Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы седации во время операции по удалению катаракты

9 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнение мидазолама и мидазолама/кетамина для седации в сознании у пациентов, подвергающихся факоэмульсификации под местной анестезией

Предыстория: факоэмульсификация является наиболее распространенной хирургической процедурой, проводимой в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе, и седация обычно используется во время факоэмульсификации, чтобы уменьшить тревогу пациента и предотвратить вмешательство пациента в процедуру. В связи с этим исследователи вводили кетамин в дополнение к мидазоламу. Чтобы изучить эффективность этого метода, исследователи предложили провести исследование, чтобы определить, оказывает ли добавление низких доз кетамина к мидазоламу какое-либо положительное (или отрицательное) влияние на условия операции, удовлетворенность пациентов и восстановление во время и после процедур односторонней факоэмульсификации, выполненных с использованием местной анестезии. и внутривенная (в/в) седация в сознании.

Методы. В отдельном Центре амбулаторной хирургии исследователи провели рандомизированное, двойное, 3-х групповое, проспективное сравнение только мидазолама внутривенно с мидазоламом с кетамином 5 мг внутривенно и мидазоламом с кетамином 10 мг внутривенно. Затем исследователи измерили оценку хирургического состояния одним хирургом, самооценку удовлетворенности пациентов, оценку послеоперационной боли и продолжительность послеоперационного пребывания. Исследователи также проанализировали дозу мидазолама, необходимую для преодоления субъективного анксиолиза в каждой группе.

Обзор исследования

Подробное описание

Факоэмульсификация является наиболее распространенной хирургической процедурой, проводимой в Соединенных Штатах и ​​Европейском Союзе. Кроме того, ожидается, что число диагностированных катаракт удвоится с 25 000 000 в 2010 году до 50 000 000 в 2050 году, при этом частота случаев факоэмульсификации также будет расти. Поэтому любая попытка оптимизировать результат и эффективность имеет большое значение.

Седация обычно используется во время факоэмульсификации, чтобы помочь облегчить беспокойство пациента и предотвратить вмешательство пациента в процедуру. Тем не менее, существуют большие различия в анестезиологическом ведении этих случаев. Исследователи опубликовали в литературе информацию об использовании ряда средств для седации. К ним относятся мидазолам, клонидин, пропофол, фентанил, дексмедетомидин, ремифентанил и пероральный диазепам. Внутривенный (в/в) клонидин имеет период полувыведения 9-13 часов и увеличивает риск послеоперационной гипотензии. Пропофол вызывает растормаживание, и его необходимо титровать во время операции, чтобы предотвратить чрезмерную седацию. Опиоиды несут повышенный риск угнетения дыхания, длительного седативного эффекта, а также бреда у пожилых людей. Наконец, пероральные препараты не позволяют быстро корректировать дозу во время операции.

Мидазолам внутривенно обычно используется для седации во время факоэмульсификации и других незначительных процедур. Он обладает свойствами анксиолитика, миорелаксанта и эффективен для снижения внутриглазного давления. Однако тревожным пациентам, получающим бензодиазепины, могут потребоваться более высокие дозы во время операции по удалению катаракты, что может привести к чрезмерной седации или расторможенности с последующим движением пациента. Эти реакции могут снизить способность пациента выполнять простые команды, что может повлиять на исход хирургического вмешательства. Кроме того, пациенты, которые получают слишком много седативных средств, могут заснуть и проснуться испуганными, что также ставит под угрозу исход операции.

В поисках дополнительных лекарств, которые могут улучшить хирургические условия и комфорт пациента во время факоэмульсификации, исследователи изучили использование лекарства, которое может улучшить обезболивание и уменьшить подвижность пациента во время процедур, а именно кетамина. Кетамин является антагонистом NMDA, обладает как седативными, так и обезболивающими свойствами и оказывает минимальное влияние на дыхание. Кетамин использовался для премедикации и седативного лечения пациентов, находящихся на дневном стационаре, без побочных эффектов, и пациенты, как правило, продолжают сотрудничать, хотя и находятся под действием седативных средств. Эти свойства наряду с его относительно коротким периодом полувыведения, составляющим 2 часа (по сравнению с 3-4 часами для мидазолама), делают кетамин привлекательным средством для седации во время контролируемой анестезии (MAC) при хирургии катаракты.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, оказывает ли добавление низких доз кетамина к мидазоламу какое-либо положительное (или отрицательное) влияние на условия операции, удовлетворенность пациентов и восстановление во время и после процедур односторонней факоэмульсификации, выполненных с использованием местной анестезии и внутривенной седации в сознании.

Исследователи измеряли оценку хирургом сотрудничества участника во время операции в соответствии с заранее определенной шкалой Лайкерта. Исследователи также зафиксировали следующие показатели результатов операции каждого участника: 1) общая доза мидазолама, 2) среднее время, проведенное в процедурном кабинете, 3) послеоперационная продолжительность пребывания (LOS) и 4) средний балл послеоперационной боли. Субъекты получили опрос о комфорте и уровне седации во время операции. Наконец, исследователи записали следующие демографические данные для всех участников: пол, возраст, психиатрические диагнозы и использование ЦНС, психиатрических или опиоидных препаратов.

Статистический анализ Исследователи использовали точный критерий Фишера для изучения данных, выраженных в процентах, t-критерий Стьюдента для данных «да/нет» и повторные измерения ANOVA для трехгруппового анализа (LOS, продолжительность хирургического вмешательства). Исследователи оценили значимость по P-значению 0,05. Исследователи использовали обобщенные оценочные уравнения (GEE), чтобы подогнать логистическую модель для оценки различий в ответах пациентов в зависимости от количества полученного кетамина. Подход GEE может подгонять модели к коррелированным результатам, как в случае, когда испытуемым было выполнено более одной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты соответствовали критериям включения, если они были в возрасте от 18 до 80 лет и перенесли плановую операцию по удалению катаракты, выполненную одним офтальмологом (KW).

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались пациенты моложе 18 лет, старше 80 лет, пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >3 мг/дл, прогрессирующим заболеванием печени (ферменты печени в два раза выше нормы) и пациенты с аллергией на любой из исследуемых препаратов. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только мидазолам
Препарат: мидазолам титрованный 0,5-2,0 мг + физиологический раствор плацебо. Мидазолам + физиологический раствор
Предоперационный контроль: перед операцией вводили плацебо с физиологическим раствором. Затем следовали протоколу титрования мидазолама до 2 мг внутривенно в начале и во время лечения.
Другие имена:
  • NS
Активный компаратор: Мидазолам + Кетамин 5 мг
Препарат: мидазолам титрованный 0,5-2,0 мг + кетамин 10 мг/мл: 0,5 мл. Мидазолам + Кетамин 10 мг/мл: 0,5 мл
5 мг кетамина внутривенно вводили непосредственно перед началом заболевания. Затем титровали мидазолам до 2 мг внутривенно в начале и во время лечения.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Мидазолам + Кетамин 10 мг
Препарат: мидазолам титрованный 0,5-2,0 мг + кетамин 10 мг/мл: 1 мл. Мидазолам + Кетамин 10 мг/мл: 1 мл
10 мг кетамина внутривенно вводили непосредственно перед началом заболевания. Затем титровали мидазолам до 2 мг внутривенно в начале и во время лечения.
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность глаз во время операции (см. ссылку на протокол исследования для получения информации о шкале)
Временное ограничение: Интраоперационно, сообщается об окончании операции
Шкала подвижности глаза во время операции оценивается от 0 (нет движения) до 3 (достаточно движения, чтобы остановить операцию).
Интраоперационно, сообщается об окончании операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера комфорта (см. Ссылку на протокол исследования для получения информации о шкале)
Временное ограничение: Получено в первый день после операции во время планового послеоперационного осмотра в офтальмологической клинике.
Мера комфорта (0-3; от 0=очень удобно до 3=крайне неудобно
Получено в первый день после операции во время планового послеоперационного осмотра в офтальмологической клинике.
PACU Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Это произойдет только один раз, в диапазоне от 20 до 30 минут после завершения операции.
Это получено из записей о времени, проведенном в PACU (палате восстановления) после операции.
Это произойдет только один раз, в диапазоне от 20 до 30 минут после завершения операции.
Тошнота
Временное ограничение: Это будет происходить с момента поступления в PACU до момента отъезда после операции. (Только один раз, в диапазоне от 20 до 30 минут после операции.
Самооценка случаев тошноты. Это будет оцениваться путем опроса испытуемых один раз (непосредственно перед выпиской из PACU), испытывали ли они какую-либо тошноту, когда они находились в PACU (палате восстановления), и будет измеряться количество участников, которые испытывали тошноту в течение этого периода.
Это будет происходить с момента поступления в PACU до момента отъезда после операции. (Только один раз, в диапазоне от 20 до 30 минут после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться