Bikalutamidi androgeenireseptoripositiivisen (AR) metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa (SYSUCC-007)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus bikalutamidista verrattuna kemoterapiaan AR-positiivisen metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa
Vertaa bikalutamidin tehoa tavanomaiseen kemoterapiaan (Treatment of Physician's Choice, TPC) AR-positiivisten metastaattisten kolminkertaisesti negatiivisten rintojen ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, monikeskus, prospektiiviset, satunnaistetut kliiniset tutkimukset.
Tavoitteena on verrata bikalutamidin tehoa tavanomaiseen kemoterapiaan (Treatment of Physician's Choice, TPC) AR-positiivisen metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän ensilinjan hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on 16 viikon kliininen hyötysuhde (CBR). Keskuksen mukaan satunnaistettu ryhmittely bikalutamidi (kokeellinen ryhmä) tai TPC (kontrolliryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha, nainen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Patologian tai organisoivan sytologian vahvistama AR-positiivinen (IHC：≧10 %) kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Ensimmäistä kertaa uusiutuminen tai äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä, taudista vapaa eloonjäämisaika yli 12 kuukautta
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan tai mittaamattomat vauriot luumetastaasit
- After Recurrence ei ole saanut syöpähoitoa
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-pisteet ≧2
- Vain aivometastaasi tai aivokalvon etäpesäke
- Muiden kasvainten vastaisten hoitojen saaminen
- Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, luuytimen ja muiden toimintojen pahoinvointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TPC-kemoterapia
Perinteinen kemoterapia (valitse a): TX (Taxotere ja Xeloda), GT (gemsitabiini ja paklitakseli), GC (gemsitabiini ja karboplatiini) |
Perinteinen kemoterapia (valitse a): TX: (Doketakseli 75 mg/m2 iv päivä1 ja kapesitabiini 950 mg/m2 po kahdesti päivässä 1-14) 3 viikon välein. GT: (Paklitakseli 175 mg/m2 iv päivä1 ja gemsitabiini 1250 mg/m2 iv 1. ja 8. päivänä) 3 viikon välein. GC: (gemsitabiini 1 000 mg/m2 päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini käyrän alapuolisen alueen mukaan (AUC) 2 iv päivinä 1 ja 8) 3 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bikalutamidi
Bikalutamidi 150 mg/vrk 28 päivän välein
|
Bikalutamidi 150 mg/vrk, 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde 16 viikolle
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .