TRUST-2: Veiligheid en werkzaamheid van intraveneus Remodulin® bij patiënten in India met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (TRUST-2)
12 december 2023 bijgewerkt door: United Therapeutics
TRUST-2: Een open-label vervolgonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus Remodulin® bij patiënten in India met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Dit was een open-label uitbreiding van onderzoek RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil voor onbehandelde symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-studie.
Proefpersonen die onderzoek RIV-PH-402 voltooiden, kwamen in aanmerking voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan onderzoek RIV-PH-402 (TRUST-1) en deze voltooiden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in onderzoek RIV-PH-402 waren gedeblindeerd voor mogelijke noodtherapie en die bleken te zijn toegewezen aan de Remodulin-behandelingsgroep, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus Treprostinil
Intraveneus treprostinil werd geleverd in de vorm van 1 mg/ml.
|
Intraveneus treprostinil geleverd in injectieflacons van 20 ml en verdund tot de juiste concentratie voor toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van langdurige Remodulin-therapie op de 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: De 6MWD werd beoordeeld bij het laatste bezoek van elke proefpersoon, dat plaatsvond tot ongeveer 9 jaar na het eerste bezoek
|
De bedoeling van de 6 Minuten Looptest (6MWT) is om het inspanningsvermogen te evalueren dat gepaard gaat met het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven.
|
De 6MWD werd beoordeeld bij het laatste bezoek van elke proefpersoon, dat plaatsvond tot ongeveer 9 jaar na het eerste bezoek
|
|
Effect van langdurige Remodulin-therapie op de functionele classificatie van NYHA
Tijdsspanne: De functionele classificatie van NYHA werd beoordeeld bij het laatste bezoek van elke proefpersoon, dat plaatsvond tot ongeveer 9 jaar na het eerste bezoek
|
De functionele classificatie van NYHA varieert van I (de ziekte van de patiënt heeft geen invloed op de dagelijkse activiteiten) tot IV (de ziekte van de patiënt veroorzaakt ernstige beperkingen).
|
De functionele classificatie van NYHA werd beoordeeld bij het laatste bezoek van elke proefpersoon, dat plaatsvond tot ongeveer 9 jaar na het eerste bezoek
|
|
Effect van langdurige Remodulin-therapie op de veiligheid van proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De veiligheid werd beoordeeld door het aantal proefpersonen met ten minste 1 AE gedurende de 12 weken (of tot voortijdige beëindiging) samen te vatten.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIV-PH-403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .