- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03054103
Sedativní metody během operace šedého zákalu
Srovnání midazolamu vs. midazolamu/ketaminu pro vědomou sedaci u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci v topické anestezii
Pozadí: Fakoemulzifikace je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný ve Spojených státech a Evropské unii a sedace se běžně používá během fakoemulzifikace, aby pomohla zmírnit úzkost pacienta a zabránila tomu, aby pacient zasahoval do postupu. Výzkumníci v tomto ohledu podali ketamin vedle midazolamu. Pro studium účinnosti této techniky výzkumníci navrhli studii, která měla určit, zda přidání nízké dávky ketaminu k midazolamu má nějaké příznivé (nebo negativní) účinky na provozní podmínky, spokojenost pacienta a zotavení během a po jednostranných fakoemulzifikačních postupech prováděných za použití topické anestezie. a intravenózní (IV) sedace při vědomí.
Metodika: Ve volně stojícím ambulantním chirurgickém centru vyšetřovatelé provedli randomizované, dvojitě maskované, 3ramenné, prospektivní srovnání pouze IV midazolamu vs. midazolamu s ketaminem 5 mg IV vs. midazolamu s ketaminem 10 mg IV. Vyšetřovatelé poté měřili hodnocení chirurgických stavů jedním chirurgem, spokojenost pacienta, skóre pooperační bolesti a délku pooperačního pobytu. Výzkumníci také analyzovali dávku midazolamu potřebnou k dosažení subjektivní anxiolýzy v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fakoemulzifikace je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný ve Spojených státech a Evropské unii. Kromě toho se očekává, že se počet diagnóz šedého zákalu zdvojnásobí z 25 000 000 v roce 2010 na 50 000 000 v roce 2050, přičemž se také zvyšuje výskyt fakoemulzifikace. Proto je jakýkoli pokus o optimalizaci výsledku a účinnosti významný.
Sedace se běžně používá během fakoemulzifikace, aby pomohla zmírnit úzkost pacienta a zabránila tomu, aby pacient zasahoval do procedury. V anestetické léčbě těchto případů však existuje velké množství variací. Výzkumníci publikovali v literatuře použití řady látek pro sedaci. Patří mezi ně midazolam, klonidin, propofol, fentanyl, dexmedetomidin, remifentanil a perorální diazepam. Intravenózní (IV) klonidin má poločas 9-13 hodin a zvýšené riziko pooperační hypotenze. Propofol způsobuje disinhibici a musí být během operace titrován, aby se zabránilo nadměrné sedaci. Opioidy přinášejí zvýšené riziko respirační deprese, prodloužené sedace a také deliria u starších osob. Konečně, perorální léky neumožňují rychlé úpravy dávky během operace.
Intravenózní midazolam se běžně používá pro sedaci během fakoemulzifikace a dalších menších procedur. Má vlastnosti jako anxiolytikum, svalový relaxant a je účinný při snižování nitroočního tlaku. Úzkostní pacienti, kterým jsou podávány benzodiazepiny, však mohou vyžadovat vyšší dávky během operace katarakty, což může vést k nadměrné sedaci nebo disinhibici s následným pohybem pacienta. Tyto reakce mohou snížit schopnost pacienta dodržovat jednoduché příkazy, což může ovlivnit výsledek operace. Navíc pacienti, kteří dostávají příliš mnoho sedativ, mohou usnout a probudit se polekaně, což podobně ohrozí výsledek operace.
Při hledání dalších léků, které mohou zlepšit chirurgické podmínky a pohodlí pacienta během fakoemulzifikace, výzkumníci prozkoumali použití léku, který může zlepšit analgezii a snížit pohyb pacienta během procedur, konkrétně ketamin. Ketamin je antagonista NMDA se sedativními i analgetickými vlastnostmi a má minimální účinky na dýchání. Ketamin se používá k premedikaci a sedaci pacientů podstupujících denní péči bez nežádoucích účinků a pacienti obvykle spolupracují, i když jsou pod sedativy. Tyto vlastnosti spolu s jeho relativně krátkým poločasem eliminace 2 h (ve srovnání s 3-4 h u midazolamu) činí ketamin atraktivním prostředkem pro sedaci během monitorované anesteziologické péče (MAC) při operaci katarakty.
Účelem této studie bylo zjistit, zda přidání nízké dávky ketaminu k midazolamu má nějaké příznivé (nebo negativní) účinky na operační podmínky, spokojenost pacienta a zotavení během a po jednostranných fakoemulzifikačních postupech prováděných za použití topické anestezie a IV sedace při vědomí.
Vyšetřovatelé měřili chirurgovo hodnocení spolupráce účastníka během operace podle předem stanovené Likertovy škály. Vyšetřovatelé také zaznamenali následující výsledky týkající se operace každého účastníka: 1) celková dávka midazolamu, 2) průměrná doba strávená na sále, 3) pooperační délka pobytu (LOS) a 4) průměrné skóre pooperační bolesti. Subjekty obdržely průzkum s dotazem na pohodlí subjektů a úroveň sedace během operace. Nakonec výzkumníci zaznamenali u všech účastníků následující demografické údaje: pohlaví, věk, psychiatrické diagnózy a užívání CNS, psychiatrických nebo opioidních léků.
Statistická analýza Výzkumníci použili Fisherův exaktní test pro zkoumání dat vyjádřených v procentech a Studentův t-test pro data ano/ne a opakovaná měření ANOVA pro analýzu 3 skupin (LOS, doba trvání operace). Výzkumníci usoudili významnost při P-hodnotě 0,05. Výzkumníci použili zobecněné odhadované rovnice (GEE) k přizpůsobení logistickému modelu k posouzení rozdílů v odpovědích pacientů na základě množství přijatého ketaminu. Přístup GEE může přizpůsobit modely korelovaným výsledkům, jako v případě, kdy subjekty provedly více než jeden postup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splnili kritéria pro zařazení, pokud byli ve věku 18 až 80 let a podstoupili elektivní operaci katarakty, kterou provedl jediný oftalmolog (KW).
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti mladší 18 let, starší 80 let, pacienti se sérovým kreatininem > 3 mg/dl, pokročilým onemocněním jater (jaterní enzymy dvakrát vyšší než normální rozmezí nebo vyšší) a pacienti s alergií na některý ze studovaných léků. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Samotný midazolam
Lék: Midazolam titrovaný 0,5-2,0
mg + normální fyziologický roztok placebo.
Midazolam + normální fyziologický roztok
|
Předoperační kontrola: Normální fyziologický roztok podané před operací.
Poté následoval protokol pro titraci midazolamu až do 2 mg IV na začátku a během případu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam + Ketamin 5 mg
Lék: Midazolam titrovaný 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg ketaminu IV podaných těsně před začátkem onemocnění.
Poté titrujte midazolam až na 2 mg IV na začátku a během případu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam + Ketamin 10 mg
Lék: Midazolam titrovaný 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg ketaminu IV podaných těsně před začátkem onemocnění.
Poté titrujte midazolam až na 2 mg IV na začátku a během případu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita očí během operace (viz odkaz na protokol studie pro měřítko)
Časové okno: Intraoperativní, konec operace hlášen
|
Stupnice pohyblivosti oka během operace míra 0 (žádný pohyb) až 3 (pohyb dostatečný k zastavení operace).
|
Intraoperativní, konec operace hlášen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pohodlí (viz odkaz na protokol studie pro měřítko)
Časové okno: Získáno první den po operaci při rutinní pooperační kontrole subjektu na oční klinice.
|
Míra pohodlí (0-3; 0=velmi pohodlné až 3=extrémně nepohodlné
|
Získáno první den po operaci při rutinní pooperační kontrole subjektu na oční klinice.
|
|
PACU Délka pobytu
Časové okno: K tomu dojde pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po dokončení operace.
|
To se získá ze záznamů jako čas strávený v PACU (Recovery Room) po operaci.
|
K tomu dojde pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po dokončení operace.
|
|
Nevolnost
Časové okno: K tomu dojde od okamžiku vstupu do PACU do doby odjezdu po operaci. (Pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po operaci.
|
Samostatně hlášený výskyt nevolnosti.
To se posoudí tak, že se subjektů jednou (těsně před propuštěním z PACU) zeptáte, zda pociťovali nějakou nevolnost, když byli v PACU (recovery Room), a bude měřením počtu účastníků, kteří během tohoto období zažili nevolnost.
|
K tomu dojde od okamžiku vstupu do PACU do doby odjezdu po operaci. (Pouze jednou, v rozmezí 20 až 30 minut po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- IRB00031444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Midazolam + normální fyziologický roztok
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno