- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03054103
Sedierungsmethoden während der Kataraktoperation
Ein Vergleich von Midazolam vs. Midazolam/Ketamin zur bewussten Sedierung bei Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie unterziehen
Hintergrund: Die Phakoemulsifikation ist das häufigste chirurgische Verfahren, das in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union durchgeführt wird, und während der Phakoemulsifikation wird üblicherweise eine Sedierung verwendet, um die Angst des Patienten zu lindern und zu verhindern, dass der Patient den Eingriff stört. Die Ermittler haben in diesem Zusammenhang neben Midazolam auch Ketamin verabreicht. Um die Wirksamkeit dieser Technik zu untersuchen, schlugen die Forscher eine Studie vor, um festzustellen, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin zu Midazolam positive (oder negative) Auswirkungen auf die Betriebsbedingungen, die Patientenzufriedenheit und die Genesung während und nach einseitigen Phakoemulsifikationsverfahren hat, die unter topischer Anästhesie durchgeführt werden und intravenöse (IV) bewusste Sedierung.
Methoden: In einem freistehenden ambulanten Operationszentrum führten die Forscher einen randomisierten, doppelblinden, 3-armigen, prospektiven Vergleich von Midazolam nur i.v. vs. Midazolam mit Ketamin 5 mg i.v. vs. Midazolam mit Ketamin 10 mg i.v. durch. Die Prüfärzte maßen dann die Einschätzung eines einzelnen Chirurgen zu den chirurgischen Bedingungen, der selbstberichteten Patientenzufriedenheit, dem postoperativen Schmerz-Score und der Dauer des postoperativen Aufenthalts. Die Forscher analysierten auch die Midazolam-Dosis, die erforderlich war, um der subjektiven Anxiolyse in jeder Gruppe zu begegnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Phakoemulsifikation ist der häufigste chirurgische Eingriff, der in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union durchgeführt wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass sich die Zahl der Kataraktdiagnosen von 25.000.000 im Jahr 2010 auf 50.000.000 im Jahr 2050 verdoppeln wird, während die Inzidenz der Phakoemulsifikation ebenfalls zunimmt. Daher ist jeder Versuch, das Ergebnis und die Effizienz zu optimieren, von Bedeutung.
Sedierung wird üblicherweise während der Phakoemulsifikation verwendet, um die Angst des Patienten zu lindern und zu verhindern, dass der Patient den Eingriff stört. Bei der anästhetischen Behandlung dieser Fälle gibt es jedoch große Unterschiede. Forscher haben die Verwendung einer Reihe von Mitteln zur Sedierung in der Literatur veröffentlicht. Dazu gehören Midazolam, Clonidin, Propofol, Fentanyl, Dexmedetomidin, Remifentanil und orales Diazepam. Intravenöses (i.v.) Clonidin hat eine Halbwertszeit von 9–13 h und ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Hypotonie. Propofol verursacht eine Enthemmung und muss während der Operation titriert werden, um eine Übersedierung zu vermeiden. Opioide bergen bei älteren Menschen ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, verlängerte Sedierung sowie Delirium. Schließlich erlauben orale Medikamente keine schnellen Dosisanpassungen während der Operation.
Intravenöses Midazolam wird üblicherweise zur Sedierung während der Phakoemulsifikation und anderer kleinerer Eingriffe verwendet. Es hat Eigenschaften als Anxiolytikum, Muskelrelaxans und ist wirksam bei der Senkung des Augeninnendrucks. Allerdings können ängstliche Patienten, denen Benzodiazepine verabreicht werden, während einer Kataraktoperation höhere Dosen benötigen, was zu einer Übersedierung oder Enthemmung mit anschließender Bewegung des Patienten führen kann. Diese Reaktionen können die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, einfachen Befehlen zu folgen, was das chirurgische Ergebnis beeinflussen kann. Darüber hinaus können Patienten, die zu viel Sedierung erhalten, einschlafen und erschrocken aufwachen, was in ähnlicher Weise das Ergebnis der Operation beeinträchtigt.
Auf der Suche nach zusätzlichen Medikamenten, die die chirurgischen Bedingungen und den Patientenkomfort während der Phakoemulsifikation verbessern können, untersuchten die Forscher die Verwendung eines Medikaments, das die Analgesie verbessern und die Bewegung des Patienten während des Eingriffs reduzieren kann, nämlich Ketamin. Ketamin ist ein NMDA-Antagonist mit sowohl sedierenden als auch analgetischen Eigenschaften und hat minimale Auswirkungen auf die Atmung. Ketamin wurde zur Prämedikation und Sedierung von Patienten verwendet, die sich ohne Nebenwirkungen einer Tagespflege unterzogen, und die Patienten bleiben typischerweise kooperativ, obwohl sie sediert werden. Diese Eigenschaften zusammen mit seiner relativ kurzen Eliminationshalbwertszeit von 2 h (im Vergleich zu 3-4 h für Midazolam) machen Ketamin zu einem attraktiven Mittel zur Sedierung während der überwachten Anästhesie (MAC) bei Kataraktoperationen.
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin zu Midazolam positive (oder negative) Auswirkungen auf die Betriebsbedingungen, die Patientenzufriedenheit und die Genesung während und nach einseitigen Phakoemulsifikationsverfahren hat, die unter Verwendung von Lokalanästhesie und IV-Bewusstseinsedierung durchgeführt werden.
Die Forscher maßen die Einschätzung des Chirurgen zur Mitarbeit des Teilnehmers während der Operation gemäß einer vorgegebenen Likert-Skala. Die Forscher zeichneten auch die folgenden Ergebnismessungen in Bezug auf die Operation jedes Teilnehmers auf: 1) Gesamtdosis von Midazolam, 2) durchschnittliche Zeit, die im Behandlungsraum verbracht wurde, 3) postoperative Aufenthaltsdauer (LOS) und 4) durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert. Die Probanden erhielten eine Umfrage, in der nach dem Komfort und dem Sedierungsgrad der Probanden während der Operation gefragt wurde. Schließlich zeichneten die Ermittler die folgenden demografischen Daten für alle Teilnehmer auf: Geschlecht, Alter, psychiatrische Diagnosen und Verwendung von ZNS-, psychiatrischen oder Opioid-Medikamenten.
Statistische Analyse Die Forscher verwendeten den exakten Fisher-Test zum Untersuchen von Daten, ausgedrückt als Prozentsätze, und den Student-t-Test für Ja/Nein-Daten und ANOVA mit wiederholten Messungen für die 3-Gruppen-Analyse (LOS, Operationsdauer). Die Ermittler beurteilten die Signifikanz bei einem P-Wert von 0,05. Die Forscher verwendeten eine verallgemeinerte geschätzte Gleichung (GEE), um ein logistisches Modell anzupassen, um Unterschiede in den Reaktionen der Patienten basierend auf der erhaltenen Ketaminmenge zu bewerten. Der GEE-Ansatz kann Modelle an korrelierte Ergebnisse anpassen, wie in dem Fall, in dem bei Probanden mehr als ein Verfahren durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten erfüllten die Einschlusskriterien, wenn sie zwischen 18 und 80 Jahre alt waren und sich einer elektiven Kataraktoperation unterzogen, die von einem einzigen Augenarzt (KW) durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, über 80 Jahren, Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 3 mg/dl, fortgeschrittener Lebererkrankung (Leberenzyme doppelt so hoch wie der Normalbereich oder höher) und Patienten mit einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente wurden von der Studie ausgeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Midazolam allein
Medikament: Midazolam titriert 0,5-2,0
mg + normale Kochsalzlösung Placebo.
Midazolam + Kochsalzlösung
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Präoperative Kontrolle: Präoperativ gegebenes Placebo mit normaler Kochsalzlösung.
Dann folgte das Protokoll für die Titration von Midazolam bis zu 2 mg IV zu Beginn und während des Falls.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Midazolam + Ketamin 5 mg
Medikament: Midazolam titriert 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg Ketamin i.v. kurz vor Beginn des Falls.
Dann titriert Midazolam bis zu 2 mg i.v. zu Beginn und während des Falls.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Midazolam + Ketamin 10 mg
Medikament: Midazolam titriert 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg Ketamin i.v. kurz vor Beginn des Falls.
Dann titriert Midazolam bis zu 2 mg i.v. zu Beginn und während des Falls.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenmobilität während der Operation (Skala siehe Link zum Studienprotokoll)
Zeitfenster: Intraoperativ, Operationsende gemeldet
|
Skala der Beweglichkeit des Auges während der Operation Rate 0 (keine Bewegung) bis 3 (Bewegung genug, um die Operation zu stoppen).
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Intraoperativ, Operationsende gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Komforts (siehe Link zum Studienprotokoll für Skala)
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Operation während der routinemäßigen postoperativen Kontrolle des Probanden in der Augenklinik erhalten.
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Behaglichkeitsmaß (0-3; 0=sehr angenehm bis 3=sehr unangenehm
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Am ersten Tag nach der Operation während der routinemäßigen postoperativen Kontrolle des Probanden in der Augenklinik erhalten.
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PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Dies geschieht nur einmal innerhalb von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation.
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Diese ergibt sich aus den Aufzeichnungen als Zeit, die nach der Operation im PACU (Recovery Room) verbracht wurde.
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Dies geschieht nur einmal innerhalb von 20 bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation.
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Brechreiz
Zeitfenster: Dies geschieht vom Zeitpunkt des Eintritts in die PACU bis zum Zeitpunkt der Abreise nach ihrer Operation. (Einmalig, in einem Bereich von 20 bis 30 Minuten nach der Operation.
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Selbstberichtetes Auftreten von Übelkeit.
Dies wird bewertet, indem die Probanden einmal (kurz vor der Entlassung aus der PACU) gefragt werden, ob sie während ihres Aufenthalts im PACU (Aufwachraum) Übelkeit verspürten, und wird ein Maß für die Anzahl der Teilnehmer sein, die während dieser Zeit Übelkeit verspürten
|
Dies geschieht vom Zeitpunkt des Eintritts in die PACU bis zum Zeitpunkt der Abreise nach ihrer Operation. (Einmalig, in einem Bereich von 20 bis 30 Minuten nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00031444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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