- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03054103
Sedasjonsmetoder under kataraktkirurgi
En sammenligning av midazolam vs. midazolam/ketamin for bevisst sedering hos pasienter som gjennomgår fakoemulsifisering under lokal anestesi
Bakgrunn: Fakoemulsifisering er den vanligste kirurgiske prosedyren som utføres i USA og EU, og sedasjon brukes ofte under fakoemulsifisering for å lindre pasientens angst og forhindre at pasienten forstyrrer prosedyren. Etterforskerne har administrert ketamin i tillegg til midazolam i denne forbindelse. For å studere effektiviteten av denne teknikken, foreslo etterforskerne en studie for å avgjøre om tilsetning av lavdose ketamin til midazolam har noen gunstige (eller negative) effekter på driftsforhold, pasienttilfredshet og restitusjon under og etter ensidige fakoemulsifikasjonsprosedyrer utført ved bruk av lokalbedøvelse. og intravenøs (IV) bevisst sedasjon.
Metoder: I et frittstående poliklinisk kirurgisenter utførte etterforskerne en randomisert, dobbeltmasket, 3-armet, prospektiv sammenligning av kun IV midazolam vs. midazolam med ketamin 5 mg IV vs. midazolam med ketamin 10 mg IV. Etterforskerne målte deretter en enkelt kirurgs vurdering av kirurgiske tilstander, selvrapportert pasienttilfredshet, postoperativ smertescore og varigheten av postoperativt opphold. Etterforskerne analyserte også dosen av midazolam som kreves for å møte subjektiv angst i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fakoemulsifisering er den vanligste kirurgiske prosedyren utført i USA og EU. I tillegg forventes antallet grå stærdiagnoser å dobles fra 25 000 000 i 2010 til 50 000 000 i 2050 mens forekomsten av fakoemulsifisering også øker. Derfor er ethvert forsøk på å optimalisere resultatet og effektiviteten betydelig.
Sedasjon brukes ofte under phacoemulsification for å lindre pasientens angst og forhindre at pasienten forstyrrer prosedyren. Det er imidlertid stor variasjon i anestesibehandling av disse tilfellene. Etterforskere har publisert bruk av en rekke midler for sedasjon i litteraturen. Disse inkluderer midazolam, klonidin, propofol, fentanyl, dexmedetomidin, remifentanil og oral diazepam. Intravenøs (IV) klonidin har en halveringstid på 9-13 timer og økt risiko for postoperativ hypotensjon. Propofol forårsaker desinhibering og det må titreres under operasjonen for å forhindre oversedasjon. Opioider medfører økt risiko for respirasjonsdepresjon, langvarig sedasjon, samt delirium hos eldre. Til slutt tillater ikke orale medisiner raske dosejusteringer under operasjonen.
Intravenøs midazolam brukes ofte til sedasjon under fakoemulsifisering og andre mindre prosedyrer. Det har egenskaper som et angstdempende, muskelavslappende middel, og det er effektivt for å redusere intraokulært trykk. Imidlertid kan engstelige pasienter som får benzodiazepiner kreve høyere doser under kataraktkirurgi, noe som kan føre til oversedasjon eller hemning med påfølgende pasientbevegelse. Disse responsene kan redusere pasientens evne til å følge enkle kommandoer som kan påvirke kirurgisk utfall. I tillegg kan pasienter som får for mye sedasjon sovne og våkne forskrekket, noe som på samme måte kompromittere resultatet av operasjonen.
I jakten på ytterligere medisiner som kan forbedre kirurgiske tilstander og pasientkomfort under phacoemulsification, utforsket etterforskerne bruken av et medikament som kan forbedre smertestillende og redusere pasientbevegelse under prosedyrer, nemlig ketamin. Ketamin er en NMDA-antagonist med både beroligende og smertestillende egenskaper og har minimale effekter på respirasjonen. Ketamin har blitt brukt til å premedisinere og berolige pasienter som gjennomgår barnehageprosedyrer uten bivirkninger, og pasienter forblir vanligvis samarbeidsvillige selv om de er bedøvet. Disse egenskapene sammen med dens relativt korte eliminasjonshalveringstid på 2 timer (sammenlignet med 3-4 timer for midazolam) gjør ketamin til et attraktivt middel for sedasjon under overvåket anestesibehandling (MAC) for kataraktkirurgi.
Hensikten med denne studien var å avgjøre om tilsetning av lavdose ketamin til midazolam har noen gunstige (eller negative) effekter på driftsforhold, pasienttilfredshet og restitusjon under og etter unilaterale fakoemulsifiseringsprosedyrer utført ved bruk av topisk anestesi og IV bevisst sedasjon.
Etterforskerne målte kirurgens vurdering av deltakerens samarbeid under operasjonen i henhold til en forhåndsbestemt Likert-skala. Etterforskerne registrerte også følgende utfallsmål for hver deltakers operasjon: 1) total dose av midazolam, 2) gjennomsnittlig tid brukt i prosedyrerommet, 3) postoperativ liggetid (LOS) og 4) gjennomsnittlig postoperativ smertescore. Forsøkspersonene mottok en spørreundersøkelse om forsøkspersonenes komfort og sedasjonsnivå under operasjonen. Til slutt registrerte etterforskerne følgende demografiske data for alle deltakerne: kjønn, alder, psykiatriske diagnoser og bruk av CNS, psykiatriske eller opioide medisiner.
Statistisk analyse Undersøkerne brukte Fishers eksakte test for å undersøke data uttrykt i prosenter, og Studenters t-test for ja/nei-data, og gjentatte målinger ANOVA for 3-gruppeanalyse (LOS, kirurgisk varighet). Etterforskerne vurderte signifikans ved en P-verdi på 0,05. Etterforskerne brukte en generalisert estimert ligning (GEE) for å passe en logistisk modell for å vurdere forskjeller i responsene til pasienter basert på mengde ketamin mottatt. GEE-tilnærmingen kan tilpasse modeller til korrelerte utfall, som i tilfellet hvor forsøkspersoner fikk utført mer enn én prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter oppfylte inklusjonskriterier hvis de var mellom 18 og 80 år og gjennomgikk elektiv grå stærkirurgi utført av en enkelt øyelege (KW).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18, eldre enn 80, de med serumkreatinin >3 mg/dl, fremskreden leversykdom (leverenzymer to ganger normalområdet eller høyere), og de med allergi mot noen av studiemedisinene ble ekskludert fra studien .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Midazolam alene
Legemiddel: Midazolam titrert 0,5-2,0
mg + normal saltvann placebo.
Midazolam + Normal saltvann
|
Preoperativ kontroll: Normal saltvann placebo gitt preoperativt.
Deretter fulgte protokollen for titrering av midazolam opp til 2 mg IV ved begynnelsen og under behandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 5 mg
Legemiddel: Midazolam titrert 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg ketamin IV gitt rett før debut av tilfellet.
Deretter titrerte midazolam opp til 2 mg IV ved begynnelsen og under behandlingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 10 mg
Legemiddel: Midazolam titrert 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg ketamin IV gitt rett før debut av tilfellet.
Deretter titrerte midazolam opp til 2 mg IV ved begynnelsen og under behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyemobilitet under kirurgi (se lenke til studieprotokoll for skala)
Tidsramme: Intraoperativt, avsluttet operasjon rapportert
|
Skala for øyets mobilitet under operasjonen rate 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse nok til å stoppe operasjonen).
|
Intraoperativt, avsluttet operasjon rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for komfort (se lenke til studieprotokoll for skala)
Tidsramme: Innhentet første dag etter operasjon under forsøkspersonens rutinemessige postoperative sjekk i Øyeklinikken.
|
Mål for komfort (0-3; 0=veldig behagelig til 3=ekstremt ubehagelig
|
Innhentet første dag etter operasjon under forsøkspersonens rutinemessige postoperative sjekk i Øyeklinikken.
|
|
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: Dette vil skje én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
Dette er hentet fra journalene som tid brukt i PACU (Recovery Room) etter operasjonen.
|
Dette vil skje én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter at operasjonen er fullført.
|
|
Kvalme
Tidsramme: Dette vil skje fra tidspunktet for innreise til PACU til tidspunktet for avreise etter operasjonen. (Kun én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter operasjonen.
|
Selvrapportert forekomst av kvalme.
Dette vil bli vurdert ved å spørre forsøkspersonene én gang (rett før utskrivning fra PACU) om de opplevde kvalme mens de var i PACU (Recovery Room) og vil være en måling av antallet deltakere som opplevde kvalme i denne perioden
|
Dette vil skje fra tidspunktet for innreise til PACU til tidspunktet for avreise etter operasjonen. (Kun én gang, i et område på 20 til 30 minutter etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- IRB00031444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .