TRUST-2：静脉注射 Remodulin® 在印度肺动脉高压 (PAH) 患者中的安全性和有效性 (TRUST-2)
2023年12月12日 更新者：United Therapeutics
TRUST-2：一项关于印度肺动脉高压 (PAH) 患者静脉注射 Remodulin® 安全性和有效性的开放标签持续试验
这是 RIV-PH-402 研究 TRUST-1 的开放标签扩展：曲前列环素用于未经治疗的症状性肺动脉高压 (PAH) 试验。
完成研究 RIV-PH-402 的受试者有资格参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 登记并完成研究 RIV-PH-402 (TRUST-1) 的受试者
排除标准：
- 在研究 RIV-PH-402 中对潜在救援治疗未设盲并被发现被分配到 Remodulin 治疗组的受试者没有资格参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射曲前列环素
静脉注射曲前列环素的浓度为 1 mg/mL。
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静脉注射曲前列环素装在 20 mL 小瓶中，并稀释至适当的给药浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期瑞莫杜林治疗对 6 分钟步行距离 (6MWD) 的影响
大体时间：6MWD 在每个受试者最后一次就诊时进行评估，该评估发生在第一次就诊后大约 9 年后
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的目的是评估与进行日常生活活动相关的运动能力。
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6MWD 在每个受试者最后一次就诊时进行评估，该评估发生在第一次就诊后大约 9 年后
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长期瑞莫杜林治疗对 NYHA 功能分类的影响
大体时间：NYHA 功能分类在每个受试者最后一次就诊时进行评估，评估发生在首次就诊后约 9 年内
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NYHA 功能分类范围从 I（受试者的疾病不影响日常活动）到 IV（受试者的疾病导致严重损害）。
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NYHA 功能分类在每个受试者最后一次就诊时进行评估，评估发生在首次就诊后约 9 年内
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长期瑞莫杜林治疗对受试者安全性的影响
大体时间：第 12 周的基线
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通过总结 12 周内（或直至提前终止）出现至少 1 次 AE 的受试者人数来评估安全性。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年6月10日
初级完成 (实际的)
2014年2月25日
研究完成 (实际的)
2014年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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