TRUST-2 : innocuité et efficacité du Remodulin® intraveineux chez les patients indiens souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (TRUST-2)
12 décembre 2023 mis à jour par: United Therapeutics
TRUST-2 : Un essai de poursuite ouvert sur l'innocuité et l'efficacité du Remodulin® intraveineux chez des patients en Inde souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Il s'agissait d'une extension ouverte de l'étude RIV-PH-402, TRUST-1 : essai sur le tréprostinil pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique non traitée.
Les sujets ayant terminé l'étude RIV-PH-402 étaient éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets inscrits et terminés l'étude RIV-PH-402 (TRUST-1)
Critère d'exclusion:
- Les sujets dont l'aveugle a été levé pour un traitement de secours potentiel dans l'étude RIV-PH-402 et qui ont été attribués au groupe de traitement Remodulin n'étaient pas éligibles pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tréprostinil intraveineux
Le tréprostinil intraveineux était fourni à raison de 1 mg/mL.
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Tréprostinil intraveineux fourni en flacons de 20 ml et dilué à la concentration appropriée pour l'administration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la thérapie Remodulin à long terme sur la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Le 6MWD a été évalué lors de la dernière visite de chaque sujet, qui a eu lieu jusqu'à environ 9 ans après la première visite.
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Le but du test de marche de 6 minutes (6MWT) est d'évaluer la capacité d'exercice associée à la réalisation des activités de la vie quotidienne.
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Le 6MWD a été évalué lors de la dernière visite de chaque sujet, qui a eu lieu jusqu'à environ 9 ans après la première visite.
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Effet du traitement par remoduline à long terme sur la classification fonctionnelle de la NYHA
Délai: La classification fonctionnelle de la NYHA a été évaluée lors de la dernière visite de chaque sujet, qui a eu lieu jusqu'à environ 9 ans après la première visite.
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La classification fonctionnelle de la NYHA va de I (la maladie du sujet n'affecte pas les activités quotidiennes) à IV (la maladie du sujet entraîne une déficience grave).
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La classification fonctionnelle de la NYHA a été évaluée lors de la dernière visite de chaque sujet, qui a eu lieu jusqu'à environ 9 ans après la première visite.
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Effet du traitement par remoduline à long terme sur la sécurité du sujet
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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La sécurité a été évaluée en résumant le nombre de sujets présentant au moins 1 EI au cours des 12 semaines (ou jusqu'à l'arrêt prématuré).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIV-PH-403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .