Bicalutamid vid behandling av androgenreceptor (AR) positiv metastaserad trippelnegativ bröstcancer (SYSUCC-007)
26 januari 2021 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
En randomiserad, multicenter, fas III-studie av Bicalutamid kontra kemoterapi i första linjens behandling av AR-positiv metastaserad trippelnegativ bröstcancer
Jämför effekten av bicalutamid med konventionell kemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) i första linjens behandling av AR-positiva metastaserande trippelnegativa bröst
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, multicenter, prospektiva, randomiserade kliniska prövningar.
Målet att jämföra effekten av bicalutamid med konventionell kemoterapi (Treatment of Physician's Choice, TPC) vid första linjens behandling av AR-positiv metastaserad trippelnegativ bröstcancer. Primärt effektmått är 16-veckors klinisk nytta (CBR). Per centrum randomiserad gruppering (experimentell grupp) eller TPC (kontrollgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år, kvinna
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Bekräftad av patologi eller organiserande cytologi AR-positiv (IHC：≧10%) trippelnegativ bröstcancer
- För första gången återfall eller nyligen diagnostiserad avancerad bröstcancer, sjukdomsfri överlevnadstid 12 månader över
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1, eller omätbara lesioner benmetastaser
- Efter Recidiv har inte fått cancerbehandling
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- ECOG-poäng ≧2
- Endast hjärnmetastaser eller meningeal metastaser
- Får annan antitumörbehandling
- Hjärta, lunga, lever, njure, benmärg och andra dåliga funktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TPC-kemoterapi
Konventionell kemoterapi (välj a): TX (Taxotere och Xeloda), GT (Gemcitabin och Paclitaxel), GC (Gemcitabin och Carboplatin) |
Konventionell kemoterapi (välj a): TX:(Docetaxel 75 mg/m2 iv dag1 och Capecitabin 950mg/m2 po två gånger dagligen dag 1-14) var 3:e vecka. GT:(Paclitaxel 175 mg/m2 iv dag1 och Gemcitabin 1250mg/m2 iv dag 1 & dag 8) var 3:e vecka. GC:(Gemcitabin 1000mg/m2 dag 1 och dag 8 och Carboplatin per Area Under Curve (AUC) 2 iv på dag 1 och dag 8) var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bicalutamid
Bicalutamid 150 mg/dag var 28:e dag
|
Bicalutamid 150 mg/dag, var 28:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk ersättningsgrad i 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .