Bicalutamide dans le traitement du cancer du sein triple négatif métastatique positif aux récepteurs aux androgènes (AR) (SYSUCC-007)
26 janvier 2021 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Une étude randomisée, multicentrique, de phase III comparant le bicalutamide à la chimiothérapie dans le traitement de première intention du cancer du sein métastatique triple négatif AR positif
Comparer l'efficacité du bicalutamide à la chimiothérapie conventionnelle (Traitement au choix du médecin, TPC) dans le traitement de première ligne du sein AR positif métastatique triple négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase III, multicentrique, prospectif et randomisé.
L'objectif est de comparer l'efficacité du bicalutamide à la chimiothérapie conventionnelle (Traitement au choix du médecin, TPC) dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique triple négatif AR positif. Le critère principal est le taux de bénéfice clinique (CBR) à 16 semaines. (groupe expérimental) ou TPC (groupe témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans, femme
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Confirmé par pathologie ou cytologie organisatrice AR positif (IHC：≧10%) cancer du sein triple négatif
- Pour la première récidive ou cancer du sein avancé nouvellement diagnostiqué, Durée de survie sans maladie 12 mois au-dessus
- Maladie mesurable selon RECIST version 1.1, ou lésions incommensurables métastases osseuses
- Après la récidive n'a pas reçu de traitement contre le cancer
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Signé et daté un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Score ECOG ≧2
- Uniquement métastase cérébrale ou métastase méningée
- Recevoir un autre traitement anti-tumoral
- Cœur, poumon, foie, rein, moelle osseuse et autres fonctions néfastes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chimiothérapie TPC
Chimiothérapie conventionnelle (choisir un): TX (Taxotere et Xeloda),GT (Gemcitabine et Paclitaxel),GC (Gemcitabine et Carboplatine) |
Chimiothérapie conventionnelle (choisir un): TX : (docétaxel 75 mg/m2 iv jour1 et capécitabine 950 mg/m2 po deux fois par jour jours 1 à 14) toutes les 3 semaines. GT :(Paclitaxel 175 mg/m2 iv jour 1 et Gemcitabine 1 250 mg/m2 iv jours 1 et jours 8) toutes les 3 semaines. GC :(Gemcitabine 1 000 mg/m2 les jours 1 et 8 et carboplatine par aire sous la courbe (AUC) 2 iv les jours 1 et 8) toutes les 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Bicalutamide
Bicalutamide 150mg/jour tous les 28 jours
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Bicalutamide 150 mg/jour, tous les 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bénéfice clinique pendant 16 semaines
Délai: 16 semaines
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La proportion de patients avec une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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