de procedimentos, 3) duração da permanência pós-operatória (LOS) e 4) pontuação média de dor pós-operatória. Os sujeitos receberam uma pesquisa perguntando sobre o nível de conforto e sedação dos sujeitos durante a cirurgia. Finalmente, os investigadores registraram os seguintes dados demográficos para todos os participantes: sexo, idade, diagnósticos psiquiátricos e uso de medicamentos do SNC, psiquiátricos ou opioides.
Análise Estatística Os investigadores usaram o teste exato de Fisher para examinar os dados expressos como porcentagens, e o teste t de Student para dados sim/não e ANOVA de medidas repetidas para análise de 3 grupos (LOS, duração cirúrgica). Os investigadores julgaram a significância em um valor P de 0,05. Os investigadores utilizaram equações estimadas generalizadas (GEE) para ajustar um modelo logístico para avaliar as diferenças nas respostas dos pacientes com base na quantidade de cetamina recebida. A abordagem GEE pode ajustar modelos a resultados correlacionados, como no caso em que os sujeitos tiveram mais de um procedimento realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes preencheram os critérios de inclusão se tivessem entre 18 e 80 anos de idade e fossem submetidos à cirurgia eletiva de catarata realizada por um único oftalmologista (KW).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos, mais de 80 anos, aqueles com creatinina sérica > 3 mg/dl, doença hepática avançada (enzimas hepáticas duas vezes acima da faixa normal) e aqueles com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo foram excluídos do estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Midazolam sozinho
Medicamento: Midazolam titulado 0,5-2,0
mg + placebo salino normal.
Midazolam + soro fisiológico
|
Controle pré-operatório: placebo salino normal administrado no pré-operatório.
Seguiu-se então protocolo para titulação de midazolam até 2 mg IV no início e durante o caso.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Midazolam + Cetamina 5 mg
Medicamento: Midazolam titulado 0,5-2,0
mg + Cetamina 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Cetamina 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg de cetamina IV administrados imediatamente antes do início do caso.
Em seguida, titulou midazolam até 2 mg IV no início e durante o caso.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Midazolam + Cetamina 10 mg
Medicamento: Midazolam titulado 0,5-2,0
mg + Cetamina 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Cetamina 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg de cetamina IV administrados imediatamente antes do início do caso.
Em seguida, titulou midazolam até 2 mg IV no início e durante o caso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade ocular durante a cirurgia (consulte o link para o protocolo do estudo para ver a escala)
Prazo: Intraoperatório, final da operação relatado
|
Escala de mobilidade do olho durante a cirurgia taxa de 0 (sem movimento) a 3 (movimento suficiente para interromper a cirurgia).
|
Intraoperatório, final da operação relatado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de conforto (consulte o link para o protocolo de estudo para escala)
Prazo: Obtido no primeiro dia após a cirurgia durante a rotina pós-operatória do paciente na Clínica Oftalmológica.
|
Medida de conforto (0-3; 0=muito confortável a 3=extremamente desconfortável
|
Obtido no primeiro dia após a cirurgia durante a rotina pós-operatória do paciente na Clínica Oftalmológica.
|
|
Duração da Permanência na SRPA
Prazo: Isso ocorrerá apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a conclusão da cirurgia.
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Isso é obtido dos registros como tempo de permanência na SRPA (Sala de Recuperação) após a cirurgia.
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Isso ocorrerá apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a conclusão da cirurgia.
|
|
Náusea
Prazo: Isso ocorrerá desde o momento da entrada na SRPA até o momento da saída após a cirurgia. (Apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a cirurgia.
|
Incidência auto-relatada de náusea.
Isso será avaliado perguntando aos participantes uma vez (logo antes da alta da SRPA) se eles sentiram alguma náusea enquanto estavam na SRPA (sala de recuperação) e será uma medida da contagem de participantes que sentiram náuseas durante esse período
|
Isso ocorrerá desde o momento da entrada na SRPA até o momento da saída após a cirurgia. (Apenas uma vez, em um intervalo de 20 a 30 minutos após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- IRB00031444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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