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TRUST-2: Segurança e eficácia do Remodulin® intravenoso em pacientes na Índia com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (TRUST-2)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: United Therapeutics

TRUST-2: Um ensaio de continuação aberto sobre a segurança e eficácia do Remodulin® intravenoso em pacientes na Índia com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Esta foi uma extensão aberta do Estudo RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil para ensaio de hipertensão arterial pulmonar sintomática não tratada (HAP). Os indivíduos que completaram o Estudo RIV-PH-402 foram elegíveis para inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram inscritos e completaram o Estudo RIV-PH-402 (TRUST-1)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que não estavam cegos para uma potencial terapia de resgate no Estudo RIV-PH-402 e que foram alocados para o grupo de tratamento com Remodulin não foram elegíveis para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treprostinil intravenoso
O treprostinil intravenoso foi fornecido na dose de 1 mg/mL.
Medicamento: Treprostinil intravenoso
Treprostinil intravenoso fornecido em frascos para injetáveis ​​de 20 mL e diluído na concentração apropriada para administração.
Outros nomes:
  • Remodulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da terapia com remodulina de longo prazo na distância de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: A DTC6 foi avaliada na última consulta de cada sujeito, que ocorreu até aproximadamente 9 anos após a primeira consulta
O objetivo do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) é avaliar a capacidade de exercício associada à realização de atividades de vida diária.
A DTC6 foi avaliada na última consulta de cada sujeito, que ocorreu até aproximadamente 9 anos após a primeira consulta
Efeito da terapia com remodulina de longo prazo na classificação funcional da NYHA
Prazo: A classificação funcional da NYHA foi avaliada na última consulta de cada sujeito, que ocorreu aproximadamente 9 anos após a primeira consulta
A classificação funcional da NYHA varia de I (a doença do sujeito não afeta as atividades diárias) a IV (a doença do sujeito causa comprometimento grave).
A classificação funcional da NYHA foi avaliada na última consulta de cada sujeito, que ocorreu aproximadamente 9 anos após a primeira consulta
Efeito da terapia com remodulina de longo prazo na segurança do sujeito
Prazo: Linha de base até a semana 12
A segurança foi avaliada resumindo o número de indivíduos com pelo menos 1 EA durante as 12 semanas (ou até a interrupção prematura).
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIV-PH-403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em Treprostinil intravenoso

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