Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRUST-2: Az intravénás Remodulin® biztonságossága és hatékonysága pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő indiai betegeknél (TRUST-2)

2023. december 12. frissítette: United Therapeutics

TRUST-2: Nyílt elrendezésű, folytatólagos vizsgálat az intravénás Remodulin® biztonságosságáról és hatékonyságáról indiai pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél

Ez a RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil for Untreated Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) vizsgálat nyílt kiterjesztése volt. A RIV-PH-402 vizsgálatot befejező alanyok jogosultak voltak a felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik beiratkoztak a RIV-PH-402 (TRUST-1) vizsgálatba, és befejezték azt

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket a RIV-PH-402 vizsgálatban a lehetséges mentőterápiára nem vakítottak, és a Remodulin-kezelési csoportba sorolták be, nem vehettek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás Treprostinil
Az intravénás treprostinilt 1 mg/ml mennyiségben adtuk be.
Drog: Intravénás Treprostinil
Intravénás treprostinil 20 ml-es injekciós üvegekben, és a beadáshoz megfelelő koncentrációra hígítva.
Más nevek:
  • Remodulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú Remodulin terápia hatása a 6 perces sétatávra (6MWD)
Időkeret: A 6MWD-t az egyes alanyok utolsó látogatásakor értékelték, amely körülbelül 9 évvel az első látogatás után következett be.
A 6 perces séta teszt (6MWT) célja a mindennapi tevékenységek végzéséhez kapcsolódó testedzési kapacitás értékelése.
A 6MWD-t az egyes alanyok utolsó látogatásakor értékelték, amely körülbelül 9 évvel az első látogatás után következett be.
A hosszú távú remodulin terápia hatása a NYHA funkcionális osztályozására
Időkeret: A NYHA funkcionális besorolást az egyes alanyok utolsó látogatásakor értékelték, amely körülbelül 9 évvel az első látogatás után történt.
A NYHA funkcionális besorolása az I-től (az alany betegsége nem befolyásolja a napi tevékenységet) a IV-ig (az alany betegsége súlyos károsodást okoz).
A NYHA funkcionális besorolást az egyes alanyok utolsó látogatásakor értékelték, amely körülbelül 9 évvel az első látogatás után történt.
A hosszú távú remodulin terápia hatása az alany biztonságára
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A biztonságot úgy értékelték, hogy összegezték azon alanyok számát, akiknél a 12 hét alatt (vagy az idő előtti befejezésig) legalább 1 mellékhatást észleltek.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIV-PH-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Intravénás Treprostinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel