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Bicalutamide nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico positivo per il recettore degli androgeni (AR). (SYSUCC-007)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase III sulla bicalutamide rispetto alla chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico triplo negativo AR positivo

Confrontare l'efficacia della bicalutamide con la chemioterapia convenzionale (Treatment of Physician's Choice, TPC) nel trattamento di prima linea della mammella metastatica tripla negativa AR positiva

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III, multicentrico, prospettico e randomizzato. L'obiettivo confronta l'efficacia della bicalutamide con la chemioterapia convenzionale (Treatment of Physician's Choice, TPC) nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo metastatico AR positivo. L'endpoint primario è il tasso di beneficio clinico (CBR) a 16 settimane. (gruppo sperimentale) o TPC (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni, femmina
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • Confermato da patologia o citologia organizzativa AR positivo (IHC：≧10%) carcinoma mammario triplo negativo
  • Per la prima volta recidiva o carcinoma mammario avanzato di nuova diagnosi, tempo di sopravvivenza libera da malattia 12 mesi sopra
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o metastasi ossee con lesioni incommensurabili
  • After Recurrence non ha ricevuto cure per il cancro
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Firmato e datato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ECOG ≧2
  • Solo metastasi cerebrali o metastasi meningee
  • Ricezione di altri trattamenti antitumorali
  • Cuore, polmone, fegato, rene, midollo osseo e altre funzioni cattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia TPC

Chemioterapia convenzionale (scegliere a):

TX (Taxotere e Xeloda),GT (Gemcitabina e Paclitaxel),GC (Gemcitabina e Carboplatino)
Droga: TPC

Chemioterapia convenzionale (scegliere a):

TX: (docetaxel 75 mg/m2 iv giorno 1 e capecitabina 950 mg/m2 PO due volte al giorno giorni 1-14) ogni 3 settimane.

GT: (Paclitaxel 175 mg/m2 iv giorno 1 e Gemcitabina 1250 mg/m2 iv giorni 1 e giorni 8) ogni 3 settimane.

GC: (gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 e carboplatino secondo l'area sotto la curva (AUC) 2 iv nei giorni 1 e 8) ogni 3 settimane

Altri nomi:
  • Chemioterapia
Sperimentale: Bicalutamide
Bicalutamide 150 mg/die ogni 28 giorni
Droga: Bicalutamide 150 mg
Bicalutamide 150 mg/giorno, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Bicalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico per 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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