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TRUST-2: Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Remodulin® bei Patienten in Indien mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (TRUST-2)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: United Therapeutics

TRUST-2: Eine offene Fortsetzungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Remodulin® bei Patienten in Indien mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Dies war eine offene Erweiterung der Studie RIV-PH-402, TRUST-1: Studie mit Treprostinil gegen unbehandelte symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Zur Einschreibung berechtigt waren Probanden, die die Studie RIV-PH-402 abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in die Studie RIV-PH-402 (TRUST-1) eingeschrieben waren und diese abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Studie RIV-PH-402 für eine mögliche Rettungstherapie nicht verblindet waren und nachweislich der Remodulin-Behandlungsgruppe zugeordnet wurden, waren nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Treprostinil
Treprostinil wurde intravenös in einer Menge von 1 mg/ml verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Treprostinil
Intravenöses Treprostinil wird in 20-ml-Fläschchen geliefert und auf die für die Verabreichung geeignete Konzentration verdünnt.
Andere Namen:
  • Remodulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Langzeit-Remodulin-Therapie auf die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Die 6MWD wurde beim letzten Besuch jedes Probanden beurteilt, der bis zu etwa 9 Jahre nach dem ersten Besuch stattfand
Der Zweck des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) besteht darin, die körperliche Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Die 6MWD wurde beim letzten Besuch jedes Probanden beurteilt, der bis zu etwa 9 Jahre nach dem ersten Besuch stattfand
Einfluss einer Langzeit-Remodulin-Therapie auf die NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: Die NYHA-Funktionsklassifizierung wurde beim letzten Besuch jedes Probanden beurteilt, der bis zu etwa 9 Jahre nach dem ersten Besuch erfolgte
Die NYHA-Funktionsklassifikation reicht von I (die Krankheit des Patienten beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht) bis IV (die Krankheit des Patienten verursacht schwere Beeinträchtigungen).
Die NYHA-Funktionsklassifizierung wurde beim letzten Besuch jedes Probanden beurteilt, der bis zu etwa 9 Jahre nach dem ersten Besuch erfolgte
Auswirkung einer Langzeit-Remodulin-Therapie auf die Sicherheit des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Sicherheit wurde bewertet, indem die Anzahl der Probanden mit mindestens 1 UE während der 12 Wochen (oder bis zum vorzeitigen Abbruch) zusammengefasst wurde.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIV-PH-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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