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TRUST-2: Sicurezza ed efficacia di Remodulin® per via endovenosa in pazienti in India con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (TRUST-2)

12 dicembre 2023 aggiornato da: United Therapeutics

TRUST-2: uno studio di continuazione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Remodulin® per via endovenosa in pazienti in India con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Si trattava di un'estensione in aperto dello studio RIV-PH-402, TRUST-1: Treprostinil for Untreatment Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Trial. I soggetti che avevano completato lo studio RIV-PH-402 erano idonei all'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono stati arruolati e hanno completato lo studio RIV-PH-402 (TRUST-1)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti ai quali era stato aperto il cieco per una potenziale terapia di salvataggio nello studio RIV-PH-402 e che risultavano essere assegnati al gruppo di trattamento con Remodulin non erano idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treprostinil per via endovenosa
Treprostinil per via endovenosa è stato fornito alla dose di 1 mg/ml.
Droga: Treprostinil per via endovenosa
Treprostinil per via endovenosa fornito in flaconcini da 20 ml e diluito alla concentrazione appropriata per la somministrazione.
Altri nomi:
  • Rimodulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia con Remodulin a lungo termine sulla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Il 6MWD è stato valutato all'ultima visita di ciascun soggetto, avvenuta fino a circa 9 anni dopo la prima visita
Lo scopo del Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT) è quello di valutare la capacità di esercizio associata allo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Il 6MWD è stato valutato all'ultima visita di ciascun soggetto, avvenuta fino a circa 9 anni dopo la prima visita
Effetto della terapia con Remodulin a lungo termine sulla classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: La classificazione funzionale NYHA è stata valutata durante l'ultima visita di ciascun soggetto, avvenuta fino a circa 9 anni dopo la prima visita
La classificazione funzionale NYHA varia da I (la malattia del soggetto non influenza le attività quotidiane) a IV (la malattia del soggetto causa una grave compromissione).
La classificazione funzionale NYHA è stata valutata durante l'ultima visita di ciascun soggetto, avvenuta fino a circa 9 anni dopo la prima visita
Effetto della terapia con Remodulin a lungo termine sulla sicurezza dei soggetti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
La sicurezza è stata valutata riassumendo il numero di soggetti con almeno 1 evento avverso durante le 12 settimane (o fino all'interruzione prematura).
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIV-PH-403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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