Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid til behandling af androgenreceptor (AR) positiv metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (SYSUCC-007)

26. januar 2021 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, multicenter, fase III-studie af Bicalutamid versus kemoterapi i førstelinjebehandling af AR-positiv metastatisk triple-negativ brystkræft

Sammenlign effekten af ​​bicalutamid med konventionel kemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) i førstelinjebehandling af AR-positiv metastatisk trippelnegativ bryst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, multicenter, prospektive, randomiserede kliniske forsøg. Målet sammenligner effektiviteten af ​​bicalutamid med konventionel kemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) i førstelinjebehandling af AR-positiv metastatisk trippel negativ brystkræft. Det primære endepunkt er 16-ugers klinisk fordelingsrate (CBR). Efter center randomiseret gruppering af bicalutamid (eksperimentel gruppe) eller TPC (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år, kvinde
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Bekræftet af patologi eller organiserende cytologi AR positiv(IHC：≧10%) triple negativ brystkræft
  • For første gang recidiv eller nyligt diagnosticeret fremskreden brystkræft, sygdomsfri overlevelsestid 12 måneder over
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1, eller umådelige læsioner knoglemetastaser
  • Efter Recidiv har ikke modtaget kræftbehandling
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-score ≧2
  • Kun hjernemetastase eller meningeal metastase
  • Modtager anden antitumorbehandling
  • Hjerte, lunge, lever, nyre, knoglemarv og andre dårlige funktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TPC kemoterapi

Konventionel kemoterapi (vælg en):

TX (Taxotere og Xeloda), GT (Gemcitabine og Paclitaxel), GC (Gemcitabine og Carboplatin)
Medicin: TPC

Konventionel kemoterapi (vælg en):

TX:(Docetaxel 75 mg/m2 iv dag1 og Capecitabin 950mg/m2 po to gange dagligt dag 1-14) hver 3. uge.

GT:(Paclitaxel 175 mg/m2 iv dag1 og Gemcitabin 1250mg/m2 iv dag 1 & dag 8) hver 3. uge.

GC:(Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8 og Carboplatin efter Area Under Curve (AUC) 2 iv på dag 1 og dag 8) hver 3. uge

Andre navne:
  • Kemoterapi
Eksperimentel: Bicalutamid
Bicalutamid 150 mg/dag hver 28. dag
Medicin: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg/dag, hver 28. dag
Andre navne:
  • Bicalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats i 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med TPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner