アンドロゲン受容体（AR）陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんの治療におけるビカルタミド (SYSUCC-007)
2021年1月26日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
AR陽性転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択治療におけるビカルタミド対化学療法の無作為化多施設第III相研究
AR 陽性転移性トリプル ネガティブ乳房の第一選択治療におけるビカルタミドの有効性を従来の化学療法 (医師の選択による治療、TPC) と比較する
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、多施設、前向き、無作為化臨床試験です。
目的は、AR 陽性転移性トリプル ネガティブ乳がんの第一選択治療におけるビカルタミドの有効性を従来の化学療法 (医師の選択による治療、TPC) と比較することです。主要評価項目は 16 週間の臨床的利益率 (CBR) です。 (実験グループ) または TPC (コントロール グループ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳 女性
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 病理学または組織化細胞診で確認 AR陽性(IHC：≧10%)トリプルネガティブ乳がん
- 初めての再発または新たに進行性乳がんと診断された場合、無病生存期間は12か月以上
- RECISTバージョン1.1による測定可能な疾患、または計り知れないほどの病変の骨転移
- がん治療を受けていない再発後
- 少なくとも6か月の平均余命
- インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した
除外基準:
- ECOGスコア≧2
- 脳転移または髄膜転移のみ
- 他の抗腫瘍治療を受けている
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄、その他の機能不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TPC 化学療法
従来の化学療法 (a を選択): TX (タキソテールとゼローダ)、GT (ゲムシタビンとパクリタキセル)、GC (ゲムシタビンとカルボプラチン) |
従来の化学療法 (a を選択): TX: (ドセタキセル 75mg/m2 iv 1 日目およびカペシタビン 950mg/m2 po 1 日 2 回 1～14 日目) 3 週間ごと。 GT: (パクリタキセル 175mg/m2 iv 1 日目およびゲムシタビン 1250mg/m2 iv 1 日目 & 8 日目) 3 週間ごと。 GC:(ゲムシタビン 1000mg/m2 を 1 日目と 8 日目に、カルボプラチンを曲線下面積 (AUC) 2 で 1 日目と 8 日目に静脈内投与) 3 週間ごと
他の名前：
|
|
実験的：ビカルタミド
ビカルタミド 150mg/日 28 日ごと
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ビカルタミド150mg/日、28日毎
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週間の臨床効果率
時間枠：16週間
|
完全奏効、部分奏効、病勢安定の患者の割合
|
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhong-Yu Yuan, M.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2020年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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