Bicalutamida en el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo con receptor de andrógenos (AR) positivo (SYSUCC-007)
26 de enero de 2021 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III de bicalutamida versus quimioterapia en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo metastásico AR positivo
Comparar la eficacia de la bicalutamida con la quimioterapia convencional (Treatment of Physician's Choice, TPC) en el tratamiento de primera línea de la mama metastásica triple negativa AR positiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
El objetivo es comparar la eficacia de bicalutamida con la quimioterapia convencional (Treatment of Physician's Choice, TPC) en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico triple negativo AR positivo. El criterio principal de valoración es la tasa de beneficio clínico (CBR) de 16 semanas. (Grupo experimental) o TPC (Grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años, mujer
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Confirmado por patología o citología organizadora AR positivo (IHC: ≧10%) cáncer de mama triple negativo
- Por primera vez recurrencia o cáncer de mama avanzado recién diagnosticado, tiempo de supervivencia libre de enfermedad 12 meses por encima
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1, o metástasis óseas de lesiones inconmensurables
- Después de la recurrencia no ha recibido tratamiento contra el cáncer
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Puntuación ECOG ≧2
- Solo metástasis cerebral o metástasis meníngea
- Recibir otro tratamiento antitumoral
- Mal funcionamiento del corazón, pulmón, hígado, riñón, médula ósea y otras funciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quimioterapia TPC
Quimioterapia convencional (elija una): TX (Taxotere y Xeloda),GT (Gemcitabina y Paclitaxel),GC (Gemcitabina y Carboplatino) |
Quimioterapia convencional (elija una): TX:(Docetaxel 75 mg/m2 iv día1 y Capecitabina 950 mg/m2 po dos veces al día los días 1-14) cada 3 semanas. GT:(paclitaxel 175 mg/m2 iv día 1 y gemcitabina 1250 mg/m2 iv días 1 y día 8) cada 3 semanas. GC:(gemcitabina 1000 mg/m2 en los días 1 y 8 y carboplatino por área bajo la curva (AUC) 2 iv en los días 1 y 8) cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Bicalutamida
Bicalutamida 150mg/día cada 28 días
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Bicalutamida 150mg/día, cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico durante 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .