Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bikalutamid w leczeniu receptora androgenowego (AR) dodatniego przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (SYSUCC-007)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III bikalutamidu w porównaniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu AR-dodatniego potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Porównanie skuteczności bikalutamidu z konwencjonalną chemioterapią (Treatment of Physician's Choice, TPC) w leczeniu pierwszego rzutu potrójnie ujemnej piersi z przerzutami AR z dodatnim wynikiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza III, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badania kliniczne. Celem jest porównanie skuteczności bikalutamidu z konwencjonalną chemioterapią (Treatment of Physician's Choice, TPC) w leczeniu pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami AR z przerzutami. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) po 16 tygodniach. Randomizowane grupowanie bikalutamidu według ośrodka (grupa eksperymentalna) lub TPC (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat, kobieta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony patologią lub cytologią organizującą AR dodatni (IHC: ≧10%) potrójnie ujemny rak piersi
  • Po raz pierwszy nawrót lub nowo zdiagnozowany zaawansowany rak piersi, czas przeżycia wolnego od choroby 12 miesięcy powyżej
  • Mierzalna choroba według RECIST w wersji 1.1 lub niezmierzone zmiany chorobowe przerzuty do kości
  • Po nawrocie nie otrzymał leczenia raka
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ECOG ≧2
  • Tylko przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych
  • Otrzymywanie innego leczenia przeciwnowotworowego
  • Serce, płuca, wątroba, nerki, szpik kostny i inne złe funkcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia TPC

Chemioterapia konwencjonalna(wybierz a):

TX (Taxotere i Xeloda), GT (gemcytabina i paklitaksel), GC (gemcytabina i karboplatyna)
Lek: TPC

Chemioterapia konwencjonalna(wybierz a):

TX: (Docetaksel 75 mg/m2 iv dzień 1 i kapecytabina 950 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie dni 1-14) co 3 tygodnie.

GT: (Paklitaksel 175 mg/m2 iv dzień 1 i gemcytabina 1250 mg/m2 iv dzień 1 i dzień 8) co 3 tygodnie.

GC: (Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 oraz karboplatyna według pola pod krzywą (AUC) 2 iv w dniach 1 i 8) co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Eksperymentalny: Bikalutamid
Bikalutamid 150 mg/dobę co 28 dni
Lek: Bikalutamid 150 mg
Bikalutamid 150 mg/dzień, co 28 dni
Inne nazwy:
  • Bikalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych przez 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na TPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj