Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRUST-2: Laskimonsisäisen Remodulin®:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla Intiassa, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (TRUST-2)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: United Therapeutics

TRUST-2: Avoin jatkotutkimus suonensisäisen Remodulin®:n turvallisuudesta ja tehosta intialaisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

Tämä oli avoin jatkotutkimus RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil for Untreated Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) -tutkimuksen. Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen RIV-PH-402, olivat oikeutettuja ilmoittautumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen RIV-PH-402 (TRUST-1) ja suorittivat sen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tutkimuksessa RIV-PH-402 ei ollut sokkoutettu mahdollista pelastushoitoa ja joiden havaittiin kuuluvan Remodulin-hoitoryhmään, eivät olleet kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen treprostiniili
Suonensisäistä treprostiniilia toimitettiin 1 mg/ml.
Lääke: Suonensisäinen treprostiniili
Suonensisäinen treprostiniili toimitetaan 20 ml:n injektiopulloissa ja laimennettuna sopivaan pitoisuuteen antoa varten.
Muut nimet:
  • Remodulin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen Remodulin-hoidon vaikutus 6 minuutin kävelymatkaan (6MWD)
Aikaikkuna: 6MWD arvioitiin kunkin koehenkilön viimeisellä käynnillä, joka tapahtui noin 9 vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä
6-minuutin kävelytestin (6MWT) tarkoituksena on arvioida päivittäiseen toimintaan liittyvää liikuntakykyä.
6MWD arvioitiin kunkin koehenkilön viimeisellä käynnillä, joka tapahtui noin 9 vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä
Pitkäaikaisen remoduliinihoidon vaikutus NYHA:n toiminnalliseen luokitukseen
Aikaikkuna: NYHA-toiminnallinen luokitus arvioitiin kunkin koehenkilön viimeisellä käynnillä, joka tapahtui enintään noin 9 vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä
NYHA:n toiminnallinen luokitus vaihtelee I:stä (potilaan sairaus ei vaikuta päivittäiseen toimintaan) IV:ään (potilaan sairaus aiheuttaa vakavaa vajaatoimintaa).
NYHA-toiminnallinen luokitus arvioitiin kunkin koehenkilön viimeisellä käynnillä, joka tapahtui enintään noin 9 vuoden kuluttua ensimmäisestä käynnistä
Pitkäaikaisen remoduliinihoidon vaikutus potilaan turvallisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Turvallisuus arvioitiin tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla oli vähintään yksi haittavaikutus 12 viikon aikana (tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka).
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIV-PH-403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen treprostiniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa