Bicalutamide bij de behandeling van androgeenreceptor (AR) positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (SYSUCC-007)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, multicenter, fase III-studie van bicalutamide versus chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van AR-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Vergelijk de werkzaamheid van bicalutamide met conventionele chemotherapie (Treatment of Physician's Choice, TPC) bij de eerstelijnsbehandeling van AR-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borsten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Het doel is om de werkzaamheid van bicalutamide te vergelijken met conventionele chemotherapie (Treatment of Physician's Choice, TPC) bij de eerstelijnsbehandeling van AR-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker. Primair eindpunt is 16 weken klinisch voordeel (CBR). Per centrum gerandomiseerde groepering bicalutamide (experimentele groep) of TPC (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar, vrouw
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Bevestigd door pathologie of organiserende cytologie AR positief (IHC：≧10%) triple negatieve borstkanker
- Voor de eerste keer herhaling of nieuw gediagnosticeerde gevorderde borstkanker, ziektevrije overlevingstijd 12 maanden hierboven
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1, of onmeetbare laesies botmetastasen
- Na Recidief heeft geen kankerbehandeling gekregen
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Ondertekend en gedateerd een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ECOG-score ≧2
- Alleen hersenmetastasen of meningeale metastasen
- Andere antitumorbehandelingen ondergaan
- Hart, longen, lever, nieren, beenmerg en andere functies slechtheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TPC-chemotherapie
Conventionele chemotherapie (kies a): TX (Taxotere en Xeloda),GT (Gemcitabine en Paclitaxel),GC (Gemcitabine en Carboplatine) |
Conventionele chemotherapie (kies a): TX:(Docetaxel 75mg/m2 iv dag1 en Capecitabine 950mg/m2 po tweemaal daags dag 1-14)elke 3 weken. GT:(Paclitaxel 175mg/m2 iv dag1 en Gemcitabine 1250mg/m2 iv dag 1 & dag 8)elke 3 weken. GC:(Gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 & dag 8 en Carboplatin by Area Under Curve (AUC) 2 iv op dag 1 & dag 8) elke 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bicalutamide
Bicalutamide 150 mg/dag om de 28 dagen
|
Bicalutamide 150 mg/dag, elke 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeel gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhong-Yu Yuan, M.D, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .