TRUST-2: Sikkerhet og effekt av intravenøs Remodulin® hos pasienter i India med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (TRUST-2)
12. desember 2023 oppdatert av: United Therapeutics
TRUST-2: En åpen fortsettelsesforsøk av sikkerheten og effekten av intravenøs Remodulin® hos pasienter i India med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Dette var en åpen utvidelse av studien RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil for ubehandlet symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) studie.
Forsøkspersoner som fullførte studien RIV-PH-402 var kvalifisert til å melde seg på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som var påmeldt og fullførte studien RIV-PH-402 (TRUST-1)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke ble blindet for potensiell redningsterapi i studie RIV-PH-402 og ble funnet å være allokert til Remodulin-behandlingsgruppen, var ikke kvalifisert til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs treprostinil
Intravenøs treprostinil ble levert som 1 mg/ml.
|
Intravenøs treprostinil leveres i 20 ml hetteglass og fortynnet til passende konsentrasjon for administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av langvarig remodulinterapi på 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 6MWD ble vurdert ved hvert forsøkspersons siste besøk, som skjedde opptil omtrent 9 år etter første besøk
|
Hensikten med 6-minutters gangtesten (6MWT) er å evaluere treningskapasiteten knyttet til å utføre daglige aktiviteter.
|
6MWD ble vurdert ved hvert forsøkspersons siste besøk, som skjedde opptil omtrent 9 år etter første besøk
|
|
Effekt av langvarig remodulinterapi på NYHAs funksjonelle klassifisering
Tidsramme: NYHA-funksjonsklassifiseringen ble vurdert ved hvert forsøkspersons siste besøk, som skjedde opptil omtrent 9 år etter første besøk
|
NYHA-funksjonsklassifiseringen varierer fra I (personens sykdom påvirker ikke daglige aktiviteter) til IV (pasientens sykdom forårsaker alvorlig svekkelse).
|
NYHA-funksjonsklassifiseringen ble vurdert ved hvert forsøkspersons siste besøk, som skjedde opptil omtrent 9 år etter første besøk
|
|
Effekt av langvarig remodulinterapi på pasientsikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Sikkerhet ble vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner med minst 1 AE i løpet av de 12 ukene (eller inntil for tidlig avslutning).
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIV-PH-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .