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Klinische Studie von CWP232291 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine klinische Phase-1b-/2a-Studie von CWP232291 in Kombination mit Cytarabin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine multizentrische (Südkorea/USA), Phase Ib, offene, dosisfindende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Wirksamkeit von CWP232291 in Kombination mit Ara-C bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML.

Das primäre Ziel in Phase 2a ist die Bewertung der Wirksamkeit von CWP232291 in Kombination mit Cytarabin (Ansprechrate vollständige Remission [RR-CR]/vollständige Remission mit unvollständiger Blutbilderholung [CRi]/teilweise Remission [PR]).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Südkorea
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Versteht und ist bereit, vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  3. Eine pathologisch bestätigte Diagnose einer AML gemäß WHO-Klassifikation, die fortschreitet.
  4. Hatte keinen Erfolg (refraktär) oder erlitt einen Rückfall nach nicht mehr als 2 vorherigen Therapieregimen und für die keine anderen Standardtherapieoptionen verfügbar sind.
  5. Probanden mit vorheriger autologer und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo HSCT) sind berechtigt.

  6. Ausreichende Laborergebnisse einschließlich folgender:

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Grenze des institutionellen Normalwerts (ULN), es sei denn, aufgrund eines Gilbert-Syndroms
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3-fache ULN, es sei denn, aufgrund einer leukämischen Organbeteiligung
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-2.
  8. Der Proband sollte mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Einschreibung von jeglicher Antikrebstherapie einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormon-, Biologika- oder experimenteller Mittel abgesetzt haben, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff. Alle behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten müssen vor dem Screening auf ≤ Grad 2 abgeklungen sein.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d.h. prämenopausal oder nicht chirurgisch steril) müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen und innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive männliche Probanden müssen ebenfalls eine wirksame Empfängnisverhütung von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments anwenden.
  10. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während des Screenings, der gesamten Studiendauer und 45 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen. Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening, während der gesamten Studiendauer und 45 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
  11. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening, während der gesamten Studiendauer und 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  12. Zustimmung zur Einhaltung aller Studienprotokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband hat eine BCR-ABL-positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie [CML] in Blastenkrise).
  2. Proband ist mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) diagnostiziert.
  3. Proband hat eine AML als Folge einer vorherigen Chemotherapie.
  4. Proband hat eine aktive klinisch signifikante Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder wird mit systemischen Kortikosteroiden wegen GVHD behandelt (außer Grad-1-Haut-GVHD). Mindestens 3 Monate müssen seit Abschluss der allogenen Stammzelltransplantation vergangen sein.
  5. Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % oder Anzeichen von akuter Ischämie oder aktiven Leitungssystemstörungen.
  6. Vorliegen einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen nicht kontrollierten Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz angemessener Antibiotika oder anderer Behandlung).
  7. Bekannte Unverträglichkeit und Allergie gegen Cytarabin.
  8. Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  9. Bekannter positiver Status für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder C.
  10. Vorherige Exposition gegenüber CWP232291.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Geeignet für eine bevorstehende Knochenmarktransplantation oder innerhalb von 4 Wochen davor.
  13. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentendosis.
  14. Gleichzeitiges Vorliegen einer anderen malignen Erkrankung, es sei denn, der Patient ist seit mindestens fünf Jahren nach kurativer Therapie erkrankungsfrei, mit folgenden Ausnahmen: (1) adäquat behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; (2) lokalisierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (3) frühere, lokal begrenzte und mit kurativer Absicht behandelte (chirurgisch oder andere Modalität) maligne Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CWP232291 in Kombination mit Cytarabin (Ara-C)
Arzneimittel: CWP232291

Für Kohorte 1-3 wird eine feste Dosis Ara-C von 1 G/m² täglich über 2 Stunden intravenös vom Tag 1 bis Tag 5 nach der CWP232291-Infusion verabreicht.

Für Kohorte 4 wird eine feste Dosis Ara-C von 1 G/m² täglich über 2 Stunden intravenös vom Tag 1 bis Tag 7 nach der 250 mg/m² CWP232291-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CWP232291 in Kombination mit Cytarabin (ara-C), verabreicht an Probanden mit rezidivierter oder refraktärer AML, ist zu bestimmen.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax als pharmakokinetische (PK) Bewertung für CWP232291
Zeitfenster: 3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.
tmax als pharmakokinetische (PK) Bewertung für CWP232291
Zeitfenster: 3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.
AUC0-t als pharmakokinetische (PK) Bewertung für CWP232291
Zeitfenster: 3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std, 1 Std, 2 Std, 3 Std, 4 Std, 5 Std, 8 Std und 24 Std nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std, 4 Std, 8 Std und 24 Std nach Beginn der Infusion in Teil B.
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std, 1 Std, 2 Std, 3 Std, 4 Std, 5 Std, 8 Std und 24 Std nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std, 4 Std, 8 Std und 24 Std nach Beginn der Infusion in Teil B.
AUC0-∞ als pharmakokinetische (PK) Bewertung für CWP232291
Zeitfenster: 3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von Zeit null bis unendlich (AUC0-∞)
3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.
AUC0-τ als pharmakokinetische (PK) Bewertungen für CWP232291
Zeitfenster: 3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Infusionsbeginn in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Infusionsbeginn in Teil B.
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von Zeit null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-τ)
3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Infusionsbeginn in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Infusionsbeginn in Teil B.
t½ als pharmakokinetische (PK) Bewertungen für CWP232291
Zeitfenster: 3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
3. Zyklus (jeder Zyklus = 28 Tage), Zyklus 1 Tag 1: Vor, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil A und bei Zyklus 1 Tag 1: Vor, 2 Std., 4 Std., 8 Std. und 24 Std. nach Beginn der Infusion in Teil B.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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JW Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW-231A-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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