안드로겐 수용체(AR) 양성 전이성 삼중 음성 유방암 치료에서의 비칼루타마이드 (SYSUCC-007)
2021년 1월 26일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
AR 양성 전이성 삼중 음성 유방암의 1차 치료에서 비칼루타마이드 대 화학요법의 무작위, 다기관, III상 연구
AR 양성 전이성 삼중 음성 유방의 1차 치료에서 비칼루타마이드와 기존 화학요법(Treatment of Physician's Choice, TPC)의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 III상, 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험입니다.
목적은 AR 양성 전이성 삼중 음성 유방암의 1차 치료에서 비칼루타마이드와 기존 화학요법(Treatment of Physician's Choice, TPC)의 효능을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 16주 임상 혜택률(CBR)입니다. (실험군) 또는 TPC(대조군).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세, 여성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 병리학 또는 조직 세포학으로 확인된 AR 양성(IHC：≥10%) 삼중음성 유방암
- 처음 재발하거나 새로 진단된 진행성 유방암의 경우,무병 생존 기간 12개월 이상
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 병변 뼈 전이
- 재발 후 암 치료를 받지 않은 경우
- 기대 수명 최소 6개월
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- ECOG 점수 ≥2
- 뇌 전이 또는 수막 전이만
- 기타 항종양 치료를 받고 있는 경우
- 심장, 폐, 간, 신장, 골수 및 기타 기능 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TPC 화학 요법
기존 화학 요법(a 선택): TX(탁소테레 및 젤로다), GT(젬시타빈 및 파클리탁셀), GC(젬시타빈 및 카보플라틴) |
기존 화학 요법(a 선택): TX:(도세탁셀 75mg/m2 iv 1일 및 카페시타빈 950mg/m2 po 매일 2회 1-14일) 매 3주. GT:(파클리탁셀 175mg/m2 iv 1일 및 젬시타빈 1250mg/m2 iv 1일 및 8일) 매 3주. GC:(1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2 및 1일 및 8일에 AUC(Area Under Curve) 2 iv에 의한 Carboplatin) 매 3주마다
다른 이름들:
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실험적: 비칼루타마이드
28일마다 Bicalutamide 150mg/일
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비칼루타마이드 150mg/일, 28일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주간 임상적 이득률
기간: 16주
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완전관해, 부분관해, 안정질환 환자의 비율
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSUCC-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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TPC에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
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Fudan University모병
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XIANG YANQUN모병
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