Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRUST-2: Sikkerhed og effektivitet af Intravenøs Remodulin® hos patienter i Indien med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (TRUST-2)

12. december 2023 opdateret af: United Therapeutics

TRUST-2: Et åbent fortsættelsesforsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Remodulin® hos patienter i Indien med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette var en åben udvidelse af undersøgelse RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil til ubehandlet symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) forsøg. Forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelse RIV-PH-402, var berettigede til at tilmelde sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var tilmeldt og gennemførte undersøgelse RIV-PH-402 (TRUST-1)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der var afblindede for potentiel redningsterapi i undersøgelse RIV-PH-402 og blev fundet at være allokeret til Remodulin-behandlingsgruppen, var ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Treprostinil
Intravenøs treprostinil blev leveret som 1 mg/ml.
Medicin: Intravenøs Treprostinil
Intravenøs treprostinil leveres i 20 ml hætteglas og fortyndet til den passende koncentration til administration.
Andre navne:
  • Remodulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af langvarig remodulinterapi på 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 6MWD blev vurderet ved hvert forsøgspersons sidste besøg, som fandt sted op til cirka 9 år efter første besøg
Hensigten med 6-Minute Walk Test (6MWT) er at evaluere træningskapaciteten forbundet med at udføre dagligdags aktiviteter.
6MWD blev vurderet ved hvert forsøgspersons sidste besøg, som fandt sted op til cirka 9 år efter første besøg
Effekt af langvarig remodulinterapi på NYHAs funktionelle klassifikation
Tidsramme: NYHA-funktionsklassifikationen blev vurderet ved hvert forsøgspersons sidste besøg, som fandt sted op til cirka 9 år efter første besøg
NYHA-funktionsklassifikationen spænder fra I (patiens sygdom påvirker ikke daglige aktiviteter) til IV (patientens sygdom forårsager alvorlig svækkelse).
NYHA-funktionsklassifikationen blev vurderet ved hvert forsøgspersons sidste besøg, som fandt sted op til cirka 9 år efter første besøg
Effekt af langvarig remodulinterapi på emnesikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sikkerheden blev vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner med mindst 1 AE i løbet af de 12 uger (eller indtil for tidlig afslutning).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIV-PH-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Intravenøs Treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner