급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 CWP232291 임상 연구
2025년 12월 23일 업데이트: JW Pharmaceutical
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 CWP232291과 시타라빈의 병용 투여에 대한 1b/2a상 임상 연구
이것은 재발 또는 난치성 AML 환자에서 CWP232291과 ara-C를 병용 투여할 때의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관(한국/미국), 1b상, 개방형, 용량 탐색 연구입니다.
2a상의 주요 목적은 CWP232291과 사이타라빈을 병용 투여했을 때의 효능(반응률 완전 관해[RR-CR]/혈액 수치 불완전 회복 완전 관해[CRi]/부분 관해[PR])을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, 대한민국
- Asan Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 시작 전에 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 AML의 병리학적 확진을 받았으며 진행 중이어야 합니다.
- 기존 2개 이하의 치료 요법 후에 실패(내성)하거나 재발하였으며, 다른 표준 치료 옵션이 없는 환자.
- 이전에 자가 및 동종 조혈모세포 이식(allo HSCT)을 받은 환자는 적격입니다.
다음을 포함한 충분한 검사실 결과:
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)의 1.5배(길버트 증후군인 경우 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배(백혈병 기관 침범인 경우 제외)
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 점수 0-2.
- 대상자는 등록 전 최소 14일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 동안 하이드록시우레아를 제외한 모든 항암 요법(화학요법, 면역요법, 방사선요법, 호르몬, 생물학적 또는 임상시험 약물)을 중단해야 합니다. 모든 이전 치료 관련 비혈액학적 독성은 선별 전에 ≤ 등급 2로 회복되어야 합니다.
- 가임기 여성 대상자(즉, 폐경 전이거나 수술적으로 불임이 아닌 경우)는 연구 첫날부터 연구 약물 최종 투여 후 28일까지 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 연구 첫날 2주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 성활동이 있는 남성 대상자도 연구 첫날부터 모든 연구 약물 최종 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 대상자는 선별 시 및 전 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 수유하지 않기로 동의해야 합니다. 여성 대상자는 선별 시부터 전 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 45일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 대상자는 선별 시부터 전 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 모든 연구 프로토콜 요구사항을 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- BCR-ABL 양성 백혈병(만성 골수성 백혈병[CML]의 모세포 위기)이 있는 대상자.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)으로 진단된 대상자.
- 이전 화학요법으로 인한 이차성 AML이 있는 대상자.
- 활성적인 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 GVHD 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 투여 중인 대상자(등급 1 피부 GVHD 제외). 동종 줄기세포 이식 완료 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
- 등록 6개월 이내에 심근경색증, 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III 또는 IV), 조절되지 않는 협심증, 심한 조절되지 않는 심실성 부정맥, 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 40% 또는 급성 허혈 또는 활성 전도계 이상의 증거가 있는 대상자.
- 조절되지 않는 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 경우(감염과 관련된 지속적인 징후/증상이 있고 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않는 것으로 정의).
- 시타라빈에 대한 내성 및 알레르기가 알려진 경우.
- 활성 중추신경계(CNS) 질환.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 및/또는 활성 B형 또는 C형 간염 상태가 알려진 경우.
- 이전에 CWP232291에 노출된 적이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 조만간 골수 이식이 적합하거나, 이식 4주 이내인 경우.
- 첫 연구 투여 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
- 동시에 다른 악성종양이 있는 경우, 단 환자가 적어도 5년 이상 질병이 없었고 치료 의도로 치료를 받은 경우는 제외하며, 다음 예외를 적용합니다: (1) 적절히 치료된 자궁경부 상피내암; (2) 국소성 기저세포암 또는 편평세포암; (3) 국한되어 치료 의도로 국소 치료(수술 또는 기타 방법)를 받은 이전 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CWP232291와 시타라빈(ara-C)의 병용요법
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코호트 1-3의 경우, CWP232291 주입 후 1일차부터 5일차까지 매일 1 G/m²의 고정 용량 ara-C를 2시간 동안 정맥 내 투여합니다. 코호트 4의 경우, 250 mg/m² CWP232291 주입 후 1일차부터 7일차까지 매일 1 G/m²의 고정 용량 ara-C를 2시간 동안 정맥 내 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 2상 용량
기간: 최대 4주
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재발 또는 불응성 AML 환자에게 아라-C(cytarabine)와 병용 투여 시 CWP232291의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CWP232291의 약동학(PK) 평가로서의 Cmax
기간: 3차 사이클(각 사이클 = 28일), 파트 A에서는 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간 후, 파트 B에서는 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간 후.
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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3차 사이클(각 사이클 = 28일), 파트 A에서는 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간 후, 파트 B에서는 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간 후.
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CWP232291의 약동학(PK) 평가로서의 Tmax
기간: 제3주기(각 주기 = 28일), 파트 A: 주기 1일 1일 - 주입 시작 전, 주입 시작 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간, 파트 B: 주기 1일 1일 - 주입 시작 전, 주입 시작 후 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간.
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최대 관찰 혈장 농도 도달 시간 (tmax)
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제3주기(각 주기 = 28일), 파트 A: 주기 1일 1일 - 주입 시작 전, 주입 시작 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간, 파트 B: 주기 1일 1일 - 주입 시작 전, 주입 시작 후 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간.
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CWP232291에 대한 약동학(PK) 평가로서의 AUC0-t
기간: 3차 사이클(각 사이클 = 28일), 파트 A: 사이클 1 일차 1일: 투여 시작 전, 투여 시작 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간, 파트 B: 사이클 1 일차 1일: 투여 시작 전, 투여 시작 후 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간.
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시간 영점부터 마지막 측정 가능 농도까지의 시간-농도 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
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3차 사이클(각 사이클 = 28일), 파트 A: 사이클 1 일차 1일: 투여 시작 전, 투여 시작 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간, 파트 B: 사이클 1 일차 1일: 투여 시작 전, 투여 시작 후 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간.
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CWP232291에 대한 약동학(PK) 평가로서의 AUC0-∞
기간: 3차 사이클 (각 사이클 = 28일), 파트 A: 사이클 1 일차 1: 주입 시작 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간 후, 파트 B: 사이클 1 일차 1: 주입 시작 전, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간 후.
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시간 영점에서 무한대까지의 시간 농도 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
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3차 사이클 (각 사이클 = 28일), 파트 A: 사이클 1 일차 1: 주입 시작 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간 후, 파트 B: 사이클 1 일차 1: 주입 시작 전, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간 후.
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CWP232291에 대한 약동학(PK) 평가로서의 AUC0-τ
기간: 제3주기(각 주기 = 28일), 파트 A의 주기 1일 1일: 투여 시작 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간 후, 파트 B의 주기 1일 1일: 투여 시작 전, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간 후.
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용량 간격 종료 시점까지의 시간 농도 곡선 아래 면적 (AUC0-τ)
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제3주기(각 주기 = 28일), 파트 A의 주기 1일 1일: 투여 시작 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간 및 24시간 후, 파트 B의 주기 1일 1일: 투여 시작 전, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간 후.
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CWP232291의 약동학적(PK) 평가로서의 t½
기간: 3차 사이클(각 사이클 = 28일), 파트 A: 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 주입 시작 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 24시간, 파트 B: 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 주입 시작 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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말기 제거 반감기 (t½)
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3차 사이클(각 사이클 = 28일), 파트 A: 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 주입 시작 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 8시간, 24시간, 파트 B: 사이클 1일 1일째: 주입 시작 전, 주입 시작 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JW-231A-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
CWP232291에 대한 임상 시험
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