急性骨髄性白血病患者におけるCWP232291の臨床研究
2025年12月23日 更新者：JW Pharmaceutical
CWP232291とシタラビンの併用による再発または難治性急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした第1b/2a相臨床試験
これは、再発または難治性AML患者を対象に、CWP232291をアラCと併用投与した場合の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的有効性を評価するための多施設共同（韓国／米国）第Ib相オープンラベル用量設定試験です。
第2a相における主要目的は、シタラビンと併用投与されたCWP232291の有効性（完全寛解率［RR-CR］／血液像不完全回復を伴う完全寛解［CRi］／部分寛解［PR］）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韓国
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韓国
- Seoul National University Hospital
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Songpa-Gu
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Seoul、Songpa-Gu、韓国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 研究特異的処置の開始前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名に同意する。
- 同意時点で18歳以上である。
- 世界保健機関（WHO）分類による病理学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）の診断があり、進行性である。
- これまでに2回以下のレジメンで治療失敗（難治性）または再発しており、他の標準治療オプションが利用できない。
- 事前の自家および同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けた被験者は適格である。
以下の適切な検査結果を含む：
- 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × 施設正常上限（ULN）、ただしギルバート症候群による場合は除く
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 3 × ULN、ただし白血病性臓器浸潤による場合は除く
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2。
- 被験者は、登録前少なくとも14日間または5半減期（いずれか長い方）の間、ヒドロキシウレアを除く化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、またはあらゆる試験薬を含む抗がん治療を受けていないこと。すべての事前治療関連の非血液毒性は、スクリーニング前に ≤ グレード2に解消していること。
- 妊娠可能な女性被験者（すなわち、閉経前または外科的に不妊でない）は、Day 1から研究薬最終投与後28日まで有効な避妊法を使用することに同意し、Day 1の2週間以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること。性的に活動的な男性被験者も、Day 1から研究薬最終投与後90日まで有効な避妊法を使用すること。
- 女性被験者は、スクリーニング時、全研究期間中、および最終研究薬投与後45日間、授乳しないことに同意すること。女性被験者は、スクリーニング時、全研究期間中、および最終研究薬投与後45日間、卵子を提供しないこと。
- 男性被験者は、スクリーニング時、全研究期間中、および最終研究薬投与後90日間、精子を提供しないこと。
- すべての研究プロトコル要件に従うことに同意すること。
除外基準：
- 被験者がBCR-ABL陽性白血病（慢性骨髄性白血病[CML]の急性転化）である。
- 被験者が急性前骨髄球性白血病（APL）と診断されている。
- 被験者が事前化学療法に二次性のAMLを有する。
- 被験者が臨床的に意義のある活動性移植片対宿主病（GVHD）を有する、またはGVHDに対して全身性コルチコステロイド治療を受けている（グレード1皮膚GVHDを除く）。同種幹細胞移植の完了から少なくとも3ヶ月経過していること。
- 被験者が登録6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした、心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、制御不能狭心症、重度の制御不能心室性不整脈、左室駆出率（LVEF） ≤ 40%、または急性虚血または活動性伝導系異常の証拠を有する。
- 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する持続的な兆候/症状を示し、改善がないと定義）。
- シタラビンに対する既知の不耐性およびアレルギー。
- 活動性中枢神経系（CNS）疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性および/または活動性B型またはC型肝炎の既知の状態。
- CWP232291への事前曝露。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 差し迫った骨髄移植に適している、またはその4週間以内である。
- 初回研究投与の4週間以内の大手術。
- 同時性の他の悪性腫瘍、ただし以下の例外を除き、患者が治癒目的療法後少なくとも5年間無病である場合：(1)適切に治療された子宮頸部上皮内癌；(2)限局性基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌；(3)治癒目的で局所的に（手術または他の方法で）治療された既往悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CWP232291とシタラビン（ara-C）の併用
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コホート1-3では、CWP232291投与後、Day1からDay5までの間、アラシタビン1 G/m2を固定用量で1日1回2時間かけて静脈内投与します。 コホート4では、CWP232291 250 mg/m2投与後、Day1からDay7までの間、アラシタビン1 G/m2を固定用量で1日1回2時間かけて静脈内投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズ2用量
時間枠：最大4週間
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CWP232291とシタラビン（ara-C）との併用における推奨第2相用量（RP2D）を、再発または難治性のAML患者に投与して決定する予定です。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CWP232291の薬物動態（PK）評価としてのCmax
時間枠：第3サイクル（各サイクル＝28日間）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、8時間後、24時間後、パートB：サイクル1日目：輸液開始前、2時間後、4時間後、8時間後、24時間後
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最高血漿中濃度（Cmax）
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第3サイクル（各サイクル＝28日間）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、8時間後、24時間後、パートB：サイクル1日目：輸液開始前、2時間後、4時間後、8時間後、24時間後
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CWP232291の薬物動態（PK）評価としてのtmax
時間枠：第3サイクル（各サイクル = 28日）、パートAではサイクル1日1：輸液開始前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、8時間後、および24時間後、パートBではサイクル1日1：輸液開始前、2時間後、4時間後、8時間後、および24時間後。
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最大血漿中濃度到達時間（tmax）
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第3サイクル（各サイクル = 28日）、パートAではサイクル1日1：輸液開始前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、8時間後、および24時間後、パートBではサイクル1日1：輸液開始前、2時間後、4時間後、8時間後、および24時間後。
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CWP232291の薬物動態（PK）評価としてのAUC0-t
時間枠：第3サイクル（各サイクル＝28日）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、8時間、24時間、パートB：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後2時間、4時間、8時間、24時間。
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時間ゼロから最後の測定可能濃度までの時間-濃度曲線下面積 (AUC0-t)
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第3サイクル（各サイクル＝28日）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、8時間、24時間、パートB：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後2時間、4時間、8時間、24時間。
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CWP232291の薬物動態学（PK）評価としてのAUC0-∞
時間枠：第3サイクル（各サイクル＝28日間）、パートA：サイクル1日目、輸液開始前、開始後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、8時間、24時間。パートB：サイクル1日目、輸液開始前、開始後2時間、4時間、8時間、24時間。
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時間ゼロから無限大までの時間濃度曲線下面積 (AUC0-∞)
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第3サイクル（各サイクル＝28日間）、パートA：サイクル1日目、輸液開始前、開始後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、8時間、24時間。パートB：サイクル1日目、輸液開始前、開始後2時間、4時間、8時間、24時間。
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CWP232291の薬物動態（PK）評価としてのAUC0-τ
時間枠：第3サイクル（各サイクル = 28日間）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、8時間、および24時間。パートB：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後2時間、4時間、8時間、および24時間。
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投与間隔終了時までの時間濃度曲線下面積 (AUC0-τ)
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第3サイクル（各サイクル = 28日間）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、8時間、および24時間。パートB：サイクル1日目：輸液開始前、輸液開始後2時間、4時間、8時間、および24時間。
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CWP232291の薬物動態（PK）評価におけるt½
時間枠：第3サイクル（各サイクル=28日間）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、8時間後、24時間後、パートB：サイクル1日目：輸液開始前、2時間後、4時間後、8時間後、24時間後。
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終末消失半減期 (t½)
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第3サイクル（各サイクル=28日間）、パートA：サイクル1日目：輸液開始前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、5時間後、8時間後、24時間後、パートB：サイクル1日目：輸液開始前、2時間後、4時間後、8時間後、24時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JW-231A-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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CWP232291の臨床試験
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