- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03054103
Méthodes de sédation pendant la chirurgie de la cataracte
Comparaison entre le midazolam et le midazolam/kétamine pour la sédation consciente chez les patients subissant une phacoémulsification sous anesthésie topique
Contexte : La phacoémulsification est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée aux États-Unis et dans l'Union européenne et la sédation est couramment utilisée pendant la phacoémulsification pour aider à soulager l'anxiété du patient et l'empêcher d'interférer avec la procédure. Les enquêteurs ont administré de la kétamine en plus du midazolam à cet égard. Pour étudier l'efficacité de cette technique, les chercheurs ont proposé une étude pour déterminer si l'ajout de kétamine à faible dose au midazolam a des effets bénéfiques (ou négatifs) sur les conditions opératoires, la satisfaction des patients et la récupération pendant et après les procédures de phacoémulsification unilatérale réalisées sous anesthésie topique. et sédation consciente intraveineuse (IV).
Méthodes : Dans un centre de chirurgie ambulatoire autonome, les chercheurs ont mené une comparaison prospective randomisée, à double insu et à 3 bras, du midazolam IV uniquement par rapport au midazolam avec kétamine 5 mg IV et au midazolam avec kétamine 10 mg IV. Les enquêteurs ont ensuite mesuré l'évaluation par un seul chirurgien des conditions chirurgicales, la satisfaction des patients autodéclarée, le score de douleur postopératoire et la durée du séjour postopératoire. Les enquêteurs ont également analysé la dose de midazolam nécessaire pour répondre à l'anxiolyse subjective dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La phacoémulsification est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée aux États-Unis et dans l'Union européenne. De plus, le nombre de diagnostics de cataracte devrait doubler, passant de 25 000 000 en 2010 à 50 000 000 en 2050 tandis que l'incidence de la phacoémulsification augmente également. Par conséquent, toute tentative d'optimiser les résultats et l'efficacité est importante.
La sédation est couramment utilisée pendant la phacoémulsification pour aider à soulager l'anxiété du patient et l'empêcher d'interférer avec la procédure. Cependant, il existe une grande variation dans la gestion anesthésique de ces cas. Les chercheurs ont publié l'utilisation d'un certain nombre d'agents pour la sédation dans la littérature. Ceux-ci comprennent le midazolam, la clonidine, le propofol, le fentanyl, la dexmédétomidine, le rémifentanil et le diazépam oral. La clonidine intraveineuse (IV) a une demi-vie de 9 à 13 h et un risque accru d'hypotension postopératoire. Le propofol provoque une désinhibition et il doit être titré pendant la chirurgie pour éviter une sursédation. Les opioïdes comportent un risque accru de dépression respiratoire, de sédation prolongée, ainsi que de délire chez les personnes âgées. Enfin, les médicaments oraux ne permettent pas d'ajustements rapides de dose pendant la chirurgie.
Le midazolam intraveineux est couramment utilisé pour la sédation pendant la phacoémulsification et d'autres procédures mineures. Il a des propriétés anxiolytiques, relaxantes musculaires et est efficace pour réduire la pression intraoculaire. Cependant, les patients anxieux recevant des benzodiazépines peuvent nécessiter des doses plus élevées pendant la chirurgie de la cataracte, ce qui peut entraîner une sursédation ou une désinhibition lors des mouvements ultérieurs du patient. Ces réponses peuvent réduire la capacité du patient à suivre des instructions simples qui peuvent affecter les résultats chirurgicaux. De plus, les patients qui reçoivent trop de sédation peuvent s'endormir et se réveiller en sursaut, compromettant ainsi le résultat de la chirurgie.
Dans la recherche de médicaments supplémentaires pouvant améliorer les conditions chirurgicales et le confort du patient pendant la phacoémulsification, les chercheurs ont exploré l'utilisation d'un médicament qui peut améliorer l'analgésie et réduire les mouvements du patient pendant les procédures, à savoir la kétamine. La kétamine est un antagoniste du NMDA aux propriétés sédatives et analgésiques et a des effets minimes sur la respiration. La kétamine a été utilisée pour prémédiquer et sédater les patients subissant des procédures de soins de jour sans effets indésirables, et les patients, généralement, restent coopératifs bien qu'ils soient sous sédation. Ces propriétés ainsi que sa demi-vie d'élimination relativement courte de 2 h (contre 3-4 h pour le midazolam) font de la kétamine un agent attractif pour la sédation lors des soins d'anesthésie surveillée (MAC) pour la chirurgie de la cataracte.
Le but de cette étude était de déterminer si l'ajout de kétamine à faible dose au midazolam avait des effets bénéfiques (ou négatifs) sur les conditions opératoires, la satisfaction des patients et la récupération pendant et après les procédures de phacoémulsification unilatérale réalisées sous anesthésie topique et sédation consciente IV.
Les enquêteurs ont mesuré l'évaluation par le chirurgien de la coopération du participant pendant la chirurgie selon une échelle de Likert prédéterminée. Les enquêteurs ont également enregistré les mesures de résultats suivantes concernant la chirurgie de chaque participant : 1) dose totale de midazolam, 2) temps moyen passé dans la salle d'intervention, 3) durée du séjour postopératoire (LOS) et 4) score moyen de douleur postopératoire. Les sujets ont reçu une enquête sur le niveau de confort et de sédation des sujets pendant la chirurgie. Enfin, les enquêteurs ont enregistré les données démographiques suivantes pour tous les participants : sexe, âge, diagnostics psychiatriques et utilisation de médicaments du SNC, psychiatriques ou opioïdes.
Analyse statistique Les enquêteurs ont utilisé le test exact de Fisher pour examiner les données exprimées en pourcentages, et le test t de Student pour les données oui/non, et les mesures répétées ANOVA pour l'analyse en 3 groupes (LOS, durée chirurgicale). Les enquêteurs ont jugé la signification à une valeur P de 0,05. Les chercheurs ont utilisé des équations estimées généralisées (GEE) pour ajuster un modèle logistique afin d'évaluer les différences dans les réponses des patients en fonction de la quantité de kétamine reçue. L'approche GEE peut adapter des modèles à des résultats corrélés, comme dans le cas où les sujets ont subi plus d'une procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients remplissaient les critères d'inclusion s'ils avaient entre 18 et 80 ans et subissaient une chirurgie élective de la cataracte réalisée par un seul ophtalmologiste (KW).
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans, de plus de 80 ans, ceux ayant une créatinine sérique> 3 mg / dl, une maladie hépatique avancée (enzymes hépatiques deux fois supérieures à la normale) et ceux présentant une allergie à l'un des médicaments à l'étude ont été exclus de l'étude .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Midazolam seul
Médicament : Midazolam titré 0,5-2,0
mg + placebo salin normal.
Midazolam + sérum physiologique
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Contrôle préopératoire : placebo de solution saline normale administré en préopératoire.
Ensuite, le protocole a suivi pour la titration du midazolam jusqu'à 2 mg IV au début et pendant le cas.
Autres noms:
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Comparateur actif: Midazolam + Kétamine 5 mg
Médicament : Midazolam titré 0,5-2,0
mg + Kétamine 10 MG/ML : 0,5 ML.
Midazolam + Kétamine 10 MG/ML : 0,5 ML
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5 mg de kétamine IV administrés juste avant l'apparition du cas.
Puis titrage du midazolam jusqu'à 2 mg IV au début et au cours de l'affaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Midazolam + Kétamine 10 mg
Médicament : Midazolam titré 0,5-2,0
mg + Kétamine 10 MG/ML : 1 ML.
Midazolam + Kétamine 10 MG/ML : 1 ML
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10 mg de kétamine IV administrés juste avant l'apparition du cas.
Puis titrage du midazolam jusqu'à 2 mg IV au début et au cours de l'affaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité oculaire pendant la chirurgie (voir le lien vers le protocole d'étude pour l'échelle)
Délai: Peropératoire, fin d'opération signalée
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Échelle de mobilité de l'œil pendant la chirurgie, taux de 0 (pas de mouvement) à 3 (mouvement suffisant pour arrêter la chirurgie).
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Peropératoire, fin d'opération signalée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du confort (voir le lien vers le protocole d'étude pour l'échelle)
Délai: Obtenu le premier jour après la chirurgie lors du contrôle postopératoire de routine du sujet à la clinique d'ophtalmologie.
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Mesure du confort (0-3 ; 0=très confortable à 3=extrêmement inconfortable
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Obtenu le premier jour après la chirurgie lors du contrôle postopératoire de routine du sujet à la clinique d'ophtalmologie.
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PACU Durée du séjour
Délai: Cela se produira une seule fois, dans un intervalle de 20 à 30 minutes après la fin de la chirurgie.
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Ceci est obtenu à partir des dossiers comme le temps passé dans la PACU (salle de réveil) après la chirurgie.
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Cela se produira une seule fois, dans un intervalle de 20 à 30 minutes après la fin de la chirurgie.
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La nausée
Délai: Cela se produira à partir du moment de l'entrée en PACU jusqu'au moment du départ après leur chirurgie. (Une seule fois, dans un intervalle de 20 à 30 minutes après la chirurgie.
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Incidence autodéclarée des nausées.
Ceci sera évalué en demandant aux sujets une fois (juste avant la sortie de la PACU) s'ils ont ressenti des nausées pendant qu'ils étaient dans la PACU (salle de réveil) et sera une mesure du nombre de participants qui ont eu des nausées pendant cette période.
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Cela se produira à partir du moment de l'entrée en PACU jusqu'au moment du départ après leur chirurgie. (Une seule fois, dans un intervalle de 20 à 30 minutes après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00031444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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