Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatiomenetelmät kaihileikkauksen aikana

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Midatsolaamin ja midatsolaamin/ketamiinin vertailu tietoiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatio paikallispuudutuksessa

Tausta: Fakoemulsifikaatio on yleisin Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa suoritettu kirurginen toimenpide, ja sedaatiota käytetään yleisesti fakoemulsifikaation aikana helpottamaan potilaan ahdistusta ja estämään potilasta häiritsemästä toimenpidettä. Tutkijat ovat antaneet midatsolaamin lisäksi ketamiinia tässä suhteessa. Tämän tekniikan tehokkuuden tutkimiseksi tutkijat ehdottivat tutkimusta sen selvittämiseksi, onko pieniannoksisen ketamiinin lisäämisellä midatsolaamiin myönteisiä (tai kielteisiä) vaikutuksia toimintaoloihin, potilastyytyväisyyteen ja toipumiseen paikallispuudutuksella tehtyjen yksipuolisten fakoemulsifikaatiotoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen. ja suonensisäinen (IV) tietoinen sedaatio.

Menetelmät: Vapaasti seisovassa avohoitokeskuksessa tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, 3-haaraisen, prospektiivisen vertailun vain IV midatsolaamia ja midatsolaamia ketamiinilla 5 mg IV vs. midatsolaamia ja ketamiinia 10 mg IV. Tämän jälkeen tutkijat mittasivat yhden kirurgin arvion kirurgisista tiloista, potilaan omasta tyytyväisyydestä, postoperatiivisen kipupisteen ja leikkauksen jälkeisen oleskelun keston. Tutkijat analysoivat myös midatsolaamin annoksen, joka vaadittiin subjektiivisen ahdistuneisuuden saavuttamiseksi kussakin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fakoemulsifikaatio on yleisin kirurginen toimenpide, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa. Lisäksi kaihidiagnoosien määrän odotetaan kaksinkertaistuvan 25 000 000:sta vuonna 2010 50 000 000:een vuonna 2050, ja myös fakoemulsifikaatioiden esiintyvyys lisääntyy. Siksi kaikki yritykset optimoida tulosta ja tehokkuutta ovat tärkeitä.

Sedatiota käytetään yleisesti fakoemulsifikaation aikana helpottamaan potilaan ahdistusta ja estämään potilasta puuttumasta toimenpiteeseen. Näissä tapauksissa anestesiahoidossa on kuitenkin paljon vaihtelua. Tutkijat ovat julkaisseet kirjallisuudessa useiden rauhoittavien aineiden käytön. Näitä ovat midatsolaami, klonidiini, propofoli, fentanyyli, deksmedetomidiini, remifentaniili ja oraalinen diatsepaami. Laskimonsisäisen (IV) klonidiinin puoliintumisaika on 9–13 tuntia ja lisääntynyt postoperatiivisen hypotension riski. Propofoli aiheuttaa desinhibitiota ja sitä on titrattava leikkauksen aikana liiallisen sedaation estämiseksi. Opioideilla on lisääntynyt hengityslaman, pitkittyneen sedaation ja deliriumin riski vanhuksilla. Lopuksi, suun kautta otettavat lääkkeet eivät mahdollista nopeaa annoksen säätöä leikkauksen aikana.

Suonensisäistä midatsolaamia käytetään yleisesti sedaatioon fakoemulsifikaation ja muiden pienten toimenpiteiden aikana. Sillä on ominaisuuksia anksiolyyttisenä, lihasrelaksanttina ja se alentaa tehokkaasti silmänpainetta. Ahdistuneet potilaat, joille annetaan bentsodiatsepiineja, saattavat kuitenkin tarvita suurempia annoksia kaihileikkauksen aikana, mikä voi johtaa liialliseen sedaatioon tai inhiboitumiseen, kun potilas liikkuu. Nämä vasteet voivat heikentää potilaan kykyä noudattaa yksinkertaisia ​​komentoja, jotka voivat vaikuttaa leikkaustulokseen. Lisäksi potilaat, jotka saavat liikaa sedaatiota, voivat nukahtaa ja herätä hämmästyneenä, mikä samalla vaarantaa leikkauksen tuloksen.

Etsiessään lisälääkkeitä, jotka voivat parantaa kirurgisia olosuhteita ja potilaan mukavuutta fakoemulsifikaation aikana, tutkijat selvittivät sellaisen lääkkeen käyttöä, joka voi parantaa analgesiaa ja vähentää potilaan liikkumista toimenpiteiden aikana, nimittäin ketamiinia. Ketamiini on NMDA-antagonisti, jolla on sekä rauhoittavia että analgeettisia ominaisuuksia, ja sillä on minimaaliset vaikutukset hengitykseen. Ketamiinia on käytetty päivähoidossa olevien potilaiden esilääkitykseen ja rauhoittamiseen ilman haittavaikutuksia, ja potilaat pysyvät tyypillisesti yhteistyöhaluisina, vaikka rauhoittavatkin. Nämä ominaisuudet yhdessä sen suhteellisen lyhyen 2 tunnin eliminaation puoliintumisajan kanssa (verrattuna midatsolaamin 3–4 tuntiin) tekevät ketamiinista houkuttelevan rauhoittavan aineen kaihileikkauksen valvotun anestesiahoidon (MAC) aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko pieniannoksisen ketamiinin lisäämisellä midatsolaamiin myönteisiä (tai negatiivisia) vaikutuksia toimintaoloihin, potilastyytyväisyyteen ja toipumiseen paikallispuudutuksella ja IV tajuissaan sedaatiolla suoritettujen yksipuolisten fakoemulsifikaatiotoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen.

Tutkijat mittasivat kirurgin arviota osallistujan yhteistyöstä leikkauksen aikana ennalta määrätyn Likert-asteikon mukaisesti. Tutkijat kirjasivat myös seuraavat tulosmittaukset kunkin osallistujan leikkauksen osalta: 1) midatsolaamin kokonaisannos, 2) keskimääräinen hoitohuoneessa vietetyn aika, 3) leikkauksen jälkeisen oleskelun kesto (LOS) ja 4) keskimääräinen postoperatiivinen kipupistemäärä. Koehenkilöt saivat kyselyn, jossa tiedusteltiin koehenkilöiden mukavuutta ja sedaatiota leikkauksen aikana. Lopuksi tutkijat kirjasivat seuraavat demografiset tiedot kaikista osallistujista: sukupuoli, ikä, psykiatriset diagnoosit ja keskushermosto-, psykiatristen tai opioidilääkkeiden käyttö.

Tilastollinen analyysi Tutkijat käyttivät Fisherin tarkkaa testiä prosentteina ilmaistujen tietojen tutkimiseen ja Studentsin t-testiä kyllä/ei-tiedoille ja toistivat ANOVA-mittaukset 3 ryhmän analyysille (LOS, leikkauksen kesto). Tutkijat arvioivat merkitsevyyden P-arvolla 0,05. Tutkijat käyttivät yleistettyä estimoitua yhtälöä (GEE) sovittaakseen logistisen mallin arvioidakseen eroja potilaiden vasteissa saadun ketamiinin määrän perusteella. GEE-lähestymistapa voi sovittaa malleja korreloituihin tuloksiin, kuten tapauksessa, jossa koehenkilöille suoritettiin useampi kuin yksi toimenpide.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat täyttivät mukaanottokriteerit, jos he olivat 18–80-vuotiaita ja he olivat menossa elektiiviseen kaihileikkaukseen, jonka teki yksi silmälääkäri (KW).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois alle 18-vuotiaat, yli 80-vuotiaat potilaat, potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli >3 mg/dl, edennyt maksasairaus (maksaentsyymit yli kaksinkertaisen normaalialueen tai korkeammat) ja potilaat, jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Midatsolaami yksinään
Lääke: Midatsolaami titrattu 0,5-2,0 mg + normaali suolaliuos lumelääke. Midatsolaami + normaali suolaliuos
Preoperatiivinen kontrolli: Normaali suolaliuos lumelääke ennen leikkausta. Sitten noudatettiin protokollaa midatsolaamin titraamiseksi 2 mg:aan IV tapauksen alussa ja sen aikana.
Muut nimet:
  • NS
Active Comparator: Midatsolaami + Ketamiini 5 mg
Lääke: Midatsolaami titrattu 0,5-2,0 mg + ketamiini 10 MG/ML: 0,5 ML. Midatsolaami + ketamiini 10 MG/ML: 0,5 ML
5 mg ketamiinia IV annettuna juuri ennen tapauksen alkamista. Sitten titrattiin midatsolaamia 2 mg:aan IV tapauksen alussa ja sen aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Midatsolaami + Ketamiini 10 mg
Lääke: Midatsolaami titrattu 0,5-2,0 mg + ketamiini 10 MG/ML: 1 ML. Midatsolaami + ketamiini 10 MG/ML: 1 ml
10 mg ketamiinia IV annettuna juuri ennen tapauksen alkamista. Sitten titrattiin midatsolaamia 2 mg:aan IV tapauksen alussa ja sen aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien liikkuvuus leikkauksen aikana (katso linkki mittakaavan tutkimuspöytäkirjaan)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, leikkauksen päättymisestä raportoitu
Silmän liikkuvuuden asteikko leikkauksen aikana 0 (ei liikettä) 3:een (liike riittää leikkauksen lopettamiseksi).
Intraoperatiivinen, leikkauksen päättymisestä raportoitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuuden mitta (katso mittakaavan linkki tutkimuspöytäkirjaan)
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä koehenkilön rutiininomaisessa postoperatiivisessa tarkastuksessa silmäklinikalla.
Mukavuuden mitta (0-3; 0 = erittäin mukava - 3 = erittäin epämukava
Saatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä koehenkilön rutiininomaisessa postoperatiivisessa tarkastuksessa silmäklinikalla.
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu vain kerran, 20-30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Tämä saadaan tietueista PACU:ssa (Recovery Room) vietetyn ajan perusteella leikkauksen jälkeen.
Tämä tapahtuu vain kerran, 20-30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu PACU:hun saapumisesta leikkauksen jälkeiseen lähtöhetkeen. (Vain kerran, 20-30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Itse ilmoittama pahoinvoinnin ilmaantuvuus. Tämä arvioidaan kysymällä koehenkilöiltä kerran (juuri ennen PACU:sta kotiutumista), onko heillä pahoinvointia ollessaan PACU:ssa (Recovery Room), ja se mittaa osallistujien lukumäärän, jotka kokivat pahoinvointia tänä aikana.
Tämä tapahtuu PACU:hun saapumisesta leikkauksen jälkeiseen lähtöhetkeen. (Vain kerran, 20-30 minuuttia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami + normaali suolaliuos

Tilaa