TRUST-2: 인도 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에 대한 정맥 Remodulin®의 안전성 및 효능 (TRUST-2)
2023년 12월 12일 업데이트: United Therapeutics
TRUST-2: 인도의 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 정맥 Remodulin®의 안전성과 효능에 대한 공개 라벨 지속 시험
이는 연구 RIV-PH-402, TRUST-1: 치료되지 않은 증상성 폐동맥고혈압(PAH)에 대한 트레프로스티닐 시험의 공개 라벨 확장이었습니다.
연구 RIV-PH-402를 완료한 피험자는 등록할 자격이 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 RIV-PH-402(TRUST-1)에 등록하고 완료된 피험자
제외 기준:
- 연구 RIV-PH-402에서 잠재적인 구조 요법에 대해 맹검 해제되었고 레모듈린 치료 그룹에 할당된 것으로 밝혀진 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 트레프로스티닐
정맥 내 트레프로스티닐은 1mg/mL로 공급되었습니다.
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정맥 내 트레프로스티닐은 20mL 바이알에 공급되며 투여에 적합한 농도로 희석됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 거리(6MWD)에 대한 장기 레모듈린 치료의 효과
기간: 6MWD는 각 피험자의 마지막 방문에서 평가되었으며, 이는 첫 방문 후 최대 약 9년 동안 발생했습니다.
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6분 걷기 테스트(6MWT)의 목적은 일상 생활 활동 수행과 관련된 운동 능력을 평가하는 것입니다.
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6MWD는 각 피험자의 마지막 방문에서 평가되었으며, 이는 첫 방문 후 최대 약 9년 동안 발생했습니다.
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NYHA 기능 분류에 대한 장기 레모듈린 치료의 효과
기간: NYHA 기능 분류는 각 피험자의 마지막 방문에서 평가되었으며, 첫 방문 후 최대 약 9년이 걸렸습니다.
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NYHA 기능 분류의 범위는 I(대상의 질병이 일상 활동에 영향을 미치지 않음)부터 IV(대상의 질병이 심각한 장애를 유발함)까지입니다.
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NYHA 기능 분류는 각 피험자의 마지막 방문에서 평가되었으며, 첫 방문 후 최대 약 9년이 걸렸습니다.
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피험자 안전성에 대한 장기 레모듈린 치료의 효과
기간: 12주차까지의 기준선
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12주 동안(또는 조기 종료 시까지) 1회 이상의 AE가 발생한 피험자의 수를 요약하여 안전성을 평가했습니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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