Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRUST-2: Säkerhet och effekt av intravenös Remodulin® hos patienter i Indien med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (TRUST-2)

12 december 2023 uppdaterad av: United Therapeutics

TRUST-2: En öppen fortsättningsstudie av säkerheten och effekten av intravenös Remodulin® hos patienter i Indien med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Detta var en öppen förlängning av studien RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil för obehandlad symtomatisk pulmonell arteriell hypertension (PAH) studie. Försökspersoner som genomförde studien RIV-PH-402 var berättigade att anmäla sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som var inskrivna i och genomförde studien RIV-PH-402 (TRUST-1)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som avblindades för potentiell räddningsterapi i studie RIV-PH-402 och befanns vara allokerade till behandlingsgruppen Remodulin var inte kvalificerade att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös Treprostinil
Intravenös treprostinil tillfördes som 1 mg/ml.
Läkemedel: Intravenös Treprostinil
Intravenös treprostinil tillhandahålls i 20 ml injektionsflaskor och späds till lämplig koncentration för administrering.
Andra namn:
  • Remodulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av långvarig remodulinterapi på 6-minuters gångavståndet (6MWD)
Tidsram: 6MWD bedömdes vid varje försökspersons senaste besök, vilket inträffade upp till cirka 9 år efter första besöket
Syftet med 6-minuters promenadtestet (6MWT) är att utvärdera träningskapaciteten i samband med att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
6MWD bedömdes vid varje försökspersons senaste besök, vilket inträffade upp till cirka 9 år efter första besöket
Effekt av långvarig remodulinterapi på NYHAs funktionella klassificering
Tidsram: NYHA-funktionsklassificeringen utvärderades vid varje försökspersons senaste besök, vilket inträffade upp till cirka 9 år efter första besöket
NYHAs funktionella klassificering sträcker sig från I (patientens sjukdom påverkar inte dagliga aktiviteter) till IV (patientens sjukdom orsakar allvarlig funktionsnedsättning).
NYHA-funktionsklassificeringen utvärderades vid varje försökspersons senaste besök, vilket inträffade upp till cirka 9 år efter första besöket
Effekt av långvarig remodulinterapi på patientsäkerhet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Säkerheten utvärderades genom att sammanfatta antalet försökspersoner med minst 1 AE under de 12 veckorna (eller fram till för tidig avslutning).
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIV-PH-403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Intravenös Treprostinil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera