このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

白内障手術中の鎮静方法

2018年8月9日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

局所麻酔下で水晶体超音波乳化吸引術を受ける患者における意識下鎮静のためのミダゾラムとミダゾラム/ケタミンの比較

背景:水晶体超音波乳化吸引術は、米国および欧州連合で行われる最も一般的な外科的処置であり、患者の不安を軽減し、患者が処置に干渉するのを防ぐために、水晶体超音波乳化吸引術中に一般的に鎮静が使用されます。 この点に関して、研究者はミダゾラムに加えてケタミンを投与しました。 この手法の有効性を研究するために、研究者らは、ミダゾラムに低用量のケタミンを追加することが、局所麻酔を使用して行われた片側水晶体超音波乳化吸引術中および術後の手術条件、患者の満足度、および回復に有益な (または負の) 効果があるかどうかを判断するための研究を提案しました。および静脈内(IV)意識下鎮静。

方法: 独立した外来手術センターで、研究者は、IV ミダゾラムのみ vs. ミダゾラムとケタミン 5 mg IV とミダゾラムとケタミン 10 mg IV の無作為化二重マスク 3 アームの前向き比較を実施しました。 次に、研究者は、手術条件、自己申告による患者満足度、術後疼痛スコア、および術後滞在期間に関する 1 人の外科医の評価を測定しました。 研究者はまた、各グループの主観的抗不安薬を満たすために必要なミダゾラムの投与量を分析しました。

調査の概要

詳細な説明

超音波乳化吸引術は、米国および欧州連合で行われる最も一般的な外科手術です。 さらに、白内障の診断数は、2010 年の 2,500 万件から 2050 年には 5,000 万件に倍増すると予想されており、水晶体超音波乳化吸引術の発生率も増加しています。 したがって、結果と効率を最適化する試みは重要です。

鎮静は、患者の不安を軽減し、患者が処置に干渉するのを防ぐために、水晶体超音波乳化吸引術中に一般的に使用されます。 しかし、これらの症例の麻酔管理には大きなばらつきがあります。 研究者は、鎮静のための多くの薬剤の使用を文献で発表しています。 これらには、ミダゾラム、クロニジン、プロポフォール、フェンタニル、デクスメデトミジン、レミフェンタニル、および経口ジアゼパムが含まれます。 静脈内 (IV) クロニジンの半減期は 9 ~ 13 時間で、術後低血圧のリスクが高くなります。 プロポフォールは脱抑制を引き起こすため、過鎮静を防ぐために手術中に滴定する必要があります。 オピオイドは、呼吸抑制、長期にわたる鎮静、および高齢者のせん妄のリスクを高めます。 最後に、経口薬は手術中の迅速な用量調整を可能にしません。

静脈内ミダゾラムは、水晶体超音波乳化吸引術やその他の軽微な処置中の鎮静に一般的に使用されます。 抗不安薬、筋弛緩薬としての特性があり、眼圧を下げるのに効果的です。 しかし、ベンゾジアゼピンを投与された不安な患者は、白内障手術中に高用量を必要とする場合があり、その後の患者の動きで過度の鎮静または脱抑制につながる可能性があります. これらの反応は、手術結果に影響を与える可能性のある単純なコマンドに従う患者の能力を低下させる可能性があります。 さらに、過度の鎮静を受けた患者は、眠りに落ちて驚いて目を覚ます可能性があり、同様に手術の結果が損なわれます.

水晶体超音波乳化吸引術中の手術条件と患者の快適さを改善できる追加の薬を探すために、研究者は鎮痛を改善し、処置中の患者の動きを減らすことができる薬、すなわちケタミンの使用を調査しました. ケタミンは、鎮静作用と鎮痛作用の両方を持つ NMDA 拮抗薬であり、呼吸への影響は最小限です。 ケタミンは、デイケア処置を受けている患者に悪影響を与えずに前投薬および鎮静するために使用されており、患者は通常、鎮静されているにもかかわらず協力的なままです. これらの特性に加えて、2 時間という比較的短い消失半減期 (ミダゾラムの 3 ~ 4 時間と比較して) により、ケタミンは白内障手術の監視麻酔管理 (MAC) 中の鎮静剤と​​して魅力的です。

この研究の目的は、低用量のケタミンをミダゾラムに追加することが、局所麻酔と静脈内鎮静法を使用して行われた片側水晶体超音波乳化吸引術中および後の手術条件、患者の満足度、および回復に有益な (または負の) 効果があるかどうかを判断することでした。

研究者は、事前に決められたリッカート尺度に従って、手術中の参加者の協力に対する外科医の評価を測定しました。 研究者はまた、各参加者の手術に関する次のアウトカム指標を記録しました: 1) ミダゾラムの総投与量、2) 処置室で費やされた平均時間、3) 術後滞在期間 (LOS)、および 4) 平均術後疼痛スコア。 被験者は、手術中の被験者の快適さと鎮静レベルについて尋ねる調査を受けました。 最後に、研究者はすべての参加者について次の人口統計データを記録しました: 性別、年齢、精神医学的診断、および CNS、精神医学、またはオピオイド薬の使用。

統計分析 研究者は、パーセンテージで表されるデータを調べるためにフィッシャーの正確確率検定を使用し、はい/いいえデータについてはスチューデント t 検定を使用し、3 グループ分析 (LOS、手術期間) については反復測定 ANOVA を使用しました。 研究者は、0.05 の P 値で有意性を判断しました。 研究者は、一般化推定方程式 (GEE) を利用してロジスティック モデルに適合させ、受け取ったケタミンの量に基づいて患者の反応の違いを評価しました。 GEE アプローチは、被験者が複数の手順を実行した場合のように、相関する結果にモデルを適合させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、18 ~ 80 歳で、1 人の眼科医 (KW) が実施する待機的白内障手術を受けている場合に、選択基準を満たしました。

除外基準:

  • 18 歳未満、80 歳以上、血清クレアチニン値が 3 mg/dl を超える患者、進行した肝疾患(肝酵素が正常範囲の 2 倍以上)、および治験薬のいずれかにアレルギーのある患者は、治験から除外されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ミダゾラム単独
薬物: ミダゾラム滴定 0.5-2.0 mg + 通常の生理食塩水のプラセボ。 ミダゾラム + 生理食塩水
術前管理:術前に生理食塩水プラセボを投与。 その後、開始時および症例中に最大 2 mg のミダゾラムを IV で滴定するためのプロトコルに従いました。
他の名前:
  • NS
アクティブコンパレータ:ミダゾラム+ケタミン 5mg
薬物: ミダゾラム滴定 0.5-2.0 mg + ケタミン 10 MG/ML: 0.5 ML。 ミダゾラム + ケタミン 10 MG/ML: 0.5 ML
発症直前に5mgのケタミンIVを投与。 その後、開始時および症例中にミダゾラムを 2 mg IV まで滴定しました。
他の名前:
  • ケタラル
アクティブコンパレータ:ミダゾラム+ケタミン 10mg
薬物: ミダゾラム滴定 0.5-2.0 mg + ケタミン 10 MG/ML: 1 ML。 ミダゾラム + ケタミン 10 MG/ML: 1 ML
発症直前に10mgのケタミンIVを投与。 その後、開始時および症例中にミダゾラムを 2 mg IV まで滴定しました。
他の名前:
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の眼の可動性 (スケールについては研究プロトコルへのリンクを参照)
時間枠:術中、手術終了報告
手術中の眼の可動性の尺度 0 (動かない) ~ 3 (手術を止めるのに十分な動き)。
術中、手術終了報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適さの測定 (尺度については研究プロトコルへのリンクを参照)
時間枠:眼科クリニックでの被験者の定期的な術後チェック中に、手術後の最初の日に取得されます。
快適さの尺度 (0-3; 0=非常に快適~3=非常に不快)
眼科クリニックでの被験者の定期的な術後チェック中に、手術後の最初の日に取得されます。
PACU滞在期間
時間枠:これは、手術が完了してから 20 ~ 30 分以内に 1 回だけ行われます。
これは、手術後にPACU(回復室)で過ごした時間として記録から取得されます。
これは、手術が完了してから 20 ~ 30 分以内に 1 回だけ行われます。
吐き気
時間枠:これは、PACU への入場時から手術後の出発時までに発生します。 (手術後20分から30分以内に1回のみ。
自己申告による吐き気の発生率。 これは、被験者がPACU(回復室)にいる間に吐き気を経験したかどうかを1回(PACUから退院する直前に)尋ねることによって評価され、この期間中に吐き気を経験した参加者の数の測定値になります
これは、PACU への入場時から手術後の出発時までに発生します。 (手術後20分から30分以内に1回のみ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Timothy N Harwood, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月3日

一次修了 (実際)

2016年11月5日

研究の完了 (実際)

2016年11月11日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラム + 生理食塩水の臨床試験

購読する