- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03054103
Sedaatiomenetelmät kaihileikkauksen aikana
Midatsolaamin ja midatsolaamin/ketamiinin vertailu tietoiseen sedaatioon potilailla, joille tehdään fakoemulsifikaatio paikallispuudutuksessa
Tausta: Fakoemulsifikaatio on yleisin Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa suoritettu kirurginen toimenpide, ja sedaatiota käytetään yleisesti fakoemulsifikaation aikana helpottamaan potilaan ahdistusta ja estämään potilasta häiritsemästä toimenpidettä. Tutkijat ovat antaneet midatsolaamin lisäksi ketamiinia tässä suhteessa. Tämän tekniikan tehokkuuden tutkimiseksi tutkijat ehdottivat tutkimusta sen selvittämiseksi, onko pieniannoksisen ketamiinin lisäämisellä midatsolaamiin myönteisiä (tai kielteisiä) vaikutuksia toimintaoloihin, potilastyytyväisyyteen ja toipumiseen paikallispuudutuksella tehtyjen yksipuolisten fakoemulsifikaatiotoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen. ja suonensisäinen (IV) tietoinen sedaatio.
Menetelmät: Vapaasti seisovassa avohoitokeskuksessa tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoisnaamioisen, 3-haaraisen, prospektiivisen vertailun vain IV midatsolaamia ja midatsolaamia ketamiinilla 5 mg IV vs. midatsolaamia ja ketamiinia 10 mg IV. Tämän jälkeen tutkijat mittasivat yhden kirurgin arvion kirurgisista tiloista, potilaan omasta tyytyväisyydestä, postoperatiivisen kipupisteen ja leikkauksen jälkeisen oleskelun keston. Tutkijat analysoivat myös midatsolaamin annoksen, joka vaadittiin subjektiivisen ahdistuneisuuden saavuttamiseksi kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fakoemulsifikaatio on yleisin kirurginen toimenpide, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa. Lisäksi kaihidiagnoosien määrän odotetaan kaksinkertaistuvan 25 000 000:sta vuonna 2010 50 000 000:een vuonna 2050, ja myös fakoemulsifikaatioiden esiintyvyys lisääntyy. Siksi kaikki yritykset optimoida tulosta ja tehokkuutta ovat tärkeitä.
Sedatiota käytetään yleisesti fakoemulsifikaation aikana helpottamaan potilaan ahdistusta ja estämään potilasta puuttumasta toimenpiteeseen. Näissä tapauksissa anestesiahoidossa on kuitenkin paljon vaihtelua. Tutkijat ovat julkaisseet kirjallisuudessa useiden rauhoittavien aineiden käytön. Näitä ovat midatsolaami, klonidiini, propofoli, fentanyyli, deksmedetomidiini, remifentaniili ja oraalinen diatsepaami. Laskimonsisäisen (IV) klonidiinin puoliintumisaika on 9–13 tuntia ja lisääntynyt postoperatiivisen hypotension riski. Propofoli aiheuttaa desinhibitiota ja sitä on titrattava leikkauksen aikana liiallisen sedaation estämiseksi. Opioideilla on lisääntynyt hengityslaman, pitkittyneen sedaation ja deliriumin riski vanhuksilla. Lopuksi, suun kautta otettavat lääkkeet eivät mahdollista nopeaa annoksen säätöä leikkauksen aikana.
Suonensisäistä midatsolaamia käytetään yleisesti sedaatioon fakoemulsifikaation ja muiden pienten toimenpiteiden aikana. Sillä on ominaisuuksia anksiolyyttisenä, lihasrelaksanttina ja se alentaa tehokkaasti silmänpainetta. Ahdistuneet potilaat, joille annetaan bentsodiatsepiineja, saattavat kuitenkin tarvita suurempia annoksia kaihileikkauksen aikana, mikä voi johtaa liialliseen sedaatioon tai inhiboitumiseen, kun potilas liikkuu. Nämä vasteet voivat heikentää potilaan kykyä noudattaa yksinkertaisia komentoja, jotka voivat vaikuttaa leikkaustulokseen. Lisäksi potilaat, jotka saavat liikaa sedaatiota, voivat nukahtaa ja herätä hämmästyneenä, mikä samalla vaarantaa leikkauksen tuloksen.
Etsiessään lisälääkkeitä, jotka voivat parantaa kirurgisia olosuhteita ja potilaan mukavuutta fakoemulsifikaation aikana, tutkijat selvittivät sellaisen lääkkeen käyttöä, joka voi parantaa analgesiaa ja vähentää potilaan liikkumista toimenpiteiden aikana, nimittäin ketamiinia. Ketamiini on NMDA-antagonisti, jolla on sekä rauhoittavia että analgeettisia ominaisuuksia, ja sillä on minimaaliset vaikutukset hengitykseen. Ketamiinia on käytetty päivähoidossa olevien potilaiden esilääkitykseen ja rauhoittamiseen ilman haittavaikutuksia, ja potilaat pysyvät tyypillisesti yhteistyöhaluisina, vaikka rauhoittavatkin. Nämä ominaisuudet yhdessä sen suhteellisen lyhyen 2 tunnin eliminaation puoliintumisajan kanssa (verrattuna midatsolaamin 3–4 tuntiin) tekevät ketamiinista houkuttelevan rauhoittavan aineen kaihileikkauksen valvotun anestesiahoidon (MAC) aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko pieniannoksisen ketamiinin lisäämisellä midatsolaamiin myönteisiä (tai negatiivisia) vaikutuksia toimintaoloihin, potilastyytyväisyyteen ja toipumiseen paikallispuudutuksella ja IV tajuissaan sedaatiolla suoritettujen yksipuolisten fakoemulsifikaatiotoimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen.
Tutkijat mittasivat kirurgin arviota osallistujan yhteistyöstä leikkauksen aikana ennalta määrätyn Likert-asteikon mukaisesti. Tutkijat kirjasivat myös seuraavat tulosmittaukset kunkin osallistujan leikkauksen osalta: 1) midatsolaamin kokonaisannos, 2) keskimääräinen hoitohuoneessa vietetyn aika, 3) leikkauksen jälkeisen oleskelun kesto (LOS) ja 4) keskimääräinen postoperatiivinen kipupistemäärä. Koehenkilöt saivat kyselyn, jossa tiedusteltiin koehenkilöiden mukavuutta ja sedaatiota leikkauksen aikana. Lopuksi tutkijat kirjasivat seuraavat demografiset tiedot kaikista osallistujista: sukupuoli, ikä, psykiatriset diagnoosit ja keskushermosto-, psykiatristen tai opioidilääkkeiden käyttö.
Tilastollinen analyysi Tutkijat käyttivät Fisherin tarkkaa testiä prosentteina ilmaistujen tietojen tutkimiseen ja Studentsin t-testiä kyllä/ei-tiedoille ja toistivat ANOVA-mittaukset 3 ryhmän analyysille (LOS, leikkauksen kesto). Tutkijat arvioivat merkitsevyyden P-arvolla 0,05. Tutkijat käyttivät yleistettyä estimoitua yhtälöä (GEE) sovittaakseen logistisen mallin arvioidakseen eroja potilaiden vasteissa saadun ketamiinin määrän perusteella. GEE-lähestymistapa voi sovittaa malleja korreloituihin tuloksiin, kuten tapauksessa, jossa koehenkilöille suoritettiin useampi kuin yksi toimenpide.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttivät mukaanottokriteerit, jos he olivat 18–80-vuotiaita ja he olivat menossa elektiiviseen kaihileikkaukseen, jonka teki yksi silmälääkäri (KW).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois alle 18-vuotiaat, yli 80-vuotiaat potilaat, potilaat, joiden seerumin kreatiniini oli >3 mg/dl, edennyt maksasairaus (maksaentsyymit yli kaksinkertaisen normaalialueen tai korkeammat) ja potilaat, jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Midatsolaami yksinään
Lääke: Midatsolaami titrattu 0,5-2,0
mg + normaali suolaliuos lumelääke.
Midatsolaami + normaali suolaliuos
|
Preoperatiivinen kontrolli: Normaali suolaliuos lumelääke ennen leikkausta.
Sitten noudatettiin protokollaa midatsolaamin titraamiseksi 2 mg:aan IV tapauksen alussa ja sen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Midatsolaami + Ketamiini 5 mg
Lääke: Midatsolaami titrattu 0,5-2,0
mg + ketamiini 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midatsolaami + ketamiini 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg ketamiinia IV annettuna juuri ennen tapauksen alkamista.
Sitten titrattiin midatsolaamia 2 mg:aan IV tapauksen alussa ja sen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Midatsolaami + Ketamiini 10 mg
Lääke: Midatsolaami titrattu 0,5-2,0
mg + ketamiini 10 MG/ML: 1 ML.
Midatsolaami + ketamiini 10 MG/ML: 1 ml
|
10 mg ketamiinia IV annettuna juuri ennen tapauksen alkamista.
Sitten titrattiin midatsolaamia 2 mg:aan IV tapauksen alussa ja sen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkuvuus leikkauksen aikana (katso linkki mittakaavan tutkimuspöytäkirjaan)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, leikkauksen päättymisestä raportoitu
|
Silmän liikkuvuuden asteikko leikkauksen aikana 0 (ei liikettä) 3:een (liike riittää leikkauksen lopettamiseksi).
|
Intraoperatiivinen, leikkauksen päättymisestä raportoitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuuden mitta (katso mittakaavan linkki tutkimuspöytäkirjaan)
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä koehenkilön rutiininomaisessa postoperatiivisessa tarkastuksessa silmäklinikalla.
|
Mukavuuden mitta (0-3; 0 = erittäin mukava - 3 = erittäin epämukava
|
Saatu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä koehenkilön rutiininomaisessa postoperatiivisessa tarkastuksessa silmäklinikalla.
|
|
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu vain kerran, 20-30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
Tämä saadaan tietueista PACU:ssa (Recovery Room) vietetyn ajan perusteella leikkauksen jälkeen.
|
Tämä tapahtuu vain kerran, 20-30 minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Tämä tapahtuu PACU:hun saapumisesta leikkauksen jälkeiseen lähtöhetkeen. (Vain kerran, 20-30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Itse ilmoittama pahoinvoinnin ilmaantuvuus.
Tämä arvioidaan kysymällä koehenkilöiltä kerran (juuri ennen PACU:sta kotiutumista), onko heillä pahoinvointia ollessaan PACU:ssa (Recovery Room), ja se mittaa osallistujien lukumäärän, jotka kokivat pahoinvointia tänä aikana.
|
Tämä tapahtuu PACU:hun saapumisesta leikkauksen jälkeiseen lähtöhetkeen. (Vain kerran, 20-30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00031444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami + normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat