Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedációs módszerek szürkehályog-műtét során

2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A Midazolam és a Midazolam/Ketamin összehasonlítása tudatos szedáció esetén helyi érzéstelenítés alatt fakoemulzifikáción átesett betegeknél

Háttér: A fakoemulzifikáció a leggyakoribb sebészeti eljárás az Egyesült Államokban és az Európai Unióban, és a fakoemulzifikáció során általában szedációt alkalmaznak, hogy segítsenek enyhíteni a betegek szorongásain, és megakadályozzák, hogy a beteg beavatkozzon az eljárásba. A kutatók e tekintetben a midazolám mellett ketamint is beadtak. E technika hatékonyságának tanulmányozására a kutatók egy tanulmányt javasoltak annak meghatározására, hogy az alacsony dózisú ketaminnak a midazolámhoz való hozzáadása jótékony (vagy negatív) hatással van-e a működési feltételekre, a betegek elégedettségére és a gyógyulásra a helyi érzéstelenítéssel végzett egyoldalú fakoemulzifikációs eljárások során és után. és intravénás (IV) tudatos szedáció.

Módszerek: Egy szabadon álló Ambuláns Sebészeti Központban a vizsgálók randomizált, kettős maszkos, 3 karú, prospektív összehasonlítást végeztek a csak IV. midazolam és a midazolam és az 5 mg ketamin IV és a midazolam és a 10 mg ketamin IV. A vizsgálók ezután egyetlen sebész értékelését mérték a műtéti állapotokról, a betegek saját bevallása szerinti elégedettségéről, a posztoperatív fájdalom pontszámáról és a posztoperatív tartózkodás időtartamáról. A kutatók azt is elemezték, hogy a szubjektív szorongás megszüntetéséhez szükséges midazolam dózist minden csoportban mennyi kell.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fakoemulzifikáció a leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban és az Európai Unióban. Emellett a szürkehályog-diagnózisok száma várhatóan megduplázódik a 2010-es 25 000 000-ről 2050-re 50 000 000-re, miközben a fakoemulzifikáció előfordulása is növekszik. Ezért minden kísérlet az eredmény és a hatékonyság optimalizálására jelentős.

A fakoemulzifikáció során általában szedációt alkalmaznak, hogy enyhítsék a beteg szorongását, és megakadályozzák, hogy a beteg beavatkozzon az eljárásba. Azonban ezekben az esetekben nagyon sok eltérés létezik az érzéstelenítés kezelésében. A kutatók számos szer szedációra történő alkalmazását publikálták az irodalomban. Ezek közé tartozik a midazolam, a klonidin, a propofol, a fentanil, a dexmedetomidin, a remifentanil és az orális diazepam. Az intravénás (IV) klonidin felezési ideje 9-13 óra, és megnő a posztoperatív hipotenzió kockázata. A propofol gátlást okoz, ezért a műtét során titrálni kell a túlzott szedáció elkerülése érdekében. Az opioidok növelik a légzésdepresszió, az elhúzódó szedáció és a delírium kockázatát időseknél. Végül, az orális gyógyszerek nem teszik lehetővé a gyors dózismódosítást a műtét során.

Az intravénás midazolámot általában szedációra használják a fakoemulzifikáció és más kisebb eljárások során. Anxiolitikus, izomlazító hatású, és hatékonyan csökkenti a szemnyomást. A benzodiazepin-kezelésben részesülő szorongó betegeknek azonban nagyobb dózisokra lehet szükségük a szürkehályog-műtét során, ami túlzott szedációhoz vagy gátlástalansághoz vezethet a beteg későbbi mozgásával együtt. Ezek a válaszok csökkenthetik a páciens azon képességét, hogy kövesse az egyszerű parancsokat, amelyek befolyásolhatják a műtéti eredményt. Ezenkívül a túl sok szedációt kapó betegek elaludhatnak és riadtan ébredhetnek fel, ami szintén veszélyezteti a műtét kimenetelét.

A fakoemulzifikáció során a műtéti körülményeket és a betegek komfortérzetét javító további gyógyszerek keresése során a kutatók egy olyan gyógyszer alkalmazását vizsgálták, amely javíthatja a fájdalomcsillapítást és csökkentheti a betegek mozgását az eljárások során, nevezetesen a ketamin használatát. A ketamin egy NMDA antagonista, mind nyugtató, mind fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és minimális hatással van a légzésre. A ketamint a nappali ellátásban részt vevő betegek premedikálására és nyugtatására használták káros hatások nélkül, és a betegek jellemzően együttműködőek maradnak, bár szedálják őket. Ezek a tulajdonságok, valamint viszonylag rövid, 2 órás eliminációs felezési ideje (a midazolám 3-4 órájával összehasonlítva) vonzó szerré teszik a ketamint a nyugtató hatású monitorozott anesztézia kezelés (MAC) során szürkehályog-műtéteknél.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy az alacsony dózisú ketaminnak a midazolámhoz való hozzáadása jótékony (vagy negatív) hatással van-e a műtéti körülményekre, a betegek elégedettségére és a gyógyulásra a helyi érzéstelenítéssel és IV tudatos szedációval végzett egyoldalú fakoemulzifikációs eljárások során és után.

A vizsgálók egy előre meghatározott Likert-skála szerint mérték a sebész értékelését a résztvevő együttműködéséről a műtét során. A vizsgálók a következő kimeneti mérőszámokat is rögzítették az egyes résztvevők műtétjére vonatkozóan: 1) a midazolam teljes dózisa, 2) az eljárási szobában töltött átlagos idő, 3) a posztoperatív tartózkodási idő (LOS) és 4) az átlagos posztoperatív fájdalom pontszám. Az alanyok egy kérdőívet kaptak, amelyben az alanyok kényelméről és szedációi szintjéről érdeklődtek a műtét során. Végül a nyomozók a következő demográfiai adatokat rögzítették minden résztvevő esetében: nem, életkor, pszichiátriai diagnózisok és központi idegrendszeri, pszichiátriai vagy opioid gyógyszerek használata.

Statisztikai elemzés A kutatók Fisher-féle egzakt tesztet használtak a százalékban kifejezett adatok vizsgálatára, Students t-tesztet az igen/nem adatokhoz, valamint megismételt ANOVA méréseket a 3 csoportos elemzéshez (LOS, műtéti időtartam). A vizsgálók a szignifikanciát 0,05-ös P-érték mellett ítélték meg. A kutatók általánosított becsült egyenleteket (GEE) alkalmaztak, hogy logisztikus modellt illesszenek, hogy felmérjék a betegek válaszaiban mutatkozó különbségeket a kapott ketamin mennyisége alapján. A GEE-megközelítés modelleket illeszthet a korrelált eredményekhez, mint abban az esetben, amikor az alanyok egynél több eljárást hajtottak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek feleltek meg a befogadási kritériumoknak, akik 18 és 80 év közöttiek voltak, és egyetlen szemorvos (KW) által végzett elektív szürkehályog-műtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a 18 évnél fiatalabb, 80 év feletti betegeket, akiknek szérum kreatininszintje >3 mg/dl, előrehaladott májbetegségben (a normál tartomány kétszerese vagy magasabb a májenzimek szintje), valamint azokat, akik allergiásak valamelyik vizsgálati gyógyszerre. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Midazolam önmagában
Gyógyszer: Midazolam 0,5-2,0 titrálással mg + normál sóoldat placebo. Midazolam + normál sóoldat
Preoperatív kontroll: Normál sóoldatos placebo a műtét előtt. Ezután protokollt követtek a midazolam titrálására 2 mg IV-ig az eset kezdetén és alatt.
Más nevek:
  • NS
Aktív összehasonlító: Midazolam + Ketamin 5 mg
Gyógyszer: Midazolam 0,5-2,0 titrálással mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
5 mg ketamint IV beadva közvetlenül az eset kezdete előtt. Ezután a midazolam titrálása 2 mg IV-ig az eset kezdetén és alatt.
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Midazolam + Ketamin 10 mg
Gyógyszer: Midazolam 0,5-2,0 titrálással mg + ketamin 10 MG/ML: 1 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
10 mg ketamin IV, közvetlenül az eset kezdete előtt. Ezután a midazolam titrálása 2 mg IV-ig az eset kezdetén és alatt.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem mobilitása műtét közben (Lásd a Skála vizsgálati protokolljára mutató hivatkozást)
Időkeret: Intraoperatív, a műtét végét jelentették
A szem mobilitási skálája a műtét során 0-tól (nincs mozgás) 3-ig (elegendő mozgás a műtét leállításához).
Intraoperatív, a műtét végét jelentették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényelem mértéke (Lásd a Skála vizsgálati protokolljára mutató hivatkozást)
Időkeret: A műtétet követő első napon, az alany Szemészeti Klinikán végzett rutin posztoperatív ellenőrzése során.
A kényelem mértéke (0-3; 0 = nagyon kényelmes - 3 = rendkívül kényelmetlen
A műtétet követő első napon, az alany Szemészeti Klinikán végzett rutin posztoperatív ellenőrzése során.
PACU tartózkodási idő
Időkeret: Ez csak egyszer történik meg, a műtét befejezése után 20-30 perccel.
Ezt a nyilvántartásból a PACU-ban (Recovery Room) műtét után töltött időként kapjuk meg.
Ez csak egyszer történik meg, a műtét befejezése után 20-30 perccel.
Hányinger
Időkeret: Ez a PACU-ba való belépéstől a műtét utáni távozásig fog bekövetkezni. (Csak egyszer, a műtét után 20-30 perccel.
A hányinger saját bevallása szerint. Ezt úgy értékeljük ki, hogy egyszer (közvetlenül a PACU-ból való kibocsátás előtt) megkérdezzük az alanyokat, hogy nem tapasztaltak-e hányingert, amíg a PACU-ban (Recovery Room) tartózkodtak, és ez a mérés azon résztvevők számának mérésére szolgál, akik hányingert tapasztaltak ebben az időszakban.
Ez a PACU-ba való belépéstől a műtét utáni távozásig fog bekövetkezni. (Csak egyszer, a műtét után 20-30 perccel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Midazolam + normál sóoldat

3
Iratkozz fel