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Bicalutamid in der Behandlung von Androgenrezeptor (AR) positivem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (SYSUCC-007)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Bicalutamid versus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von AR-positivem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bicalutamid mit konventioneller Chemotherapie (Treatment of Physician's Choice, TPC) in der Erstlinienbehandlung von AR-positiver metastasierter dreifach negativer Brust

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie der Phase III. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Bicalutamid mit konventioneller Chemotherapie (Treatment of Physician's Choice, TPC) in der Erstlinienbehandlung von AR-positivem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zu vergleichen. Primärer Endpunkt ist die 16-wöchige klinische Nutzenrate (CBR). (experimentelle Gruppe) oder TPC (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre alt, weiblich
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Bestätigt durch Pathologie oder organisierende Zytologie AR-positiver (IHC: ≧ 10 %) dreifach negativer Brustkrebs
  • Zum ersten Mal Rezidiv oder neu diagnostizierter fortgeschrittener Brustkrebs, krankheitsfreie Überlebenszeit 12 Monate oben
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 oder unermessliche Läsionen Knochenmetastasen
  • Nach Rezidiv hat keine Krebsbehandlung erhalten
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Score ≧2
  • Nur Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen
  • Erhalt einer anderen Anti-Tumor-Behandlung
  • Herz, Lunge, Leber, Niere, Knochenmark und andere schlechte Funktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TPC-Chemotherapie

Konventionelle Chemotherapie (wählen Sie eine aus):

TX (Taxotere und Xeloda),GT (Gemcitabin und Paclitaxel),GC (Gemcitabin und Carboplatin)
Arzneimittel: TPC

Konventionelle Chemotherapie (wählen Sie eine aus):

TX: (Docetaxel 75 mg/m2 iv Tag 1 und Capecitabin 950 mg/m2 po zweimal täglich Tag 1-14) alle 3 Wochen.

GT: (Paclitaxel 175 mg/m2 iv Tag 1 und Gemcitabin 1250 mg/m2 iv Tag 1 und Tag 8) alle 3 Wochen.

GC: (Gemcitabin 1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 und Carboplatin nach Fläche unter der Kurve (AUC) 2 iv an Tag 1 und Tag 8) alle 3 Wochen

Andere Namen:
  • Chemotherapie
Experimental: Bicalutamid
Bicalutamid 150 mg/Tag alle 28 Tage
Arzneimittel: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg/Tag, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Bicalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Leistungssatz für 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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