Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CWP232291:n kliininen tutkimus akuutissa myelooisessa leukemiassa sairastavilla potilailla

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: JW Pharmaceutical

CWP232291:n ja sytarabiinin yhdistelmän vaiheen 1b/2a kliininen tutkimus potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä on monikeskuksinen (Etelä-Korea/USA), vaiheen Ib, avoimen etiketin, annoksen määritystutkimus, jossa arvioidaan CWP232291:n turvallisuutta, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa yhdistettynä ara-C:hen potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen AML.

Vaiheen 2a ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida CWP232291:n tehoa yhdistettynä sytarabiiniin (vasteprosentti täydellinen remissio [RR-CR]/täydellinen remissio epätäydellisellä verilaskennan toipumisella [CRi]/osittainen remissio [PR]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  2. Vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä.
  3. Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukainen patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi, joka on etenemässä.
  4. On epäonnistunut (refraktori) tai uusiutunut enintään kahden aiemman hoidon jälkeen, ja jolle ei ole muita vakiintuneita hoitovaihtoehtoja saatavilla.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo HSCT), ovat kelvollisia.

  6. Riittävät laboratoriotulokset, mukaan lukien seuraavat:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laboratorion yläraja (ULN), ellei kyseessä ole Gilbertin oireyhtymä
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN, ellei kyseessä ole leukemian aiheuttama kudosvaurio
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
  8. Potilaan on oltava ilman mitään syöpähoidon muotoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, hormonaalinen, biologinen tai kokeellinen hoito, vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen osallistumista, lukuun ottamatta hydroksikarbamidia. Kaikkien aiemman hoidon aiheuttamien ei-hematologisten myrkyllisyyksien on oltava lieventyneet ≤ asteeseen 2 ennen seulontaa.
  9. Naissukupuolinen potilas, joka voi tulla raskaaksi (esim. esimenopausaalinen tai ei kirurgisesti steriloitu), on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä päivästä 1 aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 28 päivään asti, ja hänellä on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskausnäyte kahden viikon kuluessa ennen päivää 1. Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset potilaat on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä päivästä 1 aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 90 päivään asti.
  10. Naissukupuolisen potilaan on suostuttava olemaan imettämättä seulonnassa, koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen. Naissukupuolisen potilaan ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen, koko tutkimusjakson ajan ja 45 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
  11. Miespuolisen potilaan ei saa luovuttaa siemennesteitä seulonnasta alkaen, koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
  12. Suostuu noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia [CML] blastikriisissä).
  2. Potilaalle on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
  3. Potilaalla on kemoterapian aiheuttama sekundaarinen AML.
  4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen siirre vastaan isäntä -tauti (GVHD) tai hän saa systeemistä kortikosteroidihoidosta GVHD:hen (lukuun ottamatta asteen 1 ihon GVHD:tä). Allogeenisen kantasolusiirron on oltava valmistunut vähintään 3 kuukautta sitten.
  5. Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa osallistumisesta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokka III tai IV), hallitsematon angina, vakava hallitsematon kammioperäinen arytmia, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tai merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtojärjestelmän poikkeavuudesta.
  6. Järjestelmällinen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektiio, joka ei ole hallinnassa (määritelty jatkuvina infektioon liittyvinä oireina ilman paranemista asianmukaisesta antibiootti- tai muusta hoidosta huolimatta).
  7. Tunnettu sietämättömyys tai allergia sytarabiinille.
  8. Aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus.
  9. Tunnettu positiivinen tila ihmisen immunikatovirukselle (HIV) ja/tai aktiiviselle hepatiitille B tai C.
  10. Aiempi altistuminen CWP232291:lle.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Sopiva välittömään luuydinsiirtoon tai sellaisen sisällä 4 viikkoa.
  13. Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  14. Samanaikainen muu maligniteetti, paitsi jos potilaalla ei ole ollut tautia vähintään viisi vuotta parantavasti tarkoitetun hoidon jälkeen, seuraavin poikkeuksin: (1) riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma; (2) paikallinen basaliooma tai ihon levyepiteelikarsinooma; (3) aiempi maligniteetti, joka on rajoittunut ja hoidettu paikallisesti (leikkaus tai muu menetelmä) parantavasti tarkoituksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CWP232291 yhdistettynä sytarabiiniin (ara-C)
Lääke: CWP232291

Kohortille 1–3 annostellaan kiinteä ara-C-annos 1 G/m2 IV:nä 2 tunnin aikana päivittäin päivästä 1 päivään 5 CWP232291-infuusion jälkeen.

Kohortille 4 annostellaan kiinteä ara-C-annos 1 G/m2 IV:nä 2 tunnin aikana päivittäin päivästä 1 päivään 7 250 mg/m2 CWP232291-infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa
Määritettäväksi suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) CWP232291:sta yhdistettynä sytarabiiniin (ara-C), annosteltuna potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktoori AML.
enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax farmakokinetiikkana (PK) arvioina CWP232291:lle
Aikaikkuna: 3. jakso (jokainen jakso = 28 päivää), Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen osiossa A ja Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen osiossa B.
maksimi plasmakonsentraatio (Cmax)
3. jakso (jokainen jakso = 28 päivää), Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen osiossa A ja Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen osiossa B.
tmax farmakokinetiikkana (PK) CWP232291:n arvioinnissa
Aikaikkuna: 3. jakso (jokainen jakso = 28 päivää), 1. jakson 1. päivä: Ennen, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen osassa A sekä 1. jakson 1. päivä: Ennen, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen osassa B.
maksimaalisen havaittu plasmapitoisuuden saavuttamisaika (tmax)
3. jakso (jokainen jakso = 28 päivää), 1. jakson 1. päivä: Ennen, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen osassa A sekä 1. jakson 1. päivä: Ennen, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia infuusion alkamisen jälkeen osassa B.
AUC0-t farmakokineettisenä (PK) arviona CWP232291:lle
Aikaikkuna: 3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää), Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 0.5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa A sekä Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa B.
aika-nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen laskettu ajan ja pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää), Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 0.5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa A sekä Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa B.
AUC0-∞ farmakokinetiikan (PK) arvioina CWP232291:lle
Aikaikkuna: 3. jakso (jokainen jakso = 28 päivää), Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h ja 24 h infuusion alkamisen jälkeen osassa A sekä Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 2 h, 4 h, 8 h ja 24 h infuusion alkamisen jälkeen osassa B.
ajan ja pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
3. jakso (jokainen jakso = 28 päivää), Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 8 h ja 24 h infuusion alkamisen jälkeen osassa A sekä Jakso 1 Päivä 1: Ennen, 2 h, 4 h, 8 h ja 24 h infuusion alkamisen jälkeen osassa B.
AUC0-τ farmakokinetiikkana (PK) CWP232291:lle
Aikaikkuna: 3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää), Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa A sekä Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa B.
pinta-ala aika-pitoisuuskäyrän alla ajanhetkestä nolla annosvälin loppuun (AUC0-τ)
3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää), Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa A sekä Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisen jälkeen Osassa B.
CWP232291:n farmakokinetiikan (PK) arvioiden puoliintumisaika
Aikaikkuna: 3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää), Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 0.5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisesta Osassa A ja Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisesta Osassa B.
pääteeliminaation puoliintumisaika (t½)
3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää), Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 0.5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisesta Osassa A ja Sykli 1 Päivä 1: Ennen, 2 t, 4 t, 8 t ja 24 t infuusion alkamisesta Osassa B.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JW Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JW-231A-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CWP232291

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa