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Sedierungsmethoden während der Kataraktoperation

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein Vergleich von Midazolam vs. Midazolam/Ketamin zur bewussten Sedierung bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie unterziehen

Hintergrund: Die Phakoemulsifikation ist das häufigste chirurgische Verfahren, das in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union durchgeführt wird, und während der Phakoemulsifikation wird üblicherweise eine Sedierung verwendet, um die Angst des Patienten zu lindern und zu verhindern, dass der Patient den Eingriff stört. Die Ermittler haben in diesem Zusammenhang neben Midazolam auch Ketamin verabreicht. Um die Wirksamkeit dieser Technik zu untersuchen, schlugen die Forscher eine Studie vor, um festzustellen, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin zu Midazolam positive (oder negative) Auswirkungen auf die Betriebsbedingungen, die Patientenzufriedenheit und die Genesung während und nach einseitigen Phakoemulsifikationsverfahren hat, die unter topischer Anästhesie durchgeführt werden und intravenöse (IV) bewusste Sedierung.

Methoden: In einem freistehenden ambulanten Operationszentrum führten die Forscher einen randomisierten, doppelblinden, 3-armigen, prospektiven Vergleich von Midazolam nur i.v. vs. Midazolam mit Ketamin 5 mg i.v. vs. Midazolam mit Ketamin 10 mg i.v. durch. Die Prüfärzte maßen dann die Einschätzung eines einzelnen Chirurgen zu den chirurgischen Bedingungen, der selbstberichteten Patientenzufriedenheit, dem postoperativen Schmerz-Score und der Dauer des postoperativen Aufenthalts. Die Forscher analysierten auch die Midazolam-Dosis, die erforderlich war, um der subjektiven Anxiolyse in jeder Gruppe zu begegnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Phakoemulsifikation ist der häufigste chirurgische Eingriff, der in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union durchgeführt wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass sich die Zahl der Kataraktdiagnosen von 25.000.000 im Jahr 2010 auf 50.000.000 im Jahr 2050 verdoppeln wird, während die Inzidenz der Phakoemulsifikation ebenfalls zunimmt. Daher ist jeder Versuch, das Ergebnis und die Effizienz zu optimieren, von Bedeutung.

Sedierung wird üblicherweise während der Phakoemulsifikation verwendet, um die Angst des Patienten zu lindern und zu verhindern, dass der Patient den Eingriff stört. Bei der anästhetischen Behandlung dieser Fälle gibt es jedoch große Unterschiede. Forscher haben die Verwendung einer Reihe von Mitteln zur Sedierung in der Literatur veröffentlicht. Dazu gehören Midazolam, Clonidin, Propofol, Fentanyl, Dexmedetomidin, Remifentanil und orales Diazepam. Intravenöses (i.v.) Clonidin hat eine Halbwertszeit von 9–13 h und ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Hypotonie. Propofol verursacht eine Enthemmung und muss während der Operation titriert werden, um eine Übersedierung zu vermeiden. Opioide bergen bei älteren Menschen ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, verlängerte Sedierung sowie Delirium. Schließlich erlauben orale Medikamente keine schnellen Dosisanpassungen während der Operation.

Intravenöses Midazolam wird üblicherweise zur Sedierung während der Phakoemulsifikation und anderer kleinerer Eingriffe verwendet. Es hat Eigenschaften als Anxiolytikum, Muskelrelaxans und ist wirksam bei der Senkung des Augeninnendrucks. Allerdings können ängstliche Patienten, denen Benzodiazepine verabreicht werden, während einer Kataraktoperation höhere Dosen benötigen, was zu einer Übersedierung oder Enthemmung mit anschließender Bewegung des Patienten führen kann. Diese Reaktionen können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, einfachen Befehlen zu folgen, was das chirurgische Ergebnis beeinflussen kann. Darüber hinaus können Patienten, die zu viel Sedierung erhalten, einschlafen und erschrocken aufwachen, was in ähnlicher Weise das Ergebnis der Operation beeinträchtigt.

Auf der Suche nach zusätzlichen Medikamenten, die die chirurgischen Bedingungen und den Patientenkomfort während der Phakoemulsifikation verbessern können, untersuchten die Forscher die Verwendung eines Medikaments, das die Analgesie verbessern und die Bewegung des Patienten während des Eingriffs reduzieren kann, nämlich Ketamin. Ketamin ist ein NMDA-Antagonist mit sowohl sedierenden als auch analgetischen Eigenschaften und hat minimale Auswirkungen auf die Atmung. Ketamin wurde zur Prämedikation und Sedierung von Patienten verwendet, die sich ohne Nebenwirkungen einer Tagespflege unterzogen, und die Patienten bleiben typischerweise kooperativ, obwohl sie sediert werden. Diese Eigenschaften zusammen mit seiner relativ kurzen Eliminationshalbwertszeit von 2 h (im Vergleich zu 3-4 h für Midazolam) machen Ketamin zu einem attraktiven Mittel zur Sedierung während der überwachten Anästhesie (MAC) bei Kataraktoperationen.

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin zu Midazolam positive (oder negative) Auswirkungen auf die Betriebsbedingungen, die Patientenzufriedenheit und die Genesung während und nach einseitigen Phakoemulsifikationsverfahren hat, die unter Verwendung von Lokalanästhesie und IV-Bewusstseinsedierung durchgeführt werden.

Die Forscher maßen die Einschätzung des Chirurgen zur Mitarbeit des Teilnehmers während der Operation gemäß einer vorgegebenen Likert-Skala. Die Forscher zeichneten auch die folgenden Ergebnismessungen in Bezug auf die Operation jedes Teilnehmers auf: 1) Gesamtdosis von Midazolam, 2) durchschnittliche Zeit, die im Behandlungsraum verbracht wurde, 3) postoperative Aufenthaltsdauer (LOS) und 4) durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert. Die Probanden erhielten eine Umfrage, in der nach dem Komfort und dem Sedierungsgrad der Probanden während der Operation gefragt wurde. Schließlich zeichneten die Ermittler die folgenden demografischen Daten für alle Teilnehmer auf: Geschlecht, Alter, psychiatrische Diagnosen und Verwendung von ZNS-, psychiatrischen oder Opioid-Medikamenten.

Statistische Analyse Die Forscher verwendeten den exakten Fisher-Test zum Untersuchen von Daten, ausgedrückt als Prozentsätze, und den Student-t-Test für Ja/Nein-Daten und ANOVA mit wiederholten Messungen für die 3-Gruppen-Analyse (LOS, Operationsdauer). Die Ermittler beurteilten die Signifikanz bei einem P-Wert von 0,05. Die Forscher verwendeten eine verallgemeinerte geschätzte Gleichung (GEE), um ein logistisches Modell anzupassen, um Unterschiede in den Reaktionen der Patienten basierend auf der erhaltenen Ketaminmenge zu bewerten. Der GEE-Ansatz kann Modelle an korrelierte Ergebnisse anpassen, wie in dem Fall, in dem bei Probanden mehr als ein Verfahren durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten erfüllten die Einschlusskriterien, wenn sie zwischen 18 und 80 Jahre alt waren und sich einer elektiven Kataraktoperation unterzogen, die von einem einzigen Augenarzt (KW) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, über 80 Jahren, Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 3 mg/dl, fortgeschrittener Lebererkrankung (Leberenzyme doppelt so hoch wie der Normalbereich oder höher) und Patienten mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente wurden von der Studie ausgeschlossen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Midazolam allein
Medikament: Midazolam titriert 0,5-2,0 mg + normale Kochsalzlösung Placebo. Midazolam + Kochsalzlösung
Präoperative Kontrolle: Präoperativ gegebenes Placebo mit normaler Kochsalzlösung. Dann folgte das Protokoll für die Titration von Midazolam bis zu 2 mg IV zu Beginn und während des Falls.
Andere Namen:
  • NS
Aktiver Komparator: Midazolam + Ketamin 5 mg
Medikament: Midazolam titriert 0,5-2,0 mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
5 mg Ketamin i.v. kurz vor Beginn des Falls. Dann titriert Midazolam bis zu 2 mg i.v. zu Beginn und während des Falls.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Midazolam + Ketamin 10 mg
Medikament: Midazolam titriert 0,5-2,0 mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
10 mg Ketamin i.v. kurz vor Beginn des Falls. Dann titriert Midazolam bis zu 2 mg i.v. zu Beginn und während des Falls.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenmobilität während der Operation (Skala siehe Link zum Studienprotokoll)
Zeitfenster: Intraoperativ, Operationsende gemeldet
Skala der Beweglichkeit des Auges während der Operation Rate 0 (keine Bewegung) bis 3 (Bewegung genug, um die Operation zu stoppen).
Intraoperativ, Operationsende gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Komforts (siehe Link zum Studienprotokoll für Skala)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Operation während der routinemäßigen postoperativen Kontrolle des Probanden in der Augenklinik erhalten.
Behaglichkeitsmaß (0-3; 0=sehr angenehm bis 3=sehr unangenehm
Am ersten Tag nach der Operation während der routinemäßigen postoperativen Kontrolle des Probanden in der Augenklinik erhalten.
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dies geschieht nur einmal innerhalb von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation.
Diese ergibt sich aus den Aufzeichnungen als Zeit, die nach der Operation im PACU (Recovery Room) verbracht wurde.
Dies geschieht nur einmal innerhalb von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation.
Brechreiz
Zeitfenster: Dies geschieht vom Zeitpunkt des Eintritts in die PACU bis zum Zeitpunkt der Abreise nach ihrer Operation. (Einmalig, in einem Bereich von 20 bis 30 Minuten nach der Operation.
Selbstberichtetes Auftreten von Übelkeit. Dies wird bewertet, indem die Probanden einmal (kurz vor der Entlassung aus der PACU) gefragt werden, ob sie während ihres Aufenthalts im PACU (Aufwachraum) Übelkeit verspürten, und wird ein Maß für die Anzahl der Teilnehmer sein, die während dieser Zeit Übelkeit verspürten
Dies geschieht vom Zeitpunkt des Eintritts in die PACU bis zum Zeitpunkt der Abreise nach ihrer Operation. (Einmalig, in einem Bereich von 20 bis 30 Minuten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam + Kochsalzlösung

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