Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRUST-2: Bezpečnost a účinnost intravenózního Remodulinu® u pacientů v Indii s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (TRUST-2)

12. prosince 2023 aktualizováno: United Therapeutics

TRUST-2: Otevřená pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního Remodulinu® u pacientů v Indii s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Jednalo se o otevřené rozšíření studie RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil for Untreated Symptomatic pulmonary arterial hypertension (PAH) Trial. Subjekty, které dokončily studii RIV-PH-402, byly způsobilé k zápisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly zapsány a dokončily studii RIV-PH-402 (TRUST-1)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří byli ve studii RIV-PH-402 odslepeni pro potenciální záchrannou terapii a bylo zjištěno, že byli zařazeni do léčebné skupiny Remodulin, nebyli způsobilí k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní Treprostinil
Intravenózní treprostinil byl podáván jako 1 mg/ml.
Lék: Intravenózní Treprostinil
Intravenózní treprostinil dodávaný v 20ml lahvičkách a naředěný na vhodnou koncentraci pro podání.
Ostatní jména:
  • Remodulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dlouhodobé terapie Remodulin na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 6MWD byla hodnocena při poslední návštěvě každého subjektu, k níž došlo přibližně 9 let po první návštěvě
Záměrem testu 6-minutové chůze (6MWT) je vyhodnotit cvičební kapacitu spojenou s prováděním činností každodenního života.
6MWD byla hodnocena při poslední návštěvě každého subjektu, k níž došlo přibližně 9 let po první návštěvě
Vliv dlouhodobé terapie remodulinem na funkční klasifikaci NYHA
Časové okno: Funkční klasifikace NYHA byla hodnocena při poslední návštěvě každého subjektu, k níž došlo přibližně do 9 let po první návštěvě
Funkční klasifikace NYHA sahá od I (onemocnění subjektu neovlivňuje denní aktivity) do IV (onemocnění subjektu způsobuje vážné poškození).
Funkční klasifikace NYHA byla hodnocena při poslední návštěvě každého subjektu, k níž došlo přibližně do 9 let po první návštěvě
Vliv dlouhodobé terapie remodulinem na bezpečnost subjektu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Bezpečnost byla hodnocena shrnutím počtu subjektů s alespoň 1 AE během 12 týdnů (nebo do předčasného ukončení).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIV-PH-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Intravenózní Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit