ДОВЕРИЕ-2: Безопасность и эффективность внутривенного введения ремодулина® у пациентов в Индии с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (TRUST-2)
12 декабря 2023 г. обновлено: United Therapeutics
TRUST-2: Открытое продолжающееся исследование безопасности и эффективности внутривенного ремодулина® у пациентов в Индии с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
Это было открытое расширение исследования RIV-PH-402, TRUST-1: Трепростинил для лечения нелеченной симптоматической легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Субъекты, завершившие исследование RIV-PH-402, имели право на участие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые были включены в исследование RIV-PH-402 (TRUST-1) и завершили его.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не были закрыты для потенциальной спасательной терапии в исследовании RIV-PH-402 и были отнесены к группе лечения ремодулином, не имели права участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный трепростинил
Внутривенный трепростинил вводился в дозе 1 мг/мл.
|
Трепростинил для внутривенного введения поставляется во флаконах по 20 мл и разбавляется до концентрации, подходящей для введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние долгосрочной терапии ремодулином на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 6MWD оценивался при последнем визите каждого субъекта, который произошел примерно через 9 лет после первого визита.
|
Целью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) является оценка способности к физической нагрузке, связанной с выполнением повседневных действий.
|
6MWD оценивался при последнем визите каждого субъекта, который произошел примерно через 9 лет после первого визита.
|
|
Влияние долгосрочной терапии ремодулином на функциональную классификацию NYHA
Временное ограничение: Функциональная классификация NYHA оценивалась при последнем посещении каждого субъекта, которое происходило примерно через 9 лет после первого посещения.
|
Функциональная классификация NYHA варьируется от I (болезнь субъекта не влияет на повседневную деятельность) до IV (заболевание субъекта вызывает серьезные нарушения).
|
Функциональная классификация NYHA оценивалась при последнем посещении каждого субъекта, которое происходило примерно через 9 лет после первого посещения.
|
|
Влияние долгосрочной терапии ремодулином на безопасность субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Безопасность оценивалась путем суммирования количества субъектов с хотя бы 1 НЯ в течение 12 недель (или до преждевременного прекращения).
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIV-PH-403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .