- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03054103
Szedációs módszerek szürkehályog-műtét során
A Midazolam és a Midazolam/Ketamin összehasonlítása tudatos szedáció esetén helyi érzéstelenítés alatt fakoemulzifikáción átesett betegeknél
Háttér: A fakoemulzifikáció a leggyakoribb sebészeti eljárás az Egyesült Államokban és az Európai Unióban, és a fakoemulzifikáció során általában szedációt alkalmaznak, hogy segítsenek enyhíteni a betegek szorongásain, és megakadályozzák, hogy a beteg beavatkozzon az eljárásba. A kutatók e tekintetben a midazolám mellett ketamint is beadtak. E technika hatékonyságának tanulmányozására a kutatók egy tanulmányt javasoltak annak meghatározására, hogy az alacsony dózisú ketaminnak a midazolámhoz való hozzáadása jótékony (vagy negatív) hatással van-e a működési feltételekre, a betegek elégedettségére és a gyógyulásra a helyi érzéstelenítéssel végzett egyoldalú fakoemulzifikációs eljárások során és után. és intravénás (IV) tudatos szedáció.
Módszerek: Egy szabadon álló Ambuláns Sebészeti Központban a vizsgálók randomizált, kettős maszkos, 3 karú, prospektív összehasonlítást végeztek a csak IV. midazolam és a midazolam és az 5 mg ketamin IV és a midazolam és a 10 mg ketamin IV. A vizsgálók ezután egyetlen sebész értékelését mérték a műtéti állapotokról, a betegek saját bevallása szerinti elégedettségéről, a posztoperatív fájdalom pontszámáról és a posztoperatív tartózkodás időtartamáról. A kutatók azt is elemezték, hogy a szubjektív szorongás megszüntetéséhez szükséges midazolam dózist minden csoportban mennyi kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fakoemulzifikáció a leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban és az Európai Unióban. Emellett a szürkehályog-diagnózisok száma várhatóan megduplázódik a 2010-es 25 000 000-ről 2050-re 50 000 000-re, miközben a fakoemulzifikáció előfordulása is növekszik. Ezért minden kísérlet az eredmény és a hatékonyság optimalizálására jelentős.
A fakoemulzifikáció során általában szedációt alkalmaznak, hogy enyhítsék a beteg szorongását, és megakadályozzák, hogy a beteg beavatkozzon az eljárásba. Azonban ezekben az esetekben nagyon sok eltérés létezik az érzéstelenítés kezelésében. A kutatók számos szer szedációra történő alkalmazását publikálták az irodalomban. Ezek közé tartozik a midazolam, a klonidin, a propofol, a fentanil, a dexmedetomidin, a remifentanil és az orális diazepam. Az intravénás (IV) klonidin felezési ideje 9-13 óra, és megnő a posztoperatív hipotenzió kockázata. A propofol gátlást okoz, ezért a műtét során titrálni kell a túlzott szedáció elkerülése érdekében. Az opioidok növelik a légzésdepresszió, az elhúzódó szedáció és a delírium kockázatát időseknél. Végül, az orális gyógyszerek nem teszik lehetővé a gyors dózismódosítást a műtét során.
Az intravénás midazolámot általában szedációra használják a fakoemulzifikáció és más kisebb eljárások során. Anxiolitikus, izomlazító hatású, és hatékonyan csökkenti a szemnyomást. A benzodiazepin-kezelésben részesülő szorongó betegeknek azonban nagyobb dózisokra lehet szükségük a szürkehályog-műtét során, ami túlzott szedációhoz vagy gátlástalansághoz vezethet a beteg későbbi mozgásával együtt. Ezek a válaszok csökkenthetik a páciens azon képességét, hogy kövesse az egyszerű parancsokat, amelyek befolyásolhatják a műtéti eredményt. Ezenkívül a túl sok szedációt kapó betegek elaludhatnak és riadtan ébredhetnek fel, ami szintén veszélyezteti a műtét kimenetelét.
A fakoemulzifikáció során a műtéti körülményeket és a betegek komfortérzetét javító további gyógyszerek keresése során a kutatók egy olyan gyógyszer alkalmazását vizsgálták, amely javíthatja a fájdalomcsillapítást és csökkentheti a betegek mozgását az eljárások során, nevezetesen a ketamin használatát. A ketamin egy NMDA antagonista, mind nyugtató, mind fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és minimális hatással van a légzésre. A ketamint a nappali ellátásban részt vevő betegek premedikálására és nyugtatására használták káros hatások nélkül, és a betegek jellemzően együttműködőek maradnak, bár szedálják őket. Ezek a tulajdonságok, valamint viszonylag rövid, 2 órás eliminációs felezési ideje (a midazolám 3-4 órájával összehasonlítva) vonzó szerré teszik a ketamint a nyugtató hatású monitorozott anesztézia kezelés (MAC) során szürkehályog-műtéteknél.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy az alacsony dózisú ketaminnak a midazolámhoz való hozzáadása jótékony (vagy negatív) hatással van-e a műtéti körülményekre, a betegek elégedettségére és a gyógyulásra a helyi érzéstelenítéssel és IV tudatos szedációval végzett egyoldalú fakoemulzifikációs eljárások során és után.
A vizsgálók egy előre meghatározott Likert-skála szerint mérték a sebész értékelését a résztvevő együttműködéséről a műtét során. A vizsgálók a következő kimeneti mérőszámokat is rögzítették az egyes résztvevők műtétjére vonatkozóan: 1) a midazolam teljes dózisa, 2) az eljárási szobában töltött átlagos idő, 3) a posztoperatív tartózkodási idő (LOS) és 4) az átlagos posztoperatív fájdalom pontszám. Az alanyok egy kérdőívet kaptak, amelyben az alanyok kényelméről és szedációi szintjéről érdeklődtek a műtét során. Végül a nyomozók a következő demográfiai adatokat rögzítették minden résztvevő esetében: nem, életkor, pszichiátriai diagnózisok és központi idegrendszeri, pszichiátriai vagy opioid gyógyszerek használata.
Statisztikai elemzés A kutatók Fisher-féle egzakt tesztet használtak a százalékban kifejezett adatok vizsgálatára, Students t-tesztet az igen/nem adatokhoz, valamint megismételt ANOVA méréseket a 3 csoportos elemzéshez (LOS, műtéti időtartam). A vizsgálók a szignifikanciát 0,05-ös P-érték mellett ítélték meg. A kutatók általánosított becsült egyenleteket (GEE) alkalmaztak, hogy logisztikus modellt illesszenek, hogy felmérjék a betegek válaszaiban mutatkozó különbségeket a kapott ketamin mennyisége alapján. A GEE-megközelítés modelleket illeszthet a korrelált eredményekhez, mint abban az esetben, amikor az alanyok egynél több eljárást hajtottak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek feleltek meg a befogadási kritériumoknak, akik 18 és 80 év közöttiek voltak, és egyetlen szemorvos (KW) által végzett elektív szürkehályog-műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a 18 évnél fiatalabb, 80 év feletti betegeket, akiknek szérum kreatininszintje >3 mg/dl, előrehaladott májbetegségben (a normál tartomány kétszerese vagy magasabb a májenzimek szintje), valamint azokat, akik allergiásak valamelyik vizsgálati gyógyszerre. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Midazolam önmagában
Gyógyszer: Midazolam 0,5-2,0 titrálással
mg + normál sóoldat placebo.
Midazolam + normál sóoldat
|
Preoperatív kontroll: Normál sóoldatos placebo a műtét előtt.
Ezután protokollt követtek a midazolam titrálására 2 mg IV-ig az eset kezdetén és alatt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Midazolam + Ketamin 5 mg
Gyógyszer: Midazolam 0,5-2,0 titrálással
mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg ketamint IV beadva közvetlenül az eset kezdete előtt.
Ezután a midazolam titrálása 2 mg IV-ig az eset kezdetén és alatt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Midazolam + Ketamin 10 mg
Gyógyszer: Midazolam 0,5-2,0 titrálással
mg + ketamin 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg ketamin IV, közvetlenül az eset kezdete előtt.
Ezután a midazolam titrálása 2 mg IV-ig az eset kezdetén és alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szem mobilitása műtét közben (Lásd a Skála vizsgálati protokolljára mutató hivatkozást)
Időkeret: Intraoperatív, a műtét végét jelentették
|
A szem mobilitási skálája a műtét során 0-tól (nincs mozgás) 3-ig (elegendő mozgás a műtét leállításához).
|
Intraoperatív, a műtét végét jelentették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kényelem mértéke (Lásd a Skála vizsgálati protokolljára mutató hivatkozást)
Időkeret: A műtétet követő első napon, az alany Szemészeti Klinikán végzett rutin posztoperatív ellenőrzése során.
|
A kényelem mértéke (0-3; 0 = nagyon kényelmes - 3 = rendkívül kényelmetlen
|
A műtétet követő első napon, az alany Szemészeti Klinikán végzett rutin posztoperatív ellenőrzése során.
|
PACU tartózkodási idő
Időkeret: Ez csak egyszer történik meg, a műtét befejezése után 20-30 perccel.
|
Ezt a nyilvántartásból a PACU-ban (Recovery Room) műtét után töltött időként kapjuk meg.
|
Ez csak egyszer történik meg, a műtét befejezése után 20-30 perccel.
|
Hányinger
Időkeret: Ez a PACU-ba való belépéstől a műtét utáni távozásig fog bekövetkezni. (Csak egyszer, a műtét után 20-30 perccel.
|
A hányinger saját bevallása szerint.
Ezt úgy értékeljük ki, hogy egyszer (közvetlenül a PACU-ból való kibocsátás előtt) megkérdezzük az alanyokat, hogy nem tapasztaltak-e hányingert, amíg a PACU-ban (Recovery Room) tartózkodtak, és ez a mérés azon résztvevők számának mérésére szolgál, akik hányingert tapasztaltak ebben az időszakban.
|
Ez a PACU-ba való belépéstől a műtét utáni távozásig fog bekövetkezni. (Csak egyszer, a műtét után 20-30 perccel.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Ketamin
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00031444
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Midazolam + normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve