- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054103
Métodos de sedación durante la cirugía de cataratas
Una comparación de midazolam versus midazolam/ketamina para la sedación consciente en pacientes sometidos a facoemulsificación bajo anestesia tópica
Antecedentes: la facoemulsificación es el procedimiento quirúrgico más común realizado en los Estados Unidos y la Unión Europea y la sedación se usa comúnmente durante la facoemulsificación para ayudar a aliviar la ansiedad del paciente y evitar que el paciente interfiera con el procedimiento. Los investigadores han administrado ketamina además de midazolam en este sentido. Para estudiar la efectividad de esta técnica, los investigadores propusieron un estudio para determinar si agregar ketamina en dosis bajas al midazolam tiene algún efecto beneficioso (o negativo) sobre las condiciones de operación, la satisfacción del paciente y la recuperación durante y después de los procedimientos de facoemulsificación unilateral realizados con anestesia tópica. y sedación consciente intravenosa (IV).
Métodos: En un Centro de Cirugía Ambulatoria independiente, los investigadores realizaron una comparación prospectiva aleatorizada, con doble enmascaramiento y de 3 brazos de midazolam IV solo frente a midazolam con ketamina 5 mg IV frente a midazolam con ketamina 10 mg IV. Luego, los investigadores midieron la evaluación de las condiciones quirúrgicas de un solo cirujano, la satisfacción del paciente autoinformada, la puntuación del dolor posoperatorio y la duración de la estancia posoperatoria. Los investigadores también analizaron la dosis de midazolam requerida para cumplir con la ansiolisis subjetiva en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La facoemulsificación es el procedimiento quirúrgico más común realizado en los Estados Unidos y la Unión Europea. Además, se espera que el número de diagnósticos de cataratas se duplique de 25 000 000 en 2010 a 50 000 000 en 2050, mientras que la incidencia de facoemulsificación también está aumentando. Por lo tanto, cualquier intento de optimizar el resultado y la eficiencia es significativo.
La sedación se usa comúnmente durante la facoemulsificación para ayudar a aliviar la ansiedad del paciente y evitar que el paciente interfiera con el procedimiento. Sin embargo, existe una gran variación en el manejo anestésico de estos casos. Los investigadores han publicado en la literatura el uso de varios agentes para la sedación. Estos incluyen midazolam, clonidina, propofol, fentanilo, dexmedetomidina, remifentanilo y diazepam oral. La clonidina intravenosa (IV) tiene una vida media de 9 a 13 horas y aumenta el riesgo de hipotensión posoperatoria. El propofol provoca desinhibición y debe titularse durante la cirugía para evitar la sobresedación. Los opioides conllevan un mayor riesgo de depresión respiratoria, sedación prolongada y delirio en los ancianos. Finalmente, los medicamentos orales no permiten ajustes rápidos de dosis durante la cirugía.
El midazolam intravenoso se usa comúnmente para la sedación durante la facoemulsificación y otros procedimientos menores. Tiene propiedades como ansiolítico, relajante muscular y es eficaz para reducir la presión intraocular. Sin embargo, los pacientes ansiosos a los que se les administran benzodiazepinas pueden requerir dosis más altas durante la cirugía de cataratas, lo que puede conducir a un exceso de sedación o desinhibición con el movimiento posterior del paciente. Estas respuestas pueden reducir la capacidad del paciente para seguir órdenes simples que pueden afectar el resultado quirúrgico. Además, los pacientes que reciben demasiada sedación pueden quedarse dormidos y despertarse sobresaltados, lo que compromete de manera similar el resultado de la cirugía.
En la búsqueda de medicamentos adicionales que puedan mejorar las condiciones quirúrgicas y la comodidad del paciente durante la facoemulsificación, los investigadores exploraron el uso de un medicamento que puede mejorar la analgesia y reducir el movimiento del paciente durante los procedimientos, a saber, la ketamina. La ketamina es un antagonista de NMDA con propiedades sedantes y analgésicas y tiene efectos mínimos sobre la respiración. La ketamina se ha utilizado para premedicar y sedar a pacientes que se someten a procedimientos de atención ambulatoria sin efectos adversos y, por lo general, los pacientes siguen cooperando aunque estén sedados. Estas propiedades, junto con su vida media de eliminación relativamente corta de 2 h (en comparación con las 3-4 h del midazolam), hacen de la ketamina un agente atractivo para la sedación durante la atención anestésica supervisada (MAC) para la cirugía de cataratas.
El propósito de este estudio fue determinar si la adición de ketamina en dosis bajas al midazolam tiene efectos beneficiosos (o negativos) sobre las condiciones operativas, la satisfacción del paciente y la recuperación durante y después de los procedimientos de facoemulsificación unilateral realizados con anestesia tópica y sedación consciente IV.
Los investigadores midieron la evaluación del cirujano sobre la cooperación del participante durante la cirugía según una escala de Likert predeterminada. Los investigadores también registraron las siguientes medidas de resultado con respecto a la cirugía de cada participante: 1) dosis total de midazolam, 2) tiempo promedio de permanencia en la sala de procedimientos, 3) duración de la estadía posoperatoria (LOS) y 4) puntaje promedio de dolor posoperatorio. Los sujetos recibieron una encuesta sobre la comodidad y el nivel de sedación de los sujetos durante la cirugía. Finalmente, los investigadores registraron los siguientes datos demográficos para todos los participantes: género, edad, diagnósticos psiquiátricos y uso de medicamentos del SNC, psiquiátricos u opioides.
Análisis estadístico Los investigadores utilizaron la prueba exacta de Fisher para examinar los datos expresados como porcentajes, y la prueba t de Student para datos de sí/no, y ANOVA de medidas repetidas para el análisis de 3 grupos (LOS, duración quirúrgica). Los investigadores juzgaron la importancia en un valor P de 0,05. Los investigadores utilizaron ecuaciones estimadas generalizadas (GEE) para ajustar un modelo logístico para evaluar las diferencias en las respuestas de los pacientes en función de la cantidad de ketamina recibida. El enfoque GEE puede ajustar modelos a resultados correlacionados, como en el caso de que a los sujetos se les haya realizado más de un procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplían con los criterios de inclusión si tenían entre 18 y 80 años y se sometían a cirugía de catarata electiva realizada por un solo oftalmólogo (KW).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años, mayores de 80 años, aquellos con una creatinina sérica > 3 mg/dl, enfermedad hepática avanzada (enzimas hepáticas el doble del rango normal o más) y aquellos con alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio fueron excluidos del estudio. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Midazolam solo
Fármaco: Midazolam titulado 0,5-2,0
mg + placebo de solución salina normal.
Midazolam + solución salina normal
|
Control preoperatorio: placebo de solución salina normal administrado antes de la operación.
Luego se siguió el protocolo para la titulación de midazolam hasta 2 mg IV al inicio y durante el caso.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Midazolam + Ketamina 5 mg
Fármaco: Midazolam titulado 0,5-2,0
mg + Ketamina 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamina 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg de ketamina IV administrados justo antes del inicio del caso.
Luego se tituló midazolam hasta 2 mg IV al inicio y durante el caso.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Midazolam + Ketamina 10 mg
Fármaco: Midazolam titulado 0,5-2,0
mg + Ketamina 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamina 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg de ketamina IV administrados justo antes del inicio del caso.
Luego se tituló midazolam hasta 2 mg IV al inicio y durante el caso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movilidad ocular durante la cirugía (consulte el enlace al protocolo del estudio para ver la escala)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, final de la operación informado
|
Escala de movilidad del ojo durante la cirugía de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento suficiente para detener la cirugía).
|
Intraoperatorio, final de la operación informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de comodidad (consulte el enlace al protocolo de estudio para ver la escala)
Periodo de tiempo: Obtenido el primer día después de la cirugía durante el control postoperatorio de rutina del sujeto en la Clínica de Oftalmología.
|
Medida de comodidad (0-3; 0=muy cómodo a 3=extremadamente incómodo)
|
Obtenido el primer día después de la cirugía durante el control postoperatorio de rutina del sujeto en la Clínica de Oftalmología.
|
|
PACU Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá una sola vez, en un rango de 20 a 30 minutos después de que se complete la cirugía.
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Se obtiene de los registros como tiempo de permanencia en la PACU (Recovery Room) después de la cirugía.
|
Esto ocurrirá una sola vez, en un rango de 20 a 30 minutos después de que se complete la cirugía.
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Náuseas
Periodo de tiempo: Esto ocurrirá desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento de la salida después de la cirugía. (Una sola vez, en un rango de 20 a 30 minutos después de la cirugía.
|
Incidencia autoinformada de náuseas.
Esto se evaluará preguntando a los sujetos una vez (justo antes del alta de la PACU) si experimentaron náuseas mientras estaban en la PACU (sala de recuperación) y será una medida del recuento de participantes que experimentaron náuseas durante este período.
|
Esto ocurrirá desde el momento del ingreso a la PACU hasta el momento de la salida después de la cirugía. (Una sola vez, en un rango de 20 a 30 minutos después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- IRB00031444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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