Бикалутамид в лечении трижды негативного рака молочной железы с положительным метастатическим рецептором андрогенов (AR) (SYSUCC-007)
26 января 2021 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III бикалутамида по сравнению с химиотерапией в первой линии лечения трижды негативного рака молочной железы с положительным метастатическим АР
Сравните эффективность бикалутамида с традиционной химиотерапией (лечение по выбору врача, TPC) в лечении первой линии AR-позитивной метастатической тройной негативной груди.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, многоцентровые, проспективные, рандомизированные клинические испытания.
Цель: сравнить эффективность бикалутамида с традиционной химиотерапией (лечение по выбору врача, TPC) при лечении первой линии AR-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы. Первичной конечной точкой является 16-недельная клиническая польза (CBR). (экспериментальная группа) или ТПК (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет, женщина
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- Подтвержденный патологией или организующей цитологией AR-положительный (IHC: ≥ 10%) тройной негативный рак молочной железы
- Впервые рецидив или недавно диагностированный распространенный рак молочной железы, время безрецидивной выживаемости более 12 месяцев.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 или неизмеримые метастазы в кости
- После рецидива не получал лечения от рака
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Оценка ECOG ≧2
- Только метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы
- Получение другого противоопухолевого лечения
- Сердце, легкие, печень, почки, костный мозг и другие функции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия ТПК
Обычная химиотерапия (выберите): TX (Таксотер и Кселода), GT (Гемцитабин и Паклитаксел), GC (Гемцитабин и Карбоплатин) |
Обычная химиотерапия (выберите): TX: (доцетаксел 75 мг/м2 внутривенно в день 1 и капецитабин 950 мг/м2 перорально два раза в день дни 1-14) каждые 3 недели. ГТ: (паклитаксел 175 мг/м2 в/в в день 1 и гемцитабин 1250 мг/м2 в/в в дни 1 и 8) каждые 3 недели. ГК: (Гемцитабин 1000 мг/м2 в дни 1 и 8 и карбоплатин по площади под кривой (AUC) 2 в/в в дни 1 и 8) каждые 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бикалутамид
Бикалутамид 150 мг/сут каждые 28 дней
|
Бикалутамид 150 мг/сут каждые 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .