Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRUST-2: Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnej remoduliny® u pacjentów w Indiach z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) (TRUST-2)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics

TRUST-2: Otwarte badanie kontynuacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej remoduliny® u pacjentów w Indiach z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH)

Było to otwarte rozszerzenie badania RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil w leczeniu nieleczonego objawowego tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli badanie RIV-PH-402.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni i ukończyli badanie RIV-PH-402 (TRUST-1)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których odślepiono pod kątem potencjalnej terapii ratunkowej w badaniu RIV-PH-402 i których przydzielono do grupy leczonej remoduliną, nie kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny treprostinil
Dożylny treprostinil podawano w stężeniu 1 mg/ml.
Lek: Dożylny treprostinil
Dożylny treprostinil dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml i rozcieńczony do odpowiedniego stężenia do podania.
Inne nazwy:
  • Remodulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ długotrwałej terapii remoduliną na dystans 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 6MWD oceniano podczas ostatniej wizyty każdego pacjenta, która miała miejsce w ciągu około 9 lat od pierwszej wizyty
Celem 6-minutowego testu marszu (6MWT) jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem codziennych czynności.
6MWD oceniano podczas ostatniej wizyty każdego pacjenta, która miała miejsce w ciągu około 9 lat od pierwszej wizyty
Wpływ długotrwałej terapii remoduliną na klasyfikację funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: Klasyfikację funkcjonalną NYHA oceniano podczas ostatniej wizyty każdego pacjenta, która miała miejsce w ciągu około 9 lat od pierwszej wizyty
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA waha się od I (choroba pacjenta nie wpływa na codzienne czynności) do IV (choroba pacjenta powoduje poważne upośledzenie).
Klasyfikację funkcjonalną NYHA oceniano podczas ostatniej wizyty każdego pacjenta, która miała miejsce w ciągu około 9 lat od pierwszej wizyty
Wpływ długotrwałej terapii remoduliną na bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Bezpieczeństwo oceniano poprzez podsumowanie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w ciągu 12 tygodni (lub do przedwczesnego zakończenia leczenia).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIV-PH-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Dożylny treprostinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj