- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03054103
Sedationsmetoder under kataraktkirurgi
En jämförelse mellan midazolam och midazolam/ketamin för medveten sedering hos patienter som genomgår fakoemulsifiering under topisk anestesi
Bakgrund: Fakoemulsifiering är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs i USA och Europeiska unionen och sedering används vanligtvis under fakoemulsifiering för att lindra patientens oro och förhindra att patienten stör ingreppet. Utredarna har administrerat ketamin utöver midazolam i detta avseende. För att studera effektiviteten av denna teknik, föreslog utredarna en studie för att avgöra om tillsats av lågdos ketamin till midazolam har några gynnsamma (eller negativa) effekter på driftförhållanden, patientnöjdhet och återhämtning under och efter ensidiga fakoemulsifieringsprocedurer utförda med topikal anestesi och intravenös (IV) medveten sedering.
Metoder: I ett fristående polikliniskt kirurgiskt center genomförde utredarna en randomiserad, dubbelmaskerad, 3-armad, prospektiv jämförelse av endast IV midazolam vs. midazolam med ketamin 5 mg IV vs. midazolam med ketamin 10 mg IV. Utredarna mätte sedan en enskild kirurgs bedömning av kirurgiska tillstånd, självrapporterad patienttillfredsställelse, postoperativ smärtpoäng och varaktigheten av postoperativ vistelse. Utredarna analyserade också den dos av midazolam som krävs för att möta subjektiv anxiolys i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fakoemulsifiering är det vanligaste kirurgiska ingreppet som utförs i USA och Europeiska unionen. Dessutom förväntas antalet diagnoser av grå starr att fördubblas från 25 000 000 2010 till 50 000 000 2050 samtidigt som förekomsten av fakoemulgering också ökar. Därför är varje försök att optimera resultat och effektivitet betydande.
Sedation används vanligtvis under fakoemulsifiering för att lindra patientens oro och förhindra att patienten stör proceduren. Det finns dock en stor variation i anestesibehandling av dessa fall. Utredare har publicerat användningen av ett antal medel för sedering i litteraturen. Dessa inkluderar midazolam, klonidin, propofol, fentanyl, dexmedetomidin, remifentanil och oral diazepam. Intravenös (IV) klonidin har en halveringstid på 9-13 timmar och ökad risk för postoperativ hypotoni. Propofol orsakar disinhibition och det måste titreras under operationen för att förhindra översedering. Opioider medför en ökad risk för andningsdepression, långvarig sedering samt delirium hos äldre. Slutligen tillåter orala mediciner inte snabba dosjusteringar under operationen.
Intravenös midazolam används vanligtvis för sedering under fakoemulsifiering och andra mindre procedurer. Det har egenskaper som ett ångestdämpande, muskelavslappnande medel, och det är effektivt för att minska intraokulärt tryck. Däremot kan oroliga patienter som får bensodiazepiner kräva högre doser under kataraktkirurgi, vilket kan leda till översedering eller avhämning med efterföljande patientrörelser. Dessa svar kan minska patientens förmåga att följa enkla kommandon som kan påverka operationsresultatet. Dessutom kan patienter som får för mycket sedering somna och vakna förvånade, vilket på samma sätt äventyrar resultatet av operationen.
I sökandet efter ytterligare mediciner som kan förbättra kirurgiska tillstånd och patientkomfort under fakoemulsifiering, undersökte utredarna användningen av ett läkemedel som kan förbättra smärtlindring och minska patientrörelser under procedurer, nämligen ketamin. Ketamin är en NMDA-antagonist med både lugnande och smärtstillande egenskaper och har minimala effekter på andningen. Ketamin har använts för att premedicinera och lugna patienter som genomgår dagvårdsprocedurer utan biverkningar, och patienterna förblir vanligtvis samarbetsvilliga även om de är sövda. Dessa egenskaper tillsammans med dess relativt korta elimineringshalveringstid på 2 timmar (jämfört med 3-4 timmar för midazolam) gör ketamin till ett attraktivt medel för sedering under övervakad anestesivård (MAC) för kataraktkirurgi.
Syftet med denna studie var att avgöra om tillsats av lågdos ketamin till midazolam har några gynnsamma (eller negativa) effekter på driftförhållanden, patientnöjdhet och återhämtning under och efter ensidiga fakoemulsifieringsprocedurer utförda med topikal anestesi och IV medveten sedering.
Utredarna mätte kirurgens bedömning av deltagarens samarbete under operationen enligt en förutbestämd Likert-skala. Utredarna registrerade också följande resultatmått för varje deltagares operation: 1) total dos av midazolam, 2) genomsnittlig tid tillbringad i procedurrummet, 3) postoperativ vistelsetid (LOS) och 4) genomsnittlig postoperativ smärtpoäng. Försökspersonerna fick en enkät som frågade om försökspersonernas komfort och sederingsnivå under operationen. Slutligen registrerade utredarna följande demografiska data för alla deltagare: kön, ålder, psykiatriska diagnoser och användning av CNS, psykiatriska eller opioidmediciner.
Statistisk analys Utredarna använde Fishers exakta test för att undersöka data uttryckt i procent, och Studenters t-test för ja/nej-data, och upprepade mätningar ANOVA för 3-gruppsanalys (LOS, kirurgisk varaktighet). Utredarna bedömde signifikans vid ett P-värde på 0,05. Utredarna använde en generaliserade skattade ekvationer (GEE) för att passa en logistisk modell för att bedöma skillnader i svar från patienter baserat på mängden mottagen ketamin. GEE-metoden kan anpassa modeller till korrelerade resultat, som i fallet där försökspersoner hade mer än en procedur utförd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna uppfyllde inklusionskriterierna om de var mellan 18 och 80 år gamla och genomgick elektiv kataraktoperation utförd av en enda ögonläkare (KW).
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18, äldre än 80, de med serumkreatinin >3 mg/dl, avancerad leversjukdom (leverenzymer två gånger normalintervallet eller högre) och de med allergi mot någon av studiemedicinerna exkluderades från studien .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Midazolam enbart
Läkemedel: Midazolam titrerad 0,5-2,0
mg + normal saltlösning placebo.
Midazolam + Normal koksaltlösning
|
Preoperativ kontroll: Normal saltlösning placebo ges preoperativt.
Därefter följde protokoll för titrering av midazolam upp till 2 mg IV i början och under fallet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 5 mg
Läkemedel: Midazolam titrerad 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 0,5 ML
|
5 mg ketamin IV ges precis innan fallet debuterar.
Därefter titrerades midazolam upp till 2 mg IV i början och under fallet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Midazolam + Ketamin 10 mg
Läkemedel: Midazolam titrerad 0,5-2,0
mg + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML.
Midazolam + Ketamin 10 MG/ML: 1 ML
|
10 mg ketamin IV ges precis innan fallet debuterar.
Därefter titrerades midazolam upp till 2 mg IV i början och under fallet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonrörlighet under operation (se länk till studieprotokoll för skala)
Tidsram: Intraoperativ, operationsslut rapporterad
|
Skala för ögats rörlighet under operationshastigheten 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse tillräckligt för att stoppa operationen).
|
Intraoperativ, operationsslut rapporterad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på komfort (se länk till studieprotokoll för skala)
Tidsram: Erhålls den första dagen efter operationen under patientens rutinmässiga postoperativa kontroll på ögonkliniken.
|
Mått på komfort (0-3; 0=mycket bekväm till 3=extremt obekväm
|
Erhålls den första dagen efter operationen under patientens rutinmässiga postoperativa kontroll på ögonkliniken.
|
|
PACU vistelsens längd
Tidsram: Detta kommer endast att inträffa en gång, inom intervallet 20 till 30 minuter efter att operationen är klar.
|
Detta erhålls från journalerna som tid tillbringad i PACU (återhämtningsrum) efter operationen.
|
Detta kommer endast att inträffa en gång, inom intervallet 20 till 30 minuter efter att operationen är klar.
|
|
Illamående
Tidsram: Detta kommer att inträffa från tidpunkten för inträde i PACU till tidpunkten för avresa efter operationen. (Endast en gång, inom intervallet 20 till 30 minuter efter operationen.
|
Självrapporterad förekomst av illamående.
Detta kommer att bedömas genom att fråga försökspersonerna en gång (strax före utskrivningen från PACU) om de upplevde något illamående när de var i PACU (återhämtningsrummet) och kommer att vara ett mått på antalet deltagare som upplevde illamående under denna period
|
Detta kommer att inträffa från tidpunkten för inträde i PACU till tidpunkten för avresa efter operationen. (Endast en gång, inom intervallet 20 till 30 minuter efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy N Harwood, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- IRB00031444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .