TRUST-2: インドの肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者における静脈内 Remodulin® の安全性と有効性 (TRUST-2)
2023年12月12日 更新者：United Therapeutics
TRUST-2: インドの肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者における静脈内リモジュリン® の安全性と有効性に関する非盲検継続試験
これは、研究 RIV-PH-402、TRUST-1: 未治療の症候性肺動脈高血圧症 (PAH) に対するトレプロスチニル試験の非盲検拡張でした。
研究 RIV-PH-402 を完了した被験者には登録資格がありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究RIV-PH-402（TRUST-1）に登録され、完了した被験者
除外基準:
- RIV-PH-402研究において潜在的なレスキュー療法に対して盲検化されておらず、レモジュリン治療グループに割り当てられていることが判明した被験者は、この研究に参加する資格がなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニルの静脈内投与
静脈内トレプロスチニルは 1 mg/mL で供給されました。
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静脈内トレプロスチニルは 20 mL バイアルで供給され、投与に適切な濃度に希釈されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行距離（6MWD）に対する長期リモジュリン療法の効果
時間枠：6MWD は、最初の訪問から約 9 年後までに行われた各被験者の最後の訪問時に評価されました。
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6 分間歩行テスト (6MWT) の目的は、日常生活活動の実行に関連する運動能力を評価することです。
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6MWD は、最初の訪問から約 9 年後までに行われた各被験者の最後の訪問時に評価されました。
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NYHA機能分類に対する長期リモジュリン療法の影響
時間枠：NYHA 機能分類は、最初の訪問から約 9 年後までに行われた各被験者の最後の訪問時に評価されました。
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NYHA の機能分類は、I (対象の疾患は日常生活に影響を及ぼさない) から IV (対象の疾患は重度の障害を引き起こす) までの範囲に及びます。
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NYHA 機能分類は、最初の訪問から約 9 年後までに行われた各被験者の最後の訪問時に評価されました。
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被験者の安全性に対する長期リモジュリン療法の影響
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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安全性は、12週間（または早期終了まで）に少なくとも1つのAEが発生した被験者の数を要約することによって評価されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年6月10日
一次修了 (実際)
2014年2月25日
研究の完了 (実際)
2014年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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