- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03054103
백내장 수술 중 진정 방법
국부 마취하에 수정체 유화술을 받는 환자의 의식 진정에 대한 Midazolam 대 Midazolam/Ketamine의 비교
배경: 수정체유화술은 미국과 유럽연합에서 시행되는 가장 흔한 수술법으로 수정체유화술을 시행하는 동안 환자의 불안을 완화하고 환자가 수술을 방해하는 것을 방지하기 위해 진정제가 일반적으로 사용된다. 연구자들은 이와 관련하여 미다졸람 외에 케타민을 투여했습니다. 이 기법의 효과를 연구하기 위해 조사관은 미다졸람에 저용량 케타민을 추가하는 것이 국소 마취를 사용하여 수행되는 일방적 수정체유화술 절차 도중 및 이후에 수술 조건, 환자 만족도 및 회복에 유익한(또는 부정적인) 영향을 미치는지 확인하기 위한 연구를 제안했습니다. 및 정맥 주사(IV) 의식 진정.
방법: 독립적인 외래 환자 수술 센터에서 조사관은 IV midazolam 단독 대 케타민 5mg IV를 사용한 midazolam 대 케타민 10mg IV를 사용한 midazolam의 무작위, 이중 마스크, 3군, 전향적 비교를 수행했습니다. 그런 다음 조사관은 단일 외과 의사의 수술 상태 평가, 자가 보고 환자 만족도, 수술 후 통증 점수 및 수술 후 체류 기간을 측정했습니다. 연구자들은 또한 각 그룹에서 주관적 불안 완화에 필요한 미다졸람의 용량을 분석했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수정체 유화술은 미국과 유럽 연합에서 수행되는 가장 일반적인 수술 절차입니다. 또한 백내장 진단 건수는 2010년 2,500만 건에서 2050년 50,000,000건으로 두 배 증가할 것으로 예상되며 수정체 유화술의 발생률도 증가하고 있습니다. 따라서 결과와 효율성을 최적화하려는 모든 시도가 중요합니다.
진정은 일반적으로 수정체 유화술 중에 환자의 불안을 완화하고 환자가 시술을 방해하는 것을 방지하기 위해 사용됩니다. 그러나 이러한 경우의 마취 관리에는 많은 차이가 있습니다. 조사자들은 문헌에서 진정제를 위한 여러 제제의 사용을 발표했습니다. 여기에는 미다졸람, 클로니딘, 프로포폴, 펜타닐, 덱스메데토미딘, 레미펜타닐 및 경구용 디아제팜이 포함됩니다. 정맥 주사(IV) 클로니딘은 반감기가 9-13시간이고 수술 후 저혈압의 위험이 증가합니다. 프로포폴은 탈억제를 유발하므로 과진정을 방지하기 위해 수술 중에 적정해야 합니다. 오피오이드는 노인의 호흡 억제, 장기간 진정 및 섬망의 위험을 증가시킵니다. 마지막으로, 경구용 약물은 수술 중 빠른 용량 조절을 허용하지 않습니다.
정맥 미다졸람은 일반적으로 수정체 유화술 및 기타 경미한 시술 중 진정을 위해 사용됩니다. 그것은 항불안제, 근육 이완제로서의 특성을 가지고 있으며 안압을 낮추는 데 효과적입니다. 그러나 벤조디아제핀을 투여받은 불안한 환자는 백내장 수술 중에 더 높은 용량을 필요로 할 수 있으며, 이는 후속 환자 이동 시 과다진정 또는 탈억제로 이어질 수 있습니다. 이러한 반응은 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 간단한 명령을 따르는 환자의 능력을 감소시킬 수 있습니다. 또한 진정제를 너무 많이 투여받은 환자는 잠이 들었다가 깜짝 놀라 깨어나 마찬가지로 수술 결과를 손상시킬 수 있습니다.
수정체 유화술 동안 수술 상태와 환자의 편안함을 개선할 수 있는 추가 약물을 찾기 위해 연구자들은 무통증을 개선하고 시술 중 환자의 움직임을 줄일 수 있는 약물, 즉 케타민의 사용을 조사했습니다. 케타민은 진정 및 진통 특성을 모두 가진 NMDA 길항제이며 호흡에 최소한의 영향을 미칩니다. 케타민은 부작용 없이 데이 케어 절차를 진행 중인 환자를 사전 투약하고 진정시키는 데 사용되었으며, 일반적으로 환자는 진정제를 사용하더라도 협조적입니다. 2시간(미다졸람의 경우 3-4시간에 비해)의 상대적으로 짧은 제거 반감기와 함께 이러한 특성으로 인해 케타민은 백내장 수술을 위한 모니터링 마취 관리(MAC) 동안 진정을 위한 매력적인 약제가 됩니다.
이 연구의 목적은 미다졸람에 저용량 케타민을 추가하는 것이 국소 마취 및 IV 의식 진정을 사용하여 수행되는 일측성 수정체유화술 시술 중 및 후에 수술 조건, 환자 만족도 및 회복에 유익한(또는 부정적인) 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
조사관은 사전 결정된 리커트 척도에 따라 수술 중 참가자의 협력에 대한 외과의의 평가를 측정했습니다. 조사관은 또한 각 참가자의 수술에 대해 다음과 같은 결과 측정 항목을 기록했습니다. 1) 미다졸람의 총 용량, 2) 시술실에서 보낸 평균 시간, 3) 수술 후 체류 기간(LOS), 4) 평균 수술 후 통증 점수. 피험자들은 수술 중 피험자의 편안함과 진정 수준에 대해 묻는 설문 조사를 받았습니다. 마지막으로 조사관은 모든 참가자에 대해 성별, 연령, 정신과 진단, CNS 사용, 정신과 또는 오피오이드 약물과 같은 인구통계학적 데이터를 기록했습니다.
통계 분석 조사자들은 백분율로 표현된 데이터를 조사하기 위해 Fisher의 정확 검정을 사용했고, 예/아니오 데이터에 대해 학생 t-테스트를 사용했으며, 3그룹 분석(LOS, 수술 기간)을 위해 반복 측정 ANOVA를 사용했습니다. 연구자들은 0.05의 P-값에서 중요성을 판단했습니다. 조사관은 받은 케타민의 양에 따라 환자의 반응 차이를 평가하기 위해 물류 모델에 적합하도록 일반화된 추정 방정식(GEE)을 활용했습니다. GEE 접근 방식은 피험자가 둘 이상의 절차를 수행한 경우와 같이 상관 결과에 모델을 맞출 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 80세 사이이고 단일 안과의사(KW)가 수행한 선택적 백내장 수술을 받는 경우 포함 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 80세 이상, 혈청 크레아티닌 >3 mg/dl, 진행성 간 질환(간 효소가 정상 범위의 2배 이상), 연구 약물에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 미다졸람 단독
약물: Midazolam 적정 0.5-2.0
mg + 정상 식염수 위약.
미다졸람 + 생리식염수
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수술 전 대조군: 수술 전에 정상 식염수 위약을 투여했습니다.
그런 다음 시작 시와 증례 동안 미다졸람을 IV 2mg까지 적정하기 위한 프로토콜을 따랐습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람 + 케타민 5mg
약물: Midazolam 적정 0.5-2.0
mg + 케타민 10 MG/ML: 0.5 ML.
미다졸람 + 케타민 10MG/ML: 0.5ML
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발병 직전에 5 mg 케타민 IV 투여.
그런 다음 미다졸람을 처음과 케이스 동안 2mg IV까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람 + 케타민 10mg
약물: Midazolam 적정 0.5-2.0
mg + 케타민 10 MG/ML: 1 ML.
미다졸람 + 케타민 10MG/ML: 1ML
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발병 직전에 케타민 10mg IV 투여.
그런 다음 미다졸람을 처음과 케이스 동안 2mg IV까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 안구 운동성(척도에 대한 연구 프로토콜 링크 참조)
기간: 수술 중, 수술 종료 보고
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수술 중 안구의 움직임 정도는 0(움직이지 않음)에서 3(수술을 멈출 만큼 움직임)으로 한다.
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수술 중, 수술 종료 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함 측정(규모에 대한 연구 프로토콜 링크 참조)
기간: 안과 클리닉에서 피험자의 일상적인 수술 후 검사 중에 수술 후 첫날 획득.
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편안함의 척도(0-3; 0=매우 편안함 ~ 3=매우 불편함)
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안과 클리닉에서 피험자의 일상적인 수술 후 검사 중에 수술 후 첫날 획득.
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PACU 체류 기간
기간: 이것은 수술이 끝난 후 20-30분의 범위에서 한 번만 발생합니다.
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이는 수술 후 PACU(회복실)에서 보낸 시간으로 기록에서 얻습니다.
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이것은 수술이 끝난 후 20-30분의 범위에서 한 번만 발생합니다.
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메스꺼움
기간: 이것은 PACU에 들어갈 때부터 수술 후 출발할 때까지 발생합니다. (한 번만, 수술 후 20~30분 범위에서.
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자가 보고된 메스꺼움 발생률.
이는 환자가 PACU(회복실)에 있는 동안 메스꺼움을 경험했는지 여부를 한 번(PACU에서 퇴원하기 직전) 피험자에게 질문하여 평가되며 이 기간 동안 메스꺼움을 경험한 참가자 수를 측정합니다.
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이것은 PACU에 들어갈 때부터 수술 후 출발할 때까지 발생합니다. (한 번만, 수술 후 20~30분 범위에서.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00031444
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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