Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody sedacji podczas operacji usunięcia zaćmy

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie midazolamu z midazolamem/ketaminą w celu świadomej sedacji u pacjentów poddawanych fakoemulsyfikacji w znieczuleniu miejscowym

Wstęp: Fakoemulsyfikacja jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, a sedacja jest powszechnie stosowana podczas fakoemulsyfikacji w celu złagodzenia niepokoju pacjenta i zapobieżenia ingerencji pacjenta w przebieg zabiegu. Badacze podali w tym zakresie oprócz midazolamu ketaminę. Aby zbadać skuteczność tej techniki, badacze zaproponowali badanie mające na celu ustalenie, czy dodanie małej dawki ketaminy do midazolamu ma jakikolwiek korzystny (lub negatywny) wpływ na warunki operacyjne, zadowolenie pacjenta i powrót do zdrowia podczas i po jednostronnych zabiegach fakoemulsyfikacji wykonywanych z użyciem znieczulenia miejscowego i dożylna (IV) świadoma sedacja.

Metody: W wolnostojącym Ośrodku Chirurgii Ambulatoryjnej badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie maskowane, 3-ramienne, prospektywne porównanie samego midazolamu dożylnego z midazolamem z ketaminą w dawce 5 mg iv z midazolamem z ketaminą w dawce 10 mg iv. Następnie badacze zmierzyli ocenę warunków chirurgicznych przez jednego chirurga, samoocenę zadowolenia pacjentów, ocenę bólu pooperacyjnego i czas pobytu pooperacyjnego. Badacze przeanalizowali również dawkę midazolamu wymaganą do spełnienia subiektywnej anksjolizy w każdej grupie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fakoemulsyfikacja jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Ponadto oczekuje się, że liczba rozpoznań zaćmy podwoi się z 25 000 000 w 2010 r. do 50 000 000 w 2050 r., przy jednoczesnym wzroście częstości występowania fakoemulsyfikacji. Dlatego każda próba optymalizacji wyników i wydajności jest znacząca.

Sedacja jest powszechnie stosowana podczas fakoemulsyfikacji w celu złagodzenia niepokoju pacjenta i zapobieżenia ingerencji pacjenta w zabieg. Istnieje jednak wiele różnic w postępowaniu anestezjologicznym w tych przypadkach. Badacze opublikowali w literaturze zastosowanie wielu środków uspokajających. Należą do nich midazolam, klonidyna, propofol, fentanyl, deksmedetomidyna, remifentanyl i doustny diazepam. Dożylna (IV) klonidyna ma okres półtrwania 9-13 godzin i zwiększone ryzyko niedociśnienia pooperacyjnego. Propofol powoduje odhamowanie i musi być miareczkowany podczas operacji, aby zapobiec nadmiernej sedacji. Opioidy niosą ze sobą zwiększone ryzyko depresji oddechowej, przedłużonej sedacji, a także majaczenia u osób starszych. Wreszcie, leki doustne nie pozwalają na szybkie dostosowanie dawki podczas operacji.

Dożylny midazolam jest powszechnie stosowany do sedacji podczas fakoemulsyfikacji i innych drobnych zabiegów. Ma właściwości przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie i skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jednak niespokojni pacjenci, którym podawano benzodiazepiny, mogą wymagać większych dawek podczas operacji usunięcia zaćmy, co może prowadzić do nadmiernej sedacji lub odhamowania podczas późniejszego poruszania się pacjenta. Te reakcje mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do wykonywania prostych poleceń, co może wpłynąć na wynik zabiegu. Dodatkowo pacjenci, którzy otrzymają zbyt dużo środków uspokajających, mogą zasnąć i obudzić się zaskoczeni, podobnie pogarszając wynik operacji.

W poszukiwaniu dodatkowych leków, które mogą poprawić warunki operacyjne i komfort pacjenta podczas fakoemulsyfikacji, badacze zbadali zastosowanie leku, który może poprawić działanie przeciwbólowe i ograniczyć ruchy pacjenta podczas zabiegów, a mianowicie ketaminy. Ketamina jest antagonistą NMDA o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych i ma minimalny wpływ na oddychanie. Ketamina była stosowana do premedykacji i uspokajania pacjentów poddawanych zabiegom opieki dziennej bez skutków ubocznych, a pacjenci zazwyczaj pozostają chętni do współpracy, chociaż są pod wpływem środków uspokajających. Te właściwości wraz ze stosunkowo krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 2 godziny (w porównaniu z 3-4 godzinami dla midazolamu) sprawiają, że ketamina jest atrakcyjnym środkiem do sedacji podczas monitorowania znieczulenia (MAC) w przypadku operacji zaćmy.

Celem tego badania było ustalenie, czy dodanie małej dawki ketaminy do midazolamu ma jakikolwiek korzystny (lub negatywny) wpływ na warunki operacyjne, zadowolenie pacjentów i powrót do zdrowia w trakcie i po jednostronnych zabiegach fakoemulsyfikacji wykonywanych w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji dożylnej.

Badacze zmierzyli ocenę współpracy uczestnika podczas operacji przez chirurga według z góry określonej skali Likerta. Badacze odnotowali również następujące miary wyniku operacji każdego uczestnika: 1) całkowita dawka midazolamu, 2) średni czas spędzony w sali zabiegowej, 3) długość pobytu po operacji (LOS) oraz 4) średnia ocena bólu pooperacyjnego. Badani otrzymali ankietę z pytaniem o komfort badanych i poziom sedacji podczas operacji. Na koniec badacze zarejestrowali następujące dane demograficzne dla wszystkich uczestników: płeć, wiek, diagnozy psychiatryczne oraz stosowanie leków ośrodkowego układu nerwowego, leków psychiatrycznych lub opioidów.

Analiza statystyczna Badacze wykorzystali dokładny test Fishera do zbadania danych wyrażonych w procentach, test t-Studenta dla danych tak/nie oraz ANOVA z powtarzanymi pomiarami do analizy 3 grup (LOS, czas trwania operacji). Badacze ocenili istotność przy wartości P wynoszącej 0,05. Badacze wykorzystali uogólnione oszacowane równania (GEE), aby dopasować model logistyczny do oceny różnic w odpowiedziach pacjentów na podstawie ilości otrzymanej ketaminy. Podejście GEE może dopasować modele do skorelowanych wyników, jak w przypadku, gdy badani wykonali więcej niż jedną procedurę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniali kryteria włączenia, jeśli byli w wieku od 18 do 80 lat i przechodzili planową operację zaćmy wykonywaną przez jednego okulistę (KW).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, powyżej 80 lat, ze stężeniem kreatyniny w surowicy >3 mg/dl, zaawansowaną chorobą wątroby (enzymy wątrobowe dwukrotnie przekraczające normalny zakres lub wyższy) oraz z alergią na którykolwiek z badanych leków zostali wykluczeni z badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sam midazolam
Lek: Midazolam miareczkowany 0,5-2,0 mg + placebo z normalną solą fizjologiczną. Midazolam + zwykła sól fizjologiczna
Kontrola przedoperacyjna: placebo z normalną solą fizjologiczną podane przed operacją. Następnie stosowano protokół miareczkowania midazolamu do 2 mg IV na początku iw trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • NS
Aktywny komparator: Midazolam + Ketamina 5 mg
Lek: Midazolam miareczkowany 0,5-2,0 mg + Ketamina 10 mg/ml: 0,5 ml. Midazolam + Ketamina 10 mg/ml: 0,5 ml
5 mg ketaminy IV podane tuż przed wystąpieniem przypadku. Następnie miareczkowano midazolam do 2 mg IV na początku iw trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Midazolam + Ketamina 10 mg
Lek: Midazolam miareczkowany 0,5-2,0 mg + Ketamina 10 MG/ML: 1 ML. Midazolam + Ketamina 10 mg/ml: 1 ml
10 mg ketaminy IV podane tuż przed wystąpieniem przypadku. Następnie miareczkowano midazolam do 2 mg IV na początku iw trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość gałki ocznej podczas operacji (patrz link do protokołu badania dla skali)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, zgłoszono zakończenie operacji
Skala ruchomości gałki ocznej podczas operacji ocenia od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wystarczający do przerwania operacji).
Śródoperacyjnie, zgłoszono zakończenie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara komfortu (patrz link do protokołu badania dla skali)
Ramy czasowe: Pobrane w pierwszej dobie po operacji podczas rutynowej kontroli pooperacyjnej badanego w Klinice Okulistycznej.
Miara komfortu (0-3; 0 = bardzo wygodne do 3 = bardzo niewygodne
Pobrane w pierwszej dobie po operacji podczas rutynowej kontroli pooperacyjnej badanego w Klinice Okulistycznej.
PACU Długość pobytu
Ramy czasowe: Nastąpi to tylko raz, w ciągu 20 do 30 minut po zakończeniu operacji.
Jest to uzyskiwane z zapisów jako czas spędzony w PACU (Recovery Room) po operacji.
Nastąpi to tylko raz, w ciągu 20 do 30 minut po zakończeniu operacji.
Mdłości
Ramy czasowe: Będzie to miało miejsce od momentu wejścia do PACU do czasu wyjazdu po ich operacji. (Jednorazowo, w okresie od 20 do 30 minut po zabiegu.
Samodzielnie zgłaszane występowanie nudności. Zostanie to ocenione poprzez jednokrotne zapytanie badanych (tuż przed wypisaniem z PACU), czy odczuwali jakiekolwiek nudności, gdy byli w PACU (sala rekonwalescencji) i będzie miarą liczby uczestników, którzy doświadczyli nudności w tym okresie
Będzie to miało miejsce od momentu wejścia do PACU do czasu wyjazdu po ich operacji. (Jednorazowo, w okresie od 20 do 30 minut po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Midazolam + zwykła sól fizjologiczna

Subskrybuj