- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03054103
Sedationsmetoder under kataraktkirurgi
En sammenligning af midazolam vs. midazolam/ketamin til bevidst sedation hos patienter, der gennemgår Phacoemulsification under topisk anæstesi
Baggrund: Phacoemulsification er den mest almindelige kirurgiske procedure, der udføres i USA og EU, og sedation er almindeligt anvendt under phacoemulsification for at hjælpe med at lindre patientens angst og forhindre patienten i at forstyrre proceduren. Efterforskerne har givet ketamin ud over midazolam i denne henseende. For at studere effektiviteten af denne teknik foreslog efterforskerne en undersøgelse for at afgøre, om tilsætning af lavdosis ketamin til midazolam har nogen gavnlig (eller negativ) virkning på driftsbetingelser, patienttilfredshed og restitution under og efter ensidige phacoemulsifikationsprocedurer udført ved brug af topisk anæstesi og intravenøs (IV) bevidst sedation.
Metoder: I et fritstående ambulant kirurgisk center udførte efterforskerne en randomiseret, dobbeltmasket, 3-armet, prospektiv sammenligning af kun IV midazolam vs. midazolam med ketamin 5 mg IV vs. midazolam med ketamin 10 mg IV. Efterforskerne målte derefter en enkelt kirurgs vurdering af kirurgiske tilstande, selvrapporteret patienttilfredshed, postoperativ smertescore og varigheden af postoperativt ophold. Forskerne analyserede også den dosis af midazolam, der kræves for at imødekomme subjektiv angst i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Phacoemulsification er den mest almindelige kirurgiske procedure udført i USA og EU. Derudover forventes antallet af diagnoser af grå stær at fordobles fra 25.000.000 i 2010 til 50.000.000 i 2050, mens forekomsten af phacoemulsification også er stigende. Derfor er ethvert forsøg på at optimere resultatet og effektiviteten væsentligt.
Sedation bruges almindeligvis under phacoemulsification for at hjælpe med at lindre patientens angst og forhindre patienten i at forstyrre proceduren. Der er dog en stor variation i anæstesibehandlingen af disse tilfælde. Efterforskere har publiceret brugen af en række midler til sedation i litteraturen. Disse omfatter midazolam, clonidin, propofol, fentanyl, dexmedetomidin, remifentanil og oral diazepam. Intravenøs (IV) clonidin har en halveringstid på 9-13 timer og øget risiko for postoperativ hypotension. Propofol forårsager desinhibering, og det skal titreres under operationen for at forhindre oversedation. Opioider medfører en øget risiko for respirationsdepression, langvarig sedation samt delirium hos ældre. Endelig tillader oral medicin ikke hurtige dosisjusteringer under operationen.
Intravenøs midazolam bruges almindeligvis til sedation under phacoemulsification og andre mindre procedurer. Det har egenskaber som angstdæmpende, muskelafslappende middel, og det er effektivt til at reducere intraokulært tryk. Imidlertid kan ængstelige patienter, der får benzodiazepiner, kræve højere doser under kataraktkirurgi, hvilket kan føre til oversedation eller disinhibering med efterfølgende patientbevægelse. Disse reaktioner kan reducere patientens evne til at følge simple kommandoer, som kan påvirke det kirurgiske resultat. Derudover kan patienter, der får for meget sedation, falde i søvn og vågne forskrækket, hvilket på samme måde kompromittere resultatet af operationen.
I søgningen efter yderligere medicin, der kan forbedre kirurgiske tilstande og patientkomfort under phacoemulsification, udforskede efterforskerne brugen af en medicin, der kan forbedre analgesi og reducere patientbevægelser under procedurer, nemlig ketamin. Ketamin er en NMDA-antagonist med både beroligende og smertestillende egenskaber og har minimal effekt på respirationen. Ketamin er blevet brugt til at præmedicinere og berolige patienter, der gennemgår dagplejeprocedurer uden bivirkninger, og patienterne forbliver typisk samarbejdsvillige, selvom de er bedøvet. Disse egenskaber sammen med dens relativt korte eliminationshalveringstid på 2 timer (sammenlignet med 3-4 timer for midazolam) gør ketamin til et attraktivt middel til sedation under overvåget anæstesibehandling (MAC) til kataraktkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om tilsætning af lavdosis ketamin til midazolam har nogen gavnlig (eller negativ) virkning på driftsbetingelser, patienttilfredshed og restitution under og efter unilaterale phacoemulsification procedurer udført ved brug af topisk anæstesi og IV bevidst sedation.
Efterforskerne målte kirurgens vurdering af deltagerens samarbejde under operationen efter en forudbestemt Likert-skala. Efterforskerne registrerede også følgende resultatmål vedrørende hver deltagers operation: 1) total dosis af midazolam, 2) gennemsnitlig tid brugt i procedurerummet, 3) postoperativ liggetid (LOS) og 4) gennemsnitlig postoperativ smertescore. Forsøgspersonerne modtog en undersøgelse, der spurgte ind til forsøgspersonernes komfort og sedationsniveau under operationen. Endelig registrerede efterforskerne følgende demografiske data for alle deltagere: køn, alder, psykiatriske diagnoser og brug af CNS, psykiatrisk eller opioid medicin.
Statistisk analyse Efterforskerne brugte Fishers eksakte test til at undersøge data udtrykt i procenter, og Studenters t-test for ja/nej data, og gentagne målinger ANOVA for 3 gruppe analyse (LOS, kirurgisk varighed). Efterforskerne vurderede signifikans ved en P-værdi på 0,05. Forskerne brugte en generaliseret estimeret ligning (GEE) til at passe til en logistisk model til at vurdere forskelle i patienternes svar baseret på mængden af modtaget ketamin. GEE-tilgangen kan tilpasse modeller til korrelerede resultater, som i det tilfælde, hvor forsøgspersoner fik udført mere end én procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfyldte inklusionskriterier, hvis de var mellem 18 og 80 år og gennemgår elektiv grå stæroperation udført af en enkelt øjenlæge (KW).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18, ældre end 80, dem med serumkreatinin >3 mg/dl, fremskreden leversygdom (leverenzymer dobbelt så høj som normalområdet eller højere), og patienter med allergi over for nogen af undersøgelsens medicin blev udelukket fra undersøgelsen .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Midazolam alene
Lægemiddel: Midazolam titreret 0,5-2,0
mg + normal saltvand placebo.
Midazolam + Normal saltvand
|
Præoperativ kontrol: Normal saltvand placebo givet præoperativt.
Derefter fulgte protokol for titrering af midazolam op til 2 mg IV ved begyndelsen og under tilfældet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 5 mg
Lægemiddel: Midazolam titreret 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg ketamin IV givet lige før debut af tilfældet.
Derefter titreredes midazolam op til 2 mg IV ved begyndelsen og under behandlingen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 10 mg
Lægemiddel: Midazolam titreret 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg ketamin IV givet lige før debut af tilfældet.
Derefter titreredes midazolam op til 2 mg IV ved begyndelsen og under behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenmobilitet under operation (se link til undersøgelsesprotokol for skala)
Tidsramme: Intraoperativt, afsluttet operation rapporteret
|
Skala for øjets mobilitet under operation rate 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse nok til at stoppe operationen).
|
Intraoperativt, afsluttet operation rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for komfort (se link til undersøgelsesprotokol for skala)
Tidsramme: Opnået den første dag efter operationen under forsøgspersonens rutinemæssige postoperative kontrol i Øjenklinikken.
|
Mål for komfort (0-3; 0=meget behagelig til 3=ekstremt ubehageligt
|
Opnået den første dag efter operationen under forsøgspersonens rutinemæssige postoperative kontrol i Øjenklinikken.
|
|
PACU Opholdslængde
Tidsramme: Dette vil kun ske én gang inden for et interval på 20 til 30 minutter efter operationen er afsluttet.
|
Dette fås fra journalerne som tid brugt i PACU (Recovery Room) efter operationen.
|
Dette vil kun ske én gang inden for et interval på 20 til 30 minutter efter operationen er afsluttet.
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dette vil ske fra tidspunktet for indrejse i PACU til tidspunktet for afrejse efter deres operation. (Kun én gang i et interval på 20 til 30 minutter efter operationen.
|
Selvrapporteret forekomst af kvalme.
Dette vil blive vurderet ved at spørge forsøgspersonerne én gang (lige før udskrivning fra PACU), om de oplevede kvalme, mens de var i PACU (Recovery Room), og vil være et mål for antallet af deltagere, der oplevede kvalme i denne periode.
|
Dette vil ske fra tidspunktet for indrejse i PACU til tidspunktet for afrejse efter deres operation. (Kun én gang i et interval på 20 til 30 minutter efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00031444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam + Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland