- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03054103
Metody sedacji podczas operacji usunięcia zaćmy
Porównanie midazolamu z midazolamem/ketaminą w celu świadomej sedacji u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji w znieczuleniu miejscowym
Wstęp: Fakoemulsyfikacja jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, a sedacja jest powszechnie stosowana podczas fakoemulsyfikacji w celu złagodzenia niepokoju pacjenta i zapobieżenia ingerencji pacjenta w przebieg zabiegu. Badacze podali w tym zakresie oprócz midazolamu ketaminę. Aby zbadać skuteczność tej techniki, badacze zaproponowali badanie mające na celu ustalenie, czy dodanie małej dawki ketaminy do midazolamu ma jakikolwiek korzystny (lub negatywny) wpływ na warunki operacyjne, zadowolenie pacjenta i powrót do zdrowia podczas i po jednostronnych zabiegach fakoemulsyfikacji wykonywanych z użyciem znieczulenia miejscowego i dożylna (IV) świadoma sedacja.
Metody: W wolnostojącym Ośrodku Chirurgii Ambulatoryjnej badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie maskowane, 3-ramienne, prospektywne porównanie samego midazolamu dożylnego z midazolamem z ketaminą w dawce 5 mg iv z midazolamem z ketaminą w dawce 10 mg iv. Następnie badacze zmierzyli ocenę warunków chirurgicznych przez jednego chirurga, samoocenę zadowolenia pacjentów, ocenę bólu pooperacyjnego i czas pobytu pooperacyjnego. Badacze przeanalizowali również dawkę midazolamu wymaganą do spełnienia subiektywnej anksjolizy w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fakoemulsyfikacja jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Ponadto oczekuje się, że liczba rozpoznań zaćmy podwoi się z 25 000 000 w 2010 r. do 50 000 000 w 2050 r., przy jednoczesnym wzroście częstości występowania fakoemulsyfikacji. Dlatego każda próba optymalizacji wyników i wydajności jest znacząca.
Sedacja jest powszechnie stosowana podczas fakoemulsyfikacji w celu złagodzenia niepokoju pacjenta i zapobieżenia ingerencji pacjenta w zabieg. Istnieje jednak wiele różnic w postępowaniu anestezjologicznym w tych przypadkach. Badacze opublikowali w literaturze zastosowanie wielu środków uspokajających. Należą do nich midazolam, klonidyna, propofol, fentanyl, deksmedetomidyna, remifentanyl i doustny diazepam. Dożylna (IV) klonidyna ma okres półtrwania 9-13 godzin i zwiększone ryzyko niedociśnienia pooperacyjnego. Propofol powoduje odhamowanie i musi być miareczkowany podczas operacji, aby zapobiec nadmiernej sedacji. Opioidy niosą ze sobą zwiększone ryzyko depresji oddechowej, przedłużonej sedacji, a także majaczenia u osób starszych. Wreszcie, leki doustne nie pozwalają na szybkie dostosowanie dawki podczas operacji.
Dożylny midazolam jest powszechnie stosowany do sedacji podczas fakoemulsyfikacji i innych drobnych zabiegów. Ma właściwości przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie i skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jednak niespokojni pacjenci, którym podawano benzodiazepiny, mogą wymagać większych dawek podczas operacji usunięcia zaćmy, co może prowadzić do nadmiernej sedacji lub odhamowania podczas późniejszego poruszania się pacjenta. Te reakcje mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do wykonywania prostych poleceń, co może wpłynąć na wynik zabiegu. Dodatkowo pacjenci, którzy otrzymają zbyt dużo środków uspokajających, mogą zasnąć i obudzić się zaskoczeni, podobnie pogarszając wynik operacji.
W poszukiwaniu dodatkowych leków, które mogą poprawić warunki operacyjne i komfort pacjenta podczas fakoemulsyfikacji, badacze zbadali zastosowanie leku, który może poprawić działanie przeciwbólowe i ograniczyć ruchy pacjenta podczas zabiegów, a mianowicie ketaminy. Ketamina jest antagonistą NMDA o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych i ma minimalny wpływ na oddychanie. Ketamina była stosowana do premedykacji i uspokajania pacjentów poddawanych zabiegom opieki dziennej bez skutków ubocznych, a pacjenci zazwyczaj pozostają chętni do współpracy, chociaż są pod wpływem środków uspokajających. Te właściwości wraz ze stosunkowo krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 2 godziny (w porównaniu z 3-4 godzinami dla midazolamu) sprawiają, że ketamina jest atrakcyjnym środkiem do sedacji podczas monitorowania znieczulenia (MAC) w przypadku operacji zaćmy.
Celem tego badania było ustalenie, czy dodanie małej dawki ketaminy do midazolamu ma jakikolwiek korzystny (lub negatywny) wpływ na warunki operacyjne, zadowolenie pacjentów i powrót do zdrowia w trakcie i po jednostronnych zabiegach fakoemulsyfikacji wykonywanych w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji dożylnej.
Badacze zmierzyli ocenę współpracy uczestnika podczas operacji przez chirurga według z góry określonej skali Likerta. Badacze odnotowali również następujące miary wyniku operacji każdego uczestnika: 1) całkowita dawka midazolamu, 2) średni czas spędzony w sali zabiegowej, 3) długość pobytu po operacji (LOS) oraz 4) średnia ocena bólu pooperacyjnego. Badani otrzymali ankietę z pytaniem o komfort badanych i poziom sedacji podczas operacji. Na koniec badacze zarejestrowali następujące dane demograficzne dla wszystkich uczestników: płeć, wiek, diagnozy psychiatryczne oraz stosowanie leków ośrodkowego układu nerwowego, leków psychiatrycznych lub opioidów.
Analiza statystyczna Badacze wykorzystali dokładny test Fishera do zbadania danych wyrażonych w procentach, test t-Studenta dla danych tak/nie oraz ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy 3 grup (LOS, czas trwania operacji). Badacze ocenili istotność przy wartości P wynoszącej 0,05. Badacze wykorzystali uogólnione oszacowane równania (GEE), aby dopasować model logistyczny do oceny różnic w odpowiedziach pacjentów na podstawie ilości otrzymanej ketaminy. Podejście GEE może dopasować modele do skorelowanych wyników, jak w przypadku, gdy badani wykonali więcej niż jedną procedurę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniali kryteria włączenia, jeśli byli w wieku od 18 do 80 lat i przechodzili planową operację zaćmy wykonywaną przez jednego okulistę (KW).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, powyżej 80 lat, ze stężeniem kreatyniny w surowicy >3 mg/dl, zaawansowaną chorobą wątroby (enzymy wątrobowe dwukrotnie przekraczające normalny zakres lub wyższy) oraz z alergią na którykolwiek z badanych leków zostali wykluczeni z badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sam midazolam
Lek: Midazolam miareczkowany 0,5-2,0
mg + placebo z normalną solą fizjologiczną.
Midazolam + zwykła sól fizjologiczna
|
Kontrola przedoperacyjna: placebo z normalną solą fizjologiczną podane przed operacją.
Następnie stosowano protokół miareczkowania midazolamu do 2 mg IV na początku iw trakcie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Midazolam + Ketamina 5 mg
Lek: Midazolam miareczkowany 0,5-2,0
mg + Ketamina 10 mg/ml: 0,5 ml.
Midazolam + Ketamina 10 mg/ml: 0,5 ml
|
5 mg ketaminy IV podane tuż przed wystąpieniem przypadku.
Następnie miareczkowano midazolam do 2 mg IV na początku iw trakcie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Midazolam + Ketamina 10 mg
Lek: Midazolam miareczkowany 0,5-2,0
mg + Ketamina 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamina 10 mg/ml: 1 ml
|
10 mg ketaminy IV podane tuż przed wystąpieniem przypadku.
Następnie miareczkowano midazolam do 2 mg IV na początku iw trakcie leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchomość gałki ocznej podczas operacji (patrz link do protokołu badania dla skali)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, zgłoszono zakończenie operacji
|
Skala ruchomości gałki ocznej podczas operacji ocenia od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wystarczający do przerwania operacji).
|
Śródoperacyjnie, zgłoszono zakończenie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara komfortu (patrz link do protokołu badania dla skali)
Ramy czasowe: Pobrane w pierwszej dobie po operacji podczas rutynowej kontroli pooperacyjnej badanego w Klinice Okulistycznej.
|
Miara komfortu (0-3; 0 = bardzo wygodne do 3 = bardzo niewygodne
|
Pobrane w pierwszej dobie po operacji podczas rutynowej kontroli pooperacyjnej badanego w Klinice Okulistycznej.
|
|
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: Nastąpi to tylko raz, w ciągu 20 do 30 minut po zakończeniu operacji.
|
Jest to uzyskiwane z zapisów jako czas spędzony w PACU (Recovery Room) po operacji.
|
Nastąpi to tylko raz, w ciągu 20 do 30 minut po zakończeniu operacji.
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Będzie to miało miejsce od momentu wejścia do PACU do czasu wyjazdu po ich operacji. (Jednorazowo, w okresie od 20 do 30 minut po zabiegu.
|
Samodzielnie zgłaszane występowanie nudności.
Zostanie to ocenione poprzez jednokrotne zapytanie badanych (tuż przed wypisaniem z PACU), czy odczuwali jakiekolwiek nudności, gdy byli w PACU (sala rekonwalescencji) i będzie miarą liczby uczestników, którzy doświadczyli nudności w tym okresie
|
Będzie to miało miejsce od momentu wejścia do PACU do czasu wyjazdu po ich operacji. (Jednorazowo, w okresie od 20 do 30 minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby soczewki
- Zaćma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00031444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Midazolam + zwykła sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam