比卡鲁胺治疗雄激素受体（AR）阳性转移性三阴性乳腺癌 (SYSUCC-007)
2021年1月26日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
比卡鲁胺与化疗一线治疗 AR 阳性转移性三阴性乳腺癌的随机、多中心、III 期研究
比较比卡鲁胺与常规化疗（Treatment of Physician's Choice，TPC）一线治疗AR阳性转移性三阴性乳腺癌的疗效
研究概览
详细说明
这是一项III期、多中心、前瞻性、随机的临床试验。
目的比较比卡鲁胺与常规化疗（Treatment of Physician's Choice，TPC）一线治疗AR阳性转移性三阴性乳腺癌的疗效。主要终点为16周临床获益率（CBR）。按中心随机分组比卡鲁胺（实验组）或 TPC（控制组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁，女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
- 经病理或组织细胞学证实AR阳性(IHC：≧10%)三阴性乳腺癌
- 首次复发或初诊晚期乳腺癌，无病生存时间12个月以上
- 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病，或不可测量的病变骨转移
- 复发后未接受癌症治疗
- 至少6个月的预期寿命
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- ECOG评分≧2
- 仅脑转移或脑膜转移
- 接受其他抗肿瘤治疗
- 心、肺、肝、肾、骨髓等机能不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TPC化疗
常规化疗（任选其一）： TX（泰索帝和希罗达）、GT（吉西他滨和紫杉醇）、GC（吉西他滨和卡铂） |
常规化疗（任选其一）： TX：（多西紫杉醇 75mg/m2 iv 第 1 天和卡培他滨 950mg/m2 po，每天两次，第 1-14 天）每 3 周一次。 GT：（紫杉醇 175mg/m2 iv 第 1 天和吉西他滨 1250mg/m2 iv 第 1 天和第 8 天）每 3 周一次。 GC：（吉西他滨 1000mg/m2 第 1 天和第 8 天，卡铂按曲线下面积 (AUC) 2 iv 第 1 天和第 8 天）每 3 周一次
其他名称：
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实验性的：比卡鲁胺
比卡鲁胺 150mg/天，每 28 天一次
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比卡鲁胺 150mg/天，每 28 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16 周的临床获益率
大体时间：16周
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完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhong-Yu Yuan, M.D、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月13日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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