Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjonsmetoder under kataraktkirurgi

9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning av midazolam vs. midazolam/ketamin for bevisst sedering hos pasienter som gjennomgår fakoemulsifisering under lokal anestesi

Bakgrunn: Fakoemulsifisering er den vanligste kirurgiske prosedyren som utføres i USA og EU, og sedasjon brukes ofte under fakoemulsifisering for å lindre pasientens angst og forhindre at pasienten forstyrrer prosedyren. Etterforskerne har administrert ketamin i tillegg til midazolam i denne forbindelse. For å studere effektiviteten av denne teknikken, foreslo etterforskerne en studie for å avgjøre om tilsetning av lavdose ketamin til midazolam har noen gunstige (eller negative) effekter på driftsforhold, pasienttilfredshet og restitusjon under og etter ensidige fakoemulsifikasjonsprosedyrer utført ved bruk av lokalbedøvelse. og intravenøs (IV) bevisst sedasjon.

Metoder: I et frittstående poliklinisk kirurgisenter utførte etterforskerne en randomisert, dobbeltmasket, 3-armet, prospektiv sammenligning av kun IV midazolam vs. midazolam med ketamin 5 mg IV vs. midazolam med ketamin 10 mg IV. Etterforskerne målte deretter en enkelt kirurgs vurdering av kirurgiske tilstander, selvrapportert pasienttilfredshet, postoperativ smertescore og varigheten av postoperativt opphold. Etterforskerne analyserte også dosen av midazolam som kreves for å møte subjektiv angst i hver gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fakoemulsifisering er den vanligste kirurgiske prosedyren utført i USA og EU. I tillegg forventes antallet grå stærdiagnoser å dobles fra 25 000 000 i 2010 til 50 000 000 i 2050 mens forekomsten av fakoemulsifisering også øker. Derfor er ethvert forsøk på å optimalisere resultatet og effektiviteten betydelig.

Sedasjon brukes ofte under phacoemulsification for å lindre pasientens angst og forhindre at pasienten forstyrrer prosedyren. Det er imidlertid stor variasjon i anestesibehandling av disse tilfellene. Etterforskere har publisert bruk av en rekke midler for sedasjon i litteraturen. Disse inkluderer midazolam, klonidin, propofol, fentanyl, dexmedetomidin, remifentanil og oral diazepam. Intravenøs (IV) klonidin har en halveringstid på 9-13 timer og økt risiko for postoperativ hypotensjon. Propofol forårsaker desinhibering og det må titreres under operasjonen for å forhindre oversedasjon. Opioider medfører økt risiko for respirasjonsdepresjon, langvarig sedasjon, samt delirium hos eldre. Til slutt tillater ikke orale medisiner raske dosejusteringer under operasjonen.

Intravenøs midazolam brukes ofte til sedasjon under fakoemulsifisering og andre mindre prosedyrer. Det har egenskaper som et angstdempende, muskelavslappende middel, og det er effektivt for å redusere intraokulært trykk. Imidlertid kan engstelige pasienter som får benzodiazepiner kreve høyere doser under kataraktkirurgi, noe som kan føre til oversedasjon eller hemning med påfølgende pasientbevegelse. Disse responsene kan redusere pasientens evne til å følge enkle kommandoer som kan påvirke kirurgisk utfall. I tillegg kan pasienter som får for mye sedasjon sovne og våkne forskrekket, noe som på samme måte kompromittere resultatet av operasjonen.

I jakten på ytterligere medisiner som kan forbedre kirurgiske tilstander og pasientkomfort under phacoemulsification, utforsket etterforskerne bruken av et medikament som kan forbedre smertestillende og redusere pasientbevegelse under prosedyrer, nemlig ketamin. Ketamin er en NMDA-antagonist med både beroligende og smertestillende egenskaper og har minimale effekter på respirasjonen. Ketamin har blitt brukt til å premedisinere og berolige pasienter som gjennomgår barnehageprosedyrer uten bivirkninger, og pasienter forblir vanligvis samarbeidsvillige selv om de er bedøvet. Disse egenskapene sammen med dens relativt korte eliminasjonshalveringstid på 2 timer (sammenlignet med 3-4 timer for midazolam) gjør ketamin til et attraktivt middel for sedasjon under overvåket anestesibehandling (MAC) for kataraktkirurgi.

Hensikten med denne studien var å avgjøre om tilsetning av lavdose ketamin til midazolam har noen gunstige (eller negative) effekter på driftsforhold, pasienttilfredshet og restitusjon under og etter unilaterale fakoemulsifiseringsprosedyrer utført ved bruk av topisk anestesi og IV bevisst sedasjon.

Etterforskerne målte kirurgens vurdering av deltakerens samarbeid under operasjonen i henhold til en forhåndsbestemt Likert-skala. Etterforskerne registrerte også følgende utfallsmål for hver deltakers operasjon: 1) total dose av midazolam, 2) gjennomsnittlig tid brukt i prosedyrerommet, 3) postoperativ liggetid (LOS) og 4) gjennomsnittlig postoperativ smertescore. Forsøkspersonene mottok en spørreundersøkelse om forsøkspersonenes komfort og sedasjonsnivå under operasjonen. Til slutt registrerte etterforskerne følgende demografiske data for alle deltakerne: kjønn, alder, psykiatriske diagnoser og bruk av CNS, psykiatriske eller opioide medisiner.

Statistisk analyse Undersøkerne brukte Fishers eksakte test for å undersøke data uttrykt i prosenter, og Studenters t-test for ja/nei-data, og gjentatte målinger ANOVA for 3-gruppeanalyse (LOS, kirurgisk varighet). Etterforskerne vurderte signifikans ved en P-verdi på 0,05. Etterforskerne brukte en generalisert estimert ligning (GEE) for å passe en logistisk modell for å vurdere forskjeller i responsene til pasienter basert på mengde ketamin mottatt. GEE-tilnærmingen kan tilpasse modeller til korrelerte utfall, som i tilfellet hvor forsøkspersoner fikk utført mer enn én prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter oppfylte inklusjonskriterier hvis de var mellom 18 og 80 år og gjennomgikk elektiv grå stærkirurgi utført av en enkelt øyelege (KW).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18, eldre enn 80, de med serumkreatinin >3 mg/dl, fremskreden leversykdom (leverenzymer to ganger normalområdet eller høyere), og de med allergi mot noen av studiemedisinene ble ekskludert fra studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Midazolam alene
Legemiddel: Midazolam titrert 0,5-2,0 mg + normal saltvann placebo. Midazolam + Normal saltvann
Preoperativ kontroll: Normal saltvann placebo gitt preoperativt. Deretter fulgte protokollen for titrering av midazolam opp til 2 mg IV ved begynnelsen og under behandlingen.
Andre navn:
  • NS
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 5 mg
Legemiddel: Midazolam titrert 0,5-2,0 mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
5 mg ketamin IV gitt rett før debut av tilfellet. Deretter titrerte midazolam opp til 2 mg IV ved begynnelsen og under behandlingen.
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 10 mg
Legemiddel: Midazolam titrert 0,5-2,0 mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
10 mg ketamin IV gitt rett før debut av tilfellet. Deretter titrerte midazolam opp til 2 mg IV ved begynnelsen og under behandlingen.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyemobilitet under kirurgi (se lenke til studieprotokoll for skala)
Tidsramme: Intraoperativt, avsluttet operasjon rapportert
Skala for øyets mobilitet under operasjonen rate 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse nok til å stoppe operasjonen).
Intraoperativt, avsluttet operasjon rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for komfort (se lenke til studieprotokoll for skala)
Tidsramme: Innhentet første dag etter operasjon under forsøkspersonens rutinemessige postoperative sjekk i Øyeklinikken.
Mål for komfort (0-3; 0=veldig behagelig til 3=ekstremt ubehagelig
Innhentet første dag etter operasjon under forsøkspersonens rutinemessige postoperative sjekk i Øyeklinikken.
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: Dette vil skje én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter at operasjonen er fullført.
Dette er hentet fra journalene som tid brukt i PACU (Recovery Room) etter operasjonen.
Dette vil skje én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter at operasjonen er fullført.
Kvalme
Tidsramme: Dette vil skje fra tidspunktet for innreise til PACU til tidspunktet for avreise etter operasjonen. (Kun én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter operasjonen.
Selvrapportert forekomst av kvalme. Dette vil bli vurdert ved å spørre forsøkspersonene én gang (rett før utskrivning fra PACU) om de opplevde kvalme mens de var i PACU (Recovery Room) og vil være en måling av antallet deltakere som opplevde kvalme i denne perioden
Dette vil skje fra tidspunktet for innreise til PACU til tidspunktet for avreise etter operasjonen. (Kun én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere