- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03054103
Metodi di sedazione durante la chirurgia della cataratta
Un confronto tra midazolam e midazolam/ketamina per la sedazione cosciente in pazienti sottoposti a facoemulsificazione in anestesia topica
Sfondo: la facoemulsificazione è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti e nell'Unione Europea e la sedazione è comunemente usata durante la facoemulsificazione per aiutare ad alleviare l'ansia del paziente e impedire al paziente di interferire con la procedura. Gli investigatori hanno somministrato ketamina oltre al midazolam a questo proposito. Per studiare l'efficacia di questa tecnica, i ricercatori hanno proposto uno studio per determinare se l'aggiunta di ketamina a basso dosaggio al midazolam ha effetti benefici (o negativi) sulle condizioni operative, sulla soddisfazione del paziente e sul recupero durante e dopo le procedure di facoemulsificazione unilaterale eseguite utilizzando l'anestesia topica e sedazione cosciente per via endovenosa (IV).
Metodi: In un centro di chirurgia ambulatoriale indipendente, i ricercatori hanno condotto un confronto prospettico randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, tra solo midazolam IV vs. midazolam con ketamina 5 mg IV vs. midazolam con ketamina 10 mg IV. I ricercatori hanno quindi misurato la valutazione di un singolo chirurgo delle condizioni chirurgiche, la soddisfazione del paziente auto-riportata, il punteggio del dolore postoperatorio e la durata della degenza postoperatoria. I ricercatori hanno anche analizzato la dose di midazolam richiesta per soddisfare l'ansia soggettiva in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La facoemulsificazione è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. Inoltre, si prevede che il numero di diagnosi di cataratta raddoppierà da 25.000.000 nel 2010 a 50.000.000 nel 2050, mentre anche l'incidenza della facoemulsificazione è in aumento. Pertanto, qualsiasi tentativo di ottimizzare i risultati e l'efficienza è significativo.
La sedazione è comunemente usata durante la facoemulsificazione per aiutare ad alleviare l'ansia del paziente e impedire che il paziente interferisca con la procedura. Tuttavia, esistono molte variazioni nella gestione anestetica di questi casi. I ricercatori hanno pubblicato in letteratura l'uso di una serie di agenti per la sedazione. Questi includono midazolam, clonidina, propofol, fentanil, dexmedetomidina, remifentanil e diazepam orale. La clonidina per via endovenosa (IV) ha un'emivita di 9-13 ore e un aumentato rischio di ipotensione postoperatoria. Il propofol provoca disinibizione e deve essere titolato durante l'intervento chirurgico per prevenire l'eccessiva sedazione. Gli oppioidi comportano un aumentato rischio di depressione respiratoria, sedazione prolungata e delirio negli anziani. Infine, i farmaci orali non consentono rapidi aggiustamenti della dose durante l'intervento chirurgico.
Il midazolam per via endovenosa è comunemente usato per la sedazione durante la facoemulsificazione e altre procedure minori. Ha proprietà come ansiolitico, miorilassante ed è efficace nel ridurre la pressione intraoculare. Tuttavia, i pazienti ansiosi a cui sono somministrate benzodiazepine possono richiedere dosi più elevate durante l'intervento di cataratta, il che può portare a sedazione eccessiva o disinibizione con successivo movimento del paziente. Queste risposte possono ridurre la capacità del paziente di seguire semplici comandi che possono influenzare il risultato chirurgico. Inoltre, i pazienti che ricevono troppa sedazione possono addormentarsi e svegliarsi spaventati, compromettendo allo stesso modo l'esito dell'intervento.
Nella ricerca di ulteriori farmaci che possano migliorare le condizioni chirurgiche e il comfort del paziente durante la facoemulsificazione, i ricercatori hanno esplorato l'uso di un farmaco che può migliorare l'analgesia e ridurre il movimento del paziente durante le procedure, vale a dire la ketamina. La ketamina è un antagonista NMDA con proprietà sia sedative che analgesiche e ha effetti minimi sulla respirazione. La ketamina è stata utilizzata per premedicare e sedare i pazienti sottoposti a procedure di assistenza diurna senza effetti avversi e i pazienti, in genere, rimangono cooperativi anche se sedati. Queste proprietà insieme alla sua emivita di eliminazione relativamente breve di 2 ore (rispetto alle 3-4 ore del midazolam) rendono la ketamina un agente interessante per la sedazione durante la cura dell'anestesia monitorata (MAC) per la chirurgia della cataratta.
Lo scopo di questo studio era determinare se l'aggiunta di ketamina a basso dosaggio al midazolam avesse effetti benefici (o negativi) sulle condizioni operative, sulla soddisfazione del paziente e sul recupero durante e dopo le procedure di facoemulsificazione unilaterale eseguite utilizzando anestesia topica e sedazione cosciente IV.
Gli investigatori hanno misurato la valutazione del chirurgo della collaborazione del partecipante durante l'intervento secondo una scala Likert predeterminata. I ricercatori hanno anche registrato le seguenti misure di esito riguardanti l'intervento chirurgico di ciascun partecipante: 1) dose totale di midazolam, 2) tempo medio trascorso nella sala procedurale, 3) durata della degenza postoperatoria (LOS) e 4) punteggio medio del dolore postoperatorio. I soggetti hanno ricevuto un sondaggio che chiedeva informazioni sul livello di comfort e sedazione dei soggetti durante l'intervento chirurgico. Infine, i ricercatori hanno registrato i seguenti dati demografici per tutti i partecipanti: sesso, età, diagnosi psichiatriche e uso di farmaci del sistema nervoso centrale, psichiatrici o oppioidi.
Analisi statistica I ricercatori hanno utilizzato il test esatto di Fisher per esaminare i dati espressi in percentuale, il test t di Student per i dati sì/no e l'ANOVA a misure ripetute per l'analisi a 3 gruppi (LOS, durata chirurgica). I ricercatori hanno giudicato la significatività a un valore P di 0,05. I ricercatori hanno utilizzato equazioni stimate generalizzate (GEE) per adattare un modello logistico per valutare le differenze nelle risposte dei pazienti in base alla quantità di ketamina ricevuta. L'approccio GEE può adattare i modelli ai risultati correlati, come nel caso in cui i soggetti abbiano eseguito più di una procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisfacevano i criteri di inclusione se avevano un'età compresa tra 18 e 80 anni e si sottoponevano a chirurgia elettiva della cataratta eseguita da un singolo oftalmologo (KW).
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 18 anni, di età superiore a 80 anni, quelli con creatinina sierica > 3 mg/dl, malattie epatiche avanzate (enzimi epatici doppi o superiori al range normale) e quelli con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Midazolam da solo
Droga: Midazolam titolato 0,5-2,0
mg + placebo salino normale.
Midazolam + soluzione salina normale
|
Controllo preoperatorio: normale placebo salino somministrato prima dell'intervento.
Quindi è seguito il protocollo per la titolazione del midazolam fino a 2 mg EV all'inizio e durante il caso.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Midazolam + ketamina 5 mg
Droga: Midazolam titolato 0,5-2,0
mg + Ketamina 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamina 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg di ketamina EV somministrati appena prima dell'inizio del caso.
Poi midazolam titolato fino a 2 mg EV all'inizio e durante il caso.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Midazolam + Ketamina 10 mg
Droga: Midazolam titolato 0,5-2,0
mg + Ketamina 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamina 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg di ketamina EV somministrati appena prima dell'inizio del caso.
Poi midazolam titolato fino a 2 mg EV all'inizio e durante il caso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mobilità oculare durante l'intervento chirurgico (vedere il collegamento al protocollo di studio per la scala)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, fine operazione segnalata
|
Scala della mobilità dell'occhio durante l'intervento chirurgico da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento sufficiente per interrompere l'intervento).
|
Intraoperatorio, fine operazione segnalata
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura del comfort (vedere il collegamento al protocollo di studio per la scala)
Lasso di tempo: Ottenuto il primo giorno dopo l'intervento durante il controllo postoperatorio di routine del soggetto presso la Clinica Oftalmologica.
|
Misura del comfort (0-3; da 0=molto comodo a 3=estremamente scomodo
|
Ottenuto il primo giorno dopo l'intervento durante il controllo postoperatorio di routine del soggetto presso la Clinica Oftalmologica.
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PACU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ciò si verificherà una sola volta, in un intervallo da 20 a 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.
|
Questo è ottenuto dalle registrazioni come tempo trascorso nella PACU (Recovery Room) dopo l'intervento chirurgico.
|
Ciò si verificherà una sola volta, in un intervallo da 20 a 30 minuti dopo il completamento dell'intervento.
|
Nausea
Lasso di tempo: Ciò avverrà dal momento dell'ingresso in PACU al momento della partenza dopo l'intervento chirurgico. (Solo una volta, in un intervallo da 20 a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
|
Incidenza autodichiarata di nausea.
Questo sarà valutato chiedendo ai soggetti una volta (appena prima della dimissione dalla PACU) se hanno sperimentato nausea mentre erano nella PACU (Recovery Room) e sarà una misura del conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato nausea durante questo periodo
|
Ciò avverrà dal momento dell'ingresso in PACU al momento della partenza dopo l'intervento chirurgico. (Solo una volta, in un intervallo da 20 a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00031444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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