Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní metody během operace šedého zákalu

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání midazolamu vs. midazolamu/ketaminu pro vědomou sedaci u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci v topické anestezii

Pozadí: Fakoemulzifikace je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný ve Spojených státech a Evropské unii a sedace se běžně používá během fakoemulzifikace, aby pomohla zmírnit úzkost pacienta a zabránila tomu, aby pacient zasahoval do postupu. Výzkumníci v tomto ohledu podali ketamin vedle midazolamu. Pro studium účinnosti této techniky výzkumníci navrhli studii, která měla určit, zda přidání nízké dávky ketaminu k midazolamu má nějaké příznivé (nebo negativní) účinky na provozní podmínky, spokojenost pacienta a zotavení během a po jednostranných fakoemulzifikačních postupech prováděných za použití topické anestezie. a intravenózní (IV) sedace při vědomí.

Metodika: Ve volně stojícím ambulantním chirurgickém centru vyšetřovatelé provedli randomizované, dvojitě maskované, 3ramenné, prospektivní srovnání pouze IV midazolamu vs. midazolamu s ketaminem 5 mg IV vs. midazolamu s ketaminem 10 mg IV. Vyšetřovatelé poté měřili hodnocení chirurgických stavů jedním chirurgem, spokojenost pacienta, skóre pooperační bolesti a délku pooperačního pobytu. Výzkumníci také analyzovali dávku midazolamu potřebnou k dosažení subjektivní anxiolýzy v každé skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Fakoemulzifikace je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný ve Spojených státech a Evropské unii. Kromě toho se očekává, že se počet diagnóz šedého zákalu zdvojnásobí z 25 000 000 v roce 2010 na 50 000 000 v roce 2050, přičemž se také zvyšuje výskyt fakoemulzifikace. Proto je jakýkoli pokus o optimalizaci výsledku a účinnosti významný.

Sedace se běžně používá během fakoemulzifikace, aby pomohla zmírnit úzkost pacienta a zabránila tomu, aby pacient zasahoval do procedury. V anestetické léčbě těchto případů však existuje velké množství variací. Výzkumníci publikovali v literatuře použití řady látek pro sedaci. Patří mezi ně midazolam, klonidin, propofol, fentanyl, dexmedetomidin, remifentanil a perorální diazepam. Intravenózní (IV) klonidin má poločas 9-13 hodin a zvýšené riziko pooperační hypotenze. Propofol způsobuje disinhibici a musí být během operace titrován, aby se zabránilo nadměrné sedaci. Opioidy přinášejí zvýšené riziko respirační deprese, prodloužené sedace a také deliria u starších osob. Konečně, perorální léky neumožňují rychlé úpravy dávky během operace.

Intravenózní midazolam se běžně používá pro sedaci během fakoemulzifikace a dalších menších procedur. Má vlastnosti jako anxiolytikum, svalový relaxant a je účinný při snižování nitroočního tlaku. Úzkostní pacienti, kterým jsou podávány benzodiazepiny, však mohou vyžadovat vyšší dávky během operace katarakty, což může vést k nadměrné sedaci nebo disinhibici s následným pohybem pacienta. Tyto reakce mohou snížit schopnost pacienta dodržovat jednoduché příkazy, což může ovlivnit výsledek operace. Navíc pacienti, kteří dostávají příliš mnoho sedativ, mohou usnout a probudit se polekaně, což podobně ohrozí výsledek operace.

Při hledání dalších léků, které mohou zlepšit chirurgické podmínky a pohodlí pacienta během fakoemulzifikace, výzkumníci prozkoumali použití léku, který může zlepšit analgezii a snížit pohyb pacienta během procedur, konkrétně ketamin. Ketamin je antagonista NMDA se sedativními i analgetickými vlastnostmi a má minimální účinky na dýchání. Ketamin se používá k premedikaci a sedaci pacientů podstupujících denní péči bez nežádoucích účinků a pacienti obvykle spolupracují, i když jsou pod sedativy. Tyto vlastnosti spolu s jeho relativně krátkým poločasem eliminace 2 h (ve srovnání s 3-4 h u midazolamu) činí ketamin atraktivním prostředkem pro sedaci během monitorované anesteziologické péče (MAC) při operaci katarakty.

Účelem této studie bylo zjistit, zda přidání nízké dávky ketaminu k midazolamu má nějaké příznivé (nebo negativní) účinky na operační podmínky, spokojenost pacienta a zotavení během a po jednostranných fakoemulzifikačních postupech prováděných za použití topické anestezie a IV sedace při vědomí.

Vyšetřovatelé měřili chirurgovo hodnocení spolupráce účastníka během operace podle předem stanovené Likertovy škály. Vyšetřovatelé také zaznamenali následující výsledky týkající se operace každého účastníka: 1) celková dávka midazolamu, 2) průměrná doba strávená na sále, 3) pooperační délka pobytu (LOS) a 4) průměrné skóre pooperační bolesti. Subjekty obdržely průzkum s dotazem na pohodlí subjektů a úroveň sedace během operace. Nakonec výzkumníci zaznamenali u všech účastníků následující demografické údaje: pohlaví, věk, psychiatrické diagnózy a užívání CNS, psychiatrických nebo opioidních léků.

Statistická analýza Výzkumníci použili Fisherův exaktní test pro zkoumání dat vyjádřených v procentech a Studentův t-test pro data ano/ne a opakovaná měření ANOVA pro analýzu 3 skupin (LOS, doba trvání operace). Výzkumníci usoudili významnost při P-hodnotě 0,05. Výzkumníci použili zobecněné odhadované rovnice (GEE) k přizpůsobení logistickému modelu k posouzení rozdílů v odpovědích pacientů na základě množství přijatého ketaminu. Přístup GEE může přizpůsobit modely korelovaným výsledkům, jako v případě, kdy subjekty provedly více než jeden postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splnili kritéria pro zařazení, pokud byli ve věku 18 až 80 let a podstoupili elektivní operaci katarakty, kterou provedl jediný oftalmolog (KW).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti mladší 18 let, starší 80 let, pacienti se sérovým kreatininem > 3 mg/dl, pokročilým onemocněním jater (jaterní enzymy dvakrát vyšší než normální rozmezí nebo vyšší) a pacienti s alergií na některý ze studovaných léků. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Samotný midazolam
Lék: Midazolam titrovaný 0,5-2,0 mg + normální fyziologický roztok placebo. Midazolam + normální fyziologický roztok
Předoperační kontrola: Normální fyziologický roztok podané před operací. Poté následoval protokol pro titraci midazolamu až do 2 mg IV na začátku a během případu.
Ostatní jména:
  • NS
Aktivní komparátor: Midazolam + Ketamin 5 mg
Lék: Midazolam titrovaný 0,5-2,0 mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
5 mg ketaminu IV podaných těsně před začátkem onemocnění. Poté titrujte midazolam až na 2 mg IV na začátku a během případu.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Midazolam + Ketamin 10 mg
Lék: Midazolam titrovaný 0,5-2,0 mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML. Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
10 mg ketaminu IV podaných těsně před začátkem onemocnění. Poté titrujte midazolam až na 2 mg IV na začátku a během případu.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita očí během operace (viz odkaz na protokol studie pro měřítko)
Časové okno: Intraoperativní, konec operace hlášen
Stupnice pohyblivosti oka během operace míra 0 (žádný pohyb) až 3 (pohyb dostatečný k zastavení operace).
Intraoperativní, konec operace hlášen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pohodlí (viz odkaz na protokol studie pro měřítko)
Časové okno: Získáno první den po operaci při rutinní pooperační kontrole subjektu na oční klinice.
Míra pohodlí (0-3; 0=velmi pohodlné až 3=extrémně nepohodlné
Získáno první den po operaci při rutinní pooperační kontrole subjektu na oční klinice.
PACU Délka pobytu
Časové okno: K tomu dojde pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po dokončení operace.
To se získá ze záznamů jako čas strávený v PACU (Recovery Room) po operaci.
K tomu dojde pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po dokončení operace.
Nevolnost
Časové okno: K tomu dojde od okamžiku vstupu do PACU do doby odjezdu po operaci. (Pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po operaci.
Samostatně hlášený výskyt nevolnosti. To se posoudí tak, že se subjektů jednou (těsně před propuštěním z PACU) zeptáte, zda pociťovali nějakou nevolnost, když byli v PACU (recovery Room), a bude měřením počtu účastníků, kteří během tohoto období zažili nevolnost.
K tomu dojde od okamžiku vstupu do PACU do doby odjezdu po operaci. (Pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam + normální fyziologický roztok

Předplatit