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TRUST-2: Seguridad y eficacia de Remodulin® intravenoso en pacientes en la India con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (TRUST-2)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: United Therapeutics

TRUST-2: Un ensayo de continuación de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia de Remodulin® intravenoso en pacientes en la India con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Esta fue una extensión abierta del estudio RIV-PH-402, TRUST-1: ensayo de treprostinil para la hipertensión arterial pulmonar (PAH) sintomática no tratada. Los sujetos que completaron el estudio RIV-PH-402 fueron elegibles para inscribirse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se inscribieron y completaron el estudio RIV-PH-402 (TRUST-1)

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos a los que se les reveló la posible terapia de rescate en el estudio RIV-PH-402 y que fueron asignados al grupo de tratamiento con Remodulin no fueron elegibles para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treprostinilo intravenoso
El treprostinil intravenoso se suministró en dosis de 1 mg/ml.
Droga: Treprostinilo intravenoso
Treprostinil intravenoso suministrado en viales de 20 ml y diluido a la concentración adecuada para su administración.
Otros nombres:
  • Remodulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia con Remodulina a largo plazo sobre la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: La 6MWD se evaluó en la última visita de cada sujeto, que ocurrió hasta aproximadamente 9 años después de la primera visita.
La intención de la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) es evaluar la capacidad de ejercicio asociada con la realización de actividades de la vida diaria.
La 6MWD se evaluó en la última visita de cada sujeto, que ocurrió hasta aproximadamente 9 años después de la primera visita.
Efecto de la terapia con remodulina a largo plazo en la clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: La clasificación funcional de la NYHA se evaluó en la última visita de cada sujeto, que ocurrió hasta aproximadamente 9 años después de la primera visita.
La clasificación funcional de la NYHA varía desde I (la enfermedad del sujeto no afecta las actividades diarias) hasta IV (la enfermedad del sujeto causa un deterioro grave).
La clasificación funcional de la NYHA se evaluó en la última visita de cada sujeto, que ocurrió hasta aproximadamente 9 años después de la primera visita.
Efecto de la terapia con remodulina a largo plazo sobre la seguridad de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La seguridad se evaluó resumiendo el número de sujetos con al menos 1 EA durante las 12 semanas (o hasta la terminación prematura).
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIV-PH-403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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