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CWP232291 在急性髓系白血病患者中的临床研究

2025年12月23日 更新者：JW Pharmaceutical

CWP232291 联合阿糖胞苷治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）受试者的 1b/2a 期临床研究

这是一项多中心（韩国/美国）、Ib期、开放标签、剂量探索研究，旨在评估CWP232291与阿糖胞苷联合用药在复发或难治性急性髓系白血病受试者中的安全性、药代动力学、药效学及初步疗效。

2a期的主要目标是评估CWP232291与阿糖胞苷联合用药的疗效（完全缓解率[RR-CR]/血细胞计数不完全恢复的完全缓解[CRi]/部分缓解[PR]）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 韩国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韩国
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韩国
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul、Songpa-Gu、韩国
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 理解并愿意在研究特定程序开始前签署知情同意书（ICF）。
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  3. 经世界卫生组织（WHO）分类病理学确诊为进展性急性髓系白血病（AML）。
  4. 既往接受不超过2种治疗方案失败（难治性）或复发，且无其他标准治疗选择。
  5. 既往接受过自体或异基因造血干细胞移植（allo HSCT）的受试者符合资格。

  6. 实验室检查结果符合要求，包括以下指标：

    • 血清肌酐≤2.0 mg/dL
    • 总胆红素≤1.5×机构正常值上限（ULN），除非因吉尔伯特综合征所致
    • 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，除非因白血病器官浸润所致
  7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。
  8. 受试者在入组前需停止所有抗癌治疗（包括化疗、免疫治疗、放疗、激素治疗、生物治疗或任何研究性药物）至少14天或5个半衰期（以较长者为准），羟基脲除外。所有既往治疗相关的非血液学毒性必须在筛选前恢复至≤2级。
  9. 有生育潜力的女性受试者（即未绝经或未手术绝育）必须同意从第1天至研究药物末次给药后28天使用有效避孕措施，并在第1天前2周内血清或尿液妊娠试验结果为阴性。性活跃的男性受试者也必须从第1天至任何研究药物末次给药后90天使用有效避孕措施。
  10. 女性受试者必须在筛选时、整个研究期间及最终研究药物给药后45天内同意不进行哺乳。女性受试者从筛选时、整个研究期间至最终研究药物给药后45天内不得捐献卵子。
  11. 男性受试者从筛选时、整个研究期间至最终研究药物给药后90天内不得捐献精子。
  12. 同意遵守所有研究方案要求。

排除标准：

  1. 受试者患有BCR-ABL阳性白血病（慢性髓系白血病[CML]急变期）。
  2. 受试者诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）。
  3. 受试者患有继发于既往化疗的AML。
  4. 受试者存在具有临床意义的活动性移植物抗宿主病（GVHD），或因GVHD正在接受全身性皮质类固醇治疗（1级皮肤GVHD除外）。异基因干细胞移植完成后必须至少间隔3个月。
  5. 受试者在入组前6个月内发生心肌梗死、心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]Ⅲ级或Ⅳ级）、未控制的心绞痛、严重未控制的室性心律失常、左心室射血分数（LVEF）≤40%，或有急性缺血或活动性传导系统异常证据。
  6. 存在未控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为尽管使用适当抗生素或其他治疗，仍持续出现感染相关体征/症状且无改善）。
  7. 已知对阿糖胞苷不耐受或过敏。
  8. 活动性中枢神经系统（CNS）疾病。
  9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性状态和/或活动性乙型或丙型肝炎。
  10. 既往暴露于CWP232291。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。
  12. 适合近期进行骨髓移植，或移植后4周内。
  13. 首次研究给药前4周内接受过大手术。
  14. 合并其他恶性肿瘤，除非患者经根治性治疗后至少五年无病生存，以下情况除外：（1）已充分治疗的宫颈原位癌；（2）局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；（3）既往恶性肿瘤经局部根治性治疗（手术或其他方式）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CWP232291 联合阿糖胞苷（ara-C）
药品：CWP232291

对于队列1-3，在CWP232291输注后，从第1天到第5天，每天以1 G/m²的固定剂量阿糖胞苷静脉注射，持续2小时。

对于队列4，在250 mg/m² CWP232291输注后，从第1天到第7天，每天以1 G/m²的固定剂量阿糖胞苷静脉注射，持续2小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐二期剂量
大体时间：最长4周
确定CWP232291与阿糖胞苷（ara-C）联合治疗复发或难治性AML患者的推荐二期剂量（RP2D）。
最长4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax作为CWP232291的药代动力学（PK）评估指标
大体时间：第3周期（每个周期=28天），A部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；B部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
最大血浆浓度（Cmax）
第3周期（每个周期=28天），A部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；B部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
CWP232291 的药代动力学（PK）评估中的 Tmax
大体时间：第3周期（每个周期=28天），A部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；B部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
达峰时间（tmax）
第3周期（每个周期=28天），A部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；B部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
CWP232291 药代动力学（PK）评估中的 AUC0-t
大体时间：第3周期（每个周期=28天），A部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；B部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
从零时到最后可测浓度的时间-浓度曲线下面积 (AUC0-t)
第3周期（每个周期=28天），A部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；B部分：第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
CWP232291的药代动力学（PK）评估指标——AUC0-∞
大体时间：第3周期（每个周期=28天），第1周期第1天：在A部分中，输注开始前、开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；在B部分中，第1周期第1天：输注开始前、开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
从时间零到无穷大的时间浓度曲线下面积（AUC0-∞）
第3周期（每个周期=28天），第1周期第1天：在A部分中，输注开始前、开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；在B部分中，第1周期第1天：输注开始前、开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
CWP232291 的药代动力学 (PK) 评估中的 AUC0-τ
大体时间：第3周期（每周期=28天），第1周期第1天：在A部分中，输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；在B部分中，第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
从时间零到给药间隔结束的时间浓度曲线下面积（AUC0-τ）
第3周期（每周期=28天），第1周期第1天：在A部分中，输注开始前、输注开始后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时；在B部分中，第1周期第1天：输注开始前、输注开始后2小时、4小时、8小时和24小时。
CWP232291 的药代动力学（PK）评估中的 t½
大体时间：第3周期（每周期=28天），A部分第1周期第1天：输注开始前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时后；B部分第1周期第1天：输注开始前、2小时、4小时、8小时和24小时后。
末端消除半衰期 (t½)
第3周期（每周期=28天），A部分第1周期第1天：输注开始前、0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、8小时和24小时后；B部分第1周期第1天：输注开始前、2小时、4小时、8小时和24小时后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JW Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2025年8月26日

研究完成 (实际的)

2025年8月26日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月13日

首次发布 (实际的)

2017年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JW-231A-103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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